Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een evaluatie van de impact van uitgebreide medicatiebeheer door de apotheker met farmacogenomische resultaten om depressie-uitkomsten in openbare apotheken te verbeteren. (COMPASS-PGx)

10 september 2026 bijgewerkt door: Philip Empey, University of Pittsburgh

Genotype-gestuurd Uitgebreid Medicatiebeheer om Depressieresultaten in Pennsylvania te Verbeteren

Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde klinische studie is om te onderzoeken of farmacogenomische (PGx)-gestuurde uitgebreide medicatiebehandeling, uitgevoerd door apothekers in openbare apotheken, de resultaten van antidepressieve behandeling zal verbeteren.

De primaire doelstelling is om te bepalen of uitgebreide medicatiebehandeling met beoordeling van PGx-testresultaten depressiesymptomen verbetert, vergeleken met gebruikelijke zorg.

Deelnemers van 18 jaar of ouder die PGx-testing hebben ondergaan (bijvoorbeeld via een onafhankelijke biobankstudie (Pitt+Me Discovery) en die start of aanpassing van antidepressieve therapie nodig hebben, worden willekeurig toegewezen om ofwel PGx-gestuurde uitgebreide medicatiebehandeling ofwel gebruikelijke zorg te ontvangen. Degenen die gebruikelijke zorg ontvangen, krijgen hun PGx-resultaten aan het einde van de studie. Onderzoekers zullen de groepen vergelijken om te beoordelen of PGx-gestuurde zorg, geleverd in samenwerking met openbare apothekers en voorschrijvers, leidt tot betere resultaten voor depressie en medicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
        • Werving
        • University of Pittsburgh
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Mylynda Massart, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Kim Coley, PharmD
        • Onderonderzoeker:
          • Lucas Berenbrok, PharmD, MS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

INCLUSIECRITERIA:

  • Bij doelapotheek voor:

    • Nieuw recept of wijziging in dosering/schema van SSRI (citalopram, escitalopram, sertraline, paroxetine), OF
    • Gelijktijdige SSRI (citalopram, escitalopram, sertraline, paroxetine) en nieuw recept/wijziging in SNRI (desvenlafaxine, duloxetine en venlafaxine) / bupropion.
  • Depressieve symptomen bevestigd door PHQ8-beoordeling (>5 duidt op ten minste milde depressieve symptomen)
  • UPMC-patiënt (of in staat/bij machte er een te worden) en heeft UPMC-aanbieder (of in staat/bij machte er een te verkrijgen)
  • Ondertekende toestemming om deel te nemen aan Pitt+Me Discovery biobankonderzoek.
  • Engelssprekend

EXCLUSIECRITERIA:

  • Onvermogen om CMM te ontvangen bij specifieke apotheek/apotheker
  • Comorbide diagnose schizofrenie (door patiënt gerapporteerd)
  • Onbehandelde slaapstoornis (door patiënt gerapporteerd)
  • Pitt+Me Discovery-deelnemer die heeft gekozen om geen resultaten terug te ontvangen, of die al eerder resultaten heeft ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Uitgebreid medicatiebeheer met PGx-testresultaten
Deelnemers zullen een studiebezoek hebben bij een apotheker in de eerstelijnszorg voor uitgebreid medicatiebeheer met beoordeling van de PGx-testresultaten.
Ander: Uitgebreid medicatiebeheer met PGx-testresultaten
Een uitgebreid medicatiebeheer met PGx-testen omvat een door een apotheker verstrekte beoordeling van de medische geschiedenis, eerdere/huidige medicatie en een beoordeling van mogelijke medicatiegerelateerde problemen. Een beoordeling van de PGx-testresultaten zal worden geïntegreerd om eventuele PGx-gerelateerde medicatieproblemen te identificeren. Vervolgens zullen aanbevelingen worden gedaan aan de zorgverleners van de studiedeelnemers (reguliere zorgteam) voor eventuele beslissingen met betrekking tot mogelijke therapiewijzigingen.
Ander: Usual care
Deelnemers krijgen geen studie-interventie (gebruikelijke zorg) en krijgen aan het einde van de studie een uitgebreid medicatiebeheer met beoordeling van PGx-testresultaten.
Ander: Usual Care
Deelnemers krijgen geen interventie in het kader van de studie (gebruikelijke zorg) en krijgen aan het einde van de studie een uitgebreid medicatiebeheer met beoordeling van de PGx-testresultaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Patient Health Questionnaire (PHQ-8) score
Tijdsspanne: Baseline, 6 Weken, 12 Weken, 6 Maanden
De Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) is een zelfrapportage-instrument met 8 items voor het beoordelen van depressieve symptomen. Elk item wordt gescoord van 0-3, wat een totaalscore van 0-24 oplevert, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressieve symptomen. Standaard ernstcategorieën zijn minimaal (0-4), mild (5-9), matig (10-14), matig ernstig (15-19) en ernstig (20-24).
Baseline, 6 Weken, 12 Weken, 6 Maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de mate van therapietrouw en redenen voor niet-therapietrouw volgens de survey van Voils et al.
Tijdsspanne: Baseline, 6 Maanden
De Extent of Adherence and Reasons for Nonadherence Survey (Voils et al.) is een gevalideerde zelfrapportagemeting die de medicatietrouw van de afgelopen 7 dagen beoordeelt. De score wordt bepaald op een Likertschaal van 1-5 en gemiddeld om een continue score te produceren, waarbij hogere scores betere therapietrouw aangeven. De Reasons for Nonadherence-schaal beoordeelt specifieke belemmeringen voor het innemen van medicatie zoals voorgeschreven, waarbij items worden beoordeeld op een schaal van 1-5 en individueel worden beoordeeld om vast te stellen in welke mate elke belemmering heeft bijgedragen aan gemiste doses.
Baseline, 6 Maanden
Verandering in Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) score
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 12 weken, 6 maanden
De Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) is een 7-item zelfrapportagemaatregel die angstsymptomen over de afgelopen twee weken beoordeelt, waarbij items worden gescoord van 0-3 voor een totaalscore van 0-21; hogere scores duiden op ernstigere angst, gecategoriseerd als minimaal (0-4), mild (5-9), matig (10-14) en ernstig (15-21).
Baseline, 6 weken, 12 weken, 6 maanden
Proportie van apothekersaanbevelingen werden geaccepteerd
Tijdsspanne: 6 maanden
Aandeel van de aanbevelingen van apothekers om medicatiegerelateerde problemen aan te pakken die door zorgverleners werden geaccepteerd, zoals beoordeeld via EHR- en voorschriftgegevensbeoordeling.
6 maanden
Verandering in frequentie van CPIC/FDA-richtlijnconforme voorschrijfwijze
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden
Verandering in frequentie van overeenstemming van medicatieregime van deelnemer met farmacogenomische voorschrijfaanbevelingen volgens de richtlijnen van het Clinical Pharmacogenomics Implementation Consortium (CPIC) en de U.S. Food & Drug Administration (FDA) met behulp van elektronische gezondheidsdossiers.
Baseline, 6 maanden
Aantal bijwerkingen zoals beoordeeld met de Frequentie, Intensiteit en Belasting van Bijwerkingen beoordelingsschaal (FIBSER).
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 12 weken, 6 maanden
De Frequency, Intensity, and Burden of Side Effect Rating Scale (FIBSER) is een 3-item zelfrapportagemeting die bijwerkingen van medicatie beoordeelt. Het evalueert de frequentie, intensiteit en functionele belasting van bijwerkingen gedurende de afgelopen week, waarbij elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-6; hogere scores duiden op frequentere, ernstigere of belastendere bijwerkingen. Klinisch gezien vereist een totaalscore van 0-2 doorgaans geen aanpassing van de behandeling, bij 3-4 kunnen bijwerkingen gerichte behandeling rechtvaardigen, en bij 5-6 geeft dit aan dat behandelingaanpassing overwogen moet worden om de verdraagbaarheid en therapietrouw te verbeteren.
Baseline, 6 weken, 12 weken, 6 maanden
Frequentie van uitvoerbare genotypen
Tijdsspanne: 6 maanden
Frequentie van behandelbare genotypen (in de gehele onderzoekspopulatie) op basis van rapportage van een genotype-voorspelde fenotype. Behandelbare genotypen worden gedefinieerd als die waarbij aanbevelingen worden gedaan voor een wijziging in het voorschrijven volgens de CPIC (Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium) richtlijnen of FDA-aanbevelingen.
6 maanden
Aantal deelnemermedicijnen met PGx-richtlijnen op basis van PGx-testresultaten.
Tijdsspanne: 6 maanden
Deze maatstaf telt het aantal medicijnen van een deelnemer waarvoor farmacogenomische (PGx) richtlijnen beschikbaar zijn op basis van PGx-testresultaten. Medicijnen met PGx-richtlijnen kunnen doseringsaanbevelingen, alternatieve medicatieopties of monitoringoverwegingen hebben die zijn gebaseerd op het genetisch profiel van de deelnemer.
6 maanden
Verandering in gezondheidszorggebruik
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
Verandering in het aantal bezoeken van deelnemers aan de spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames, bezoeken aan de spoedpost, afspraken met specialisten, afspraken met de huisarts en ongeplande zorg met behulp van UPMC EHR-gegevens.
Van baseline tot 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoeften van openbare apothekers aan deskundige ondersteuning bij het inzetten van PGx
Tijdsspanne: 6 Maanden
Behoeften van openbare apothekers aan expertsupport bij de inzet van PGx Aantal en soorten vragen gesteld door openbare apothekers aan PGx-experts in het onderzoeksteam gedurende de looptijd van het onderzoek.
6 Maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

Pennsylvania Department of Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip E Empey, PharmD, PhD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY21120100

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren