Uma Avaliação do Impacto da Gestão Integral de Medicamentos pelo Farmacêutico com Resultados Farmacogenómicos para Melhorar os Resultados da Depressão nas Farmácias Comunitárias. (COMPASS-PGx)
10 de setembro de 2026 atualizado por: Philip Empey, University of Pittsburgh
Gestão de Medicação Abrangente Orientada por Genótipo para Melhorar os Resultados da Depressão na Pensilvânia
O objetivo deste ensaio clínico prospetivo e randomizado é descobrir se a gestão farmacogenómica (PGx) de medicamentos abrangente, realizada por farmacêuticos em farmácias comunitárias, melhorará os resultados do tratamento com antidepressivos.
O objetivo principal é determinar se a gestão abrangente de medicamentos com revisão dos resultados dos testes PGx melhora os sintomas de depressão, em comparação com os cuidados habituais.
Participantes com 18 anos de idade ou mais que tenham realizado testes PGx (por exemplo, através de um estudo independente de biobanco (Pitt+Me Discovery) e que necessitem de iniciar ou ajustar a terapia antidepressiva serão aleatoriamente designados para receber gestão farmacogenómica abrangente de medicamentos ou cuidados habituais. Aqueles que receberem cuidados habituais receberão os seus resultados PGx no final do estudo. Os investigadores compararão os grupos para avaliar se os cuidados guiados por PGx, prestados em parceria com farmacêuticos comunitários e prescritores, resultam em melhores resultados na depressão e na medicação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
220
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Linda Prebehalla, RN
- Número de telefone: (412) 624-8129
- E-mail: CompassPGx@pitt.edu
Estude backup de contato
- Nome: Philip E Empey, PharmD, PhD
- Número de telefone: (412) 624-7219
- E-mail: compasspgx@pitt.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- Recrutamento
- University of Pittsburgh
-
Contato:
- Philip E Empey, PharmD, PhD
- Número de telefone: (412) 648-7219
- E-mail: CompassPGx@pitt.edu
-
Contato:
- Rhianna Ericson, MPH
- Número de telefone: (412) 624-8679
- E-mail: CompassPGxx@pitt.edu
-
Subinvestigador:
- Mylynda Massart, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Kim Coley, PharmD
-
Subinvestigador:
- Lucas Berenbrok, PharmD, MS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:
Na farmácia comunitária alvo para:
- Nova prescrição ou alteração de dose/horário de ISRS (citalopram, escitalopram, sertralina, paroxetina), OU
- ISRS (citalopram, escitalopram, sertralina, paroxetina) concomitante e nova prescrição/alteração de ISRSN (desvenlafaxina, duloxetina e venlafaxina) / bupropiona.
- Sintomas depressivos confirmados por avaliação PHQ8 (>5 indicando pelo menos sintomas depressivos leves)
- Paciente da UPMC (ou capaz/disposto a tornar-se um) e tem prestador da UPMC (ou capaz/disposto a obter um)
- Consentimento assinado para participar no estudo de investigação de biobanco Pitt+Me Discovery.
- Fala inglês
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO:
- Incapacidade de receber CMM na farmácia/farmacêutico específico
- Diagnóstico comórbido de esquizofrenia (relatado pelo paciente)
- Distúrbio do sono não tratado (relatado pelo paciente)
- Participante do Pitt+Me Discovery que optou por não receber devolução de resultados, ou que já recebeu resultados anteriormente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Gestão abrangente de medicação com resultados de testes PGx
Os participantes terão uma visita de estudo com um farmacêutico comunitário para uma gestão medicamentosa abrangente com revisão dos resultados dos testes PGx.
|
Uma gestão abrangente de medicamentos com teste de PGx inclui uma revisão fornecida por um farmacêutico do histórico de saúde, medicamentos passados/atuais e avaliação de potenciais problemas relacionados com medicamentos.
Uma revisão dos resultados do teste de PGx será integrada para identificar quaisquer problemas de medicamentos relacionados com PGx.
Serão então feitas recomendações aos prestadores de cuidados dos participantes do estudo (equipa de cuidados regulares) para quaisquer decisões relativas a potenciais alterações de terapia.
|
|
Outro: Cuidados habituais
Os participantes não receberão qualquer intervenção do estudo (cuidados habituais) e terão uma gestão de medicação abrangente com revisão dos resultados dos testes PGx no final do estudo.
|
Os participantes não receberão nenhuma intervenção do estudo (cuidados habituais) e terão uma gestão abrangente da medicação com revisão dos resultados do teste PGx no final do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8)
Prazo: Baseline, 6 Semanas, 12 Semanas, 6 Meses
|
O Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8) é uma medida de autorrelato de 8 itens que avalia sintomas depressivos.
Cada item é pontuado de 0 a 3, produzindo uma pontuação total de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais graves.
As categorias padrão de gravidade são mínima (0-4), leve (5-9), moderada (10-14), moderadamente grave (15-19) e grave (20-24).
|
Baseline, 6 Semanas, 12 Semanas, 6 Meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Pontuação da Avaliação da Extensão da Adesão e Razões para a Não Adesão (Voils et al.)
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
O Inquérito sobre a Extensão da Adesão e Razões para a Não Adesão (Voils et al.) é uma medida validada de autorrelato que avalia a adesão à medicação nos últimos 7 dias.
É pontuado numa escala de Likert de 1 a 5 e a média é calculada para produzir uma pontuação contínua, sendo que pontuações mais elevadas indicam melhor adesão.
A escala de Razões para a Não Adesão avalia barreiras específicas à toma da medicação conforme prescrito, com itens classificados numa escala de 1 a 5 e avaliados individualmente para identificar o grau em que cada barreira contribuiu para doses esquecidas.
|
Linha de base, 6 meses
|
|
Alteração na pontuação da Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Baseline, 6 Semanas, 12 Semanas, 6 Meses
|
O Questionário de Avaliação da Perturbação de Ansiedade Generalizada (GAD-7) é uma medida de autorrelato de 7 itens que avalia sintomas de ansiedade nas últimas duas semanas, com itens pontuados de 0-3 para uma pontuação total de 0-21; pontuações mais elevadas indicam ansiedade mais grave, categorizada como mínima (0-4), ligeira (5-9), moderada (10-14) e grave (15-21).
|
Baseline, 6 Semanas, 12 Semanas, 6 Meses
|
|
Proporção de recomendações do farmacêutico foram aceites
Prazo: 6 meses
|
Proporção de recomendações farmacêuticas para abordar problemas relacionados com a medicação que foram aceites pelos prestadores, conforme avaliado pela revisão de dados do EHR e de preenchimento.
|
6 meses
|
|
Alteração na frequência da prescrição concordante com as diretrizes CPIC/FDA
Prazo: Baseline, 6 Meses
|
Alteração na frequência de concordância do regime medicamentoso do participante com as recomendações de prescrição farmacogenómica de acordo com as diretrizes do Clinical Pharmacogenomics Implementation Consortium (CPIC) e da U.S. Food & Drug Administration (FDA) utilizando dados de registo eletrónico de saúde.
|
Baseline, 6 Meses
|
|
Número de eventos adversos conforme avaliado utilizando a escala de avaliação da Frequência, Intensidade e Carga dos Efeitos Secundários (FIBSER).
Prazo: Baseline, 6 Semanas, 12 Semanas, 6 Meses
|
A Escala de Avaliação da Frequência, Intensidade e Carga dos Efeitos Secundários (FIBSER) é uma medida de autorrelato de 3 itens que avalia os efeitos secundários da medicação.
Avalia a frequência, intensidade e carga funcional dos efeitos secundários na última semana, com cada item classificado numa escala de 0-6; pontuações mais elevadas indicam efeitos secundários mais frequentes, graves ou onerosos.
Clinicamente, uma pontuação total de 0-2 geralmente não requer alteração do tratamento, 3-4 efeitos secundários podem justificar gestão direcionada, e 5-6 indica que deve ser considerada modificação do tratamento para melhorar a tolerabilidade e adesão.
|
Baseline, 6 Semanas, 12 Semanas, 6 Meses
|
|
Frequência de Genótipos Acionáveis
Prazo: 6 meses
|
Frequência de genótipos acionáveis (em toda a população do estudo) com base no relato de um fenótipo previsto pelo genótipo.
Os genótipos acionáveis são definidos como aqueles com recomendações para uma alteração na prescrição conforme as diretrizes do CPIC (Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium) ou as recomendações da FDA.
|
6 meses
|
|
Número de medicamentos dos participantes com orientação PGx com base nos resultados dos testes PGx.
Prazo: 6 meses
|
Esta medida conta o número de medicamentos de um participante para os quais existe orientação farmacogenómica (PGx) com base nos resultados dos testes PGx.
Os medicamentos com orientação PGx podem ter recomendações de dosagem, opções de medicamentos alternativos ou considerações de monitorização informadas pelo perfil genético do participante.
|
6 meses
|
|
Alteração na utilização de cuidados de saúde
Prazo: Da Linha de Base até aos 6 Meses
|
Alteração nas idas dos participantes às urgências, hospitalizações, idas a cuidados urgentes, consultas com especialistas, consultas de cuidados primários e cuidados não planeados, utilizando dados do UPMC EHR.
|
Da Linha de Base até aos 6 Meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Necessidades dos farmacêuticos comunitários de apoio especializado na implementação da PGx
Prazo: 6 Meses
|
Necessidades dos farmacêuticos comunitários de apoio especializado na implementação de PGx Número e tipos de perguntas feitas por farmacêuticos comunitários a especialistas em PGx da equipa de estudo ao longo da duração do estudo.
|
6 Meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip E Empey, PharmD, PhD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY21120100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .