Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En utvärdering av effekten av farmaceutisk omfattande läkemedelshantering med farmakogenomiska resultat för att förbättra utfallen vid depression i samhällsfarmacier. (COMPASS-PGx)

10 september 2026 uppdaterad av: Philip Empey, University of Pittsburgh

Genotypstyrd omfattande läkemedelshantering för att förbättra behandlingsresultaten vid depression i Pennsylvania

Syftet med denna prospektiva, randomiserade kliniska prövning är att undersöka om farmakogenomisk (PGx)-styrd omfattande läkemedelshantering genomförda av apotekare i samhällsfarmacier förbättrar behandlingsresultaten för antidepressiva läkemedel.

Det primära målet är att fastställa om omfattande läkemedelshantering med granskning av PGx-testresultat förbättrar depressionssymptom, jämfört med vanlig vård.

Deltagare som är 18 år eller äldre som har genomgått PGx-testning (t.ex. genom en oberoende biobanksstudie (Pitt+Me Discovery)) och som behöver påbörja eller justera antidepressiv terapi kommer att slumpmässigt fördelas för att få antingen PGx-styrd omfattande läkemedelshantering eller vanlig vård. De som får vanlig vård kommer att få sina PGx-resultat i slutet av studien. Forskare kommer att jämföra grupperna för att bedöma om PGx-styrd vård som tillhandahålls i samarbete med samhällsfarmacister och förskrivare resulterar i bättre depression och läkemedelsresultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

220

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15260
        • Rekrytering
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Mylynda Massart, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Kim Coley, PharmD
        • Underutredare:
          • Lucas Berenbrok, PharmD, MS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Vid målinriktad samhällsfarmaci för:

    • Nytt recept eller ändring av dos/schema för SSRI (citalopram, escitalopram, sertralin, paroxetin), ELLER
    • Samtidig SSRI (citalopram, escitalopram, sertralin, paroxetin) och nytt recept/ändring av SNRI (desvenlafaxin, duloxetin och venlafaxin) / bupropion.
  • Depressiva symtom bekräftade av PHQ8-bedömning (>5 indikerar minst milda depressiva symtom)
  • UPMC-patient (eller kan/vill bli en) och har UPMC-vårdgivare (eller kan/vill skaffa en)
  • Undertecknat samtycke att delta i Pitt+Me Discovery biobankforskningsstudie.
  • Engelsktalande

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Oförmåga att ta emot CMM vid specifik apotek/apotekare
  • Komorbid diagnos av schizofreni (patientrapporterad)
  • Obehandlad sömnstörning (patientrapporterad)
  • Pitt+Me Discovery-deltagare som har valt att inte ta emot resultatåterföring, eller som redan har fått resultat tidigare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omfattande läkemedelshantering med PGx-testresultat
Deltagarna kommer att ha ett studiebesök hos en samhällsfarmaceut för omfattande läkemedelshantering med granskning av PGx-testresultat.
Övrig: Omfattande läkemedelshantering med PGx-testresultat
En omfattande läkemedelshantering med PGx-testning innefattar en farmaceutledd granskning av hälsohistoria, tidigare/aktuella läkemedel och bedömning av potentiella läkemedelsrelaterade problem. En granskning av PGx-testresultat kommer att integreras för att identifiera eventuella PGx-relaterade läkemedelsproblem. Rekommendationer kommer sedan att göras till studiedeltagarnas vårdgivare (det ordinarie vårdteamet) för eventuella beslut om potentiella terapeutiska förändringar.
Övrig: Vanlig vård
Deltagarna kommer inte att få någon studieintervention (sedvanlig vård) och kommer att få en omfattande läkemedelshantering med granskning av PGx-testresultat i slutet av studien.
Övrig: Sedvanlig vård
Deltagarna kommer inte att få någon studieintervention (sedvanlig vård) och kommer att få en omfattande läkemedelshantering med granskning av PGx-testresultat i slutet av studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Patient Health Questionnaire (PHQ-8) poäng
Tidsram: Baseline, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) är ett självskattningsformulär med 8 frågor som bedömer depressiva symptom. Varje fråga poängsätts från 0-3, vilket ger ett totalpoäng på 0-24, där högre poäng indikerar svårare depressiva symptom. Standardiserade svårighetsgrader är minimal (0-4), mild (5-9), måttlig (10-14), måttligt svår (15-19) och svår (20-24).
Baseline, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i omfattningen av följsamhet och skäl till icke-följsamhet i enkät (Voils et al.) poäng
Tidsram: Baseline, 6 månader
The Extent of Adherence and Reasons for Nonadherence Survey (Voils et al.) är ett validerat självrapporteringsinstrument som utvärderar medicinföljsamhet under de senaste 7 dagarna. Det poängsätts på en Likert-skala från 1 till 5 och medelvärdesberäknas för att producera ett kontinuerligt resultat, där högre poäng indikerar bättre följsamhet. Skalan för anledningar till icke-följsamhet utvärderar specifika hinder för att ta medicin enligt förskrivning, med frågor som betygssätts på en skala från 1 till 5 och utvärderas individuellt för att identifiera i vilken grad varje hinder bidrog till missade doser.
Baseline, 6 månader
Förändring i Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) poäng
Tidsram: Baseline, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader
Generaliserat ångestsyndromsbedömning (GAD-7) är ett självrapporteringsformulär med 7 frågor som bedömer ångestsymptom under de senaste två veckorna, där varje fråga poängsätts 0-3 för en totalpoäng på 0-21; högre poäng indikerar svårare ångest, kategoriserad som minimal (0-4), mild (5-9), måttlig (10-14) och svår (15-21).
Baseline, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader
Andelen apoteksrekommendationer som accepterades
Tidsram: 6 månader
Andel av apotekares rekommendationer för att åtgärda läkemedelsrelaterade problem som accepterades av vårdgivare enligt bedömning via journal- och läkemedelsförskrivningsdata.
6 månader
Förändring i frekvensen av CPIC/FDA-riktlinjekonform ordinationsskrivning
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Förändring i frekvensen av överensstämmelse mellan deltagarnas läkemedelsregim och farmakogenomiska ordinationsrekommendationer enligt Clinical Pharmacogenomics Implementation Consortium (CPIC) och U.S. Food & Drug Administration (FDA) riktlinjer med hjälp av data från elektroniska journaler.
Baslinje, 6 månader
Antalet biverkningar som bedömts med hjälp av skalan för frekvens, intensitet och belastning av biverkningar (FIBSER).
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader
Frekvens-, intensitets- och belastningsskalan för biverkningar (FIBSER) är ett självrapporteringsinstrument med 3 frågor som utvärderar medicineringens biverkningar. Den bedömer frekvensen, intensiteten och den funktionella belastningen av biverkningar under den senaste veckan, där varje fråga poängsätts på en skala från 0 till 6; högre poäng indikerar mer frekventa, svårare eller mer belastande biverkningar. Kliniskt sett kräver ett totalpoäng på 0–2 vanligtvis ingen behandlingsförändring, 3–4 biverkningar kan motivera riktad hantering och 5–6 indikerar att behandlingsmodifiering bör övervägas för att förbättra tolerabiliteten och följsamheten.
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader
Frekvens av handlingsbara genotyper
Tidsram: 6 månader
Frekvens av handlingsbara genotyper (i hela studiegruppen) baserat på rapport av en genotyp-förutsedd fenotyp. Handlingsbara genotyper definieras som de med rekommendationer för förändring i läkemedelsordinerande enligt CPIC (Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium)-riktlinjer eller FDA-rekommendationer.
6 månader
Antal deltagarmediciner med PGx-vägledning baserat på PGx-testresultat.
Tidsram: 6 månader
Detta mått räknar antalet av deltagarens läkemedel för vilka farmakogenomisk (PGx) vägledning är tillgänglig baserat på PGx-testresultat. Läkemedel med PGx-vägledning kan ha doseringsrekommendationer, alternativa läkemedelsalternativ eller övervakningsöverväganden som informeras av deltagarens genetiska profil.
6 månader
Förändring i sjukvårdsutnyttjande
Tidsram: Från baslinje till 6 månader
Förändring i deltagares akutmottagningsbesök, sjukhusinläggningar, akutvårdsbesök, specialistbesök, primärvårdsbesök och oplanerad vård med hjälp av UPMC EHR-data.
Från baslinje till 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samhällsfarmaceuters behov av expertsupport vid implementering av PGx
Tidsram: 6 månader
Samhällsfarmaceuters behov av expertsupport vid implementering av PGx Antal och typer av frågor som samhällsfarmaceuter ställer till PGx-experter i forskningsteamet under studiens gång.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbetspartners

Pennsylvania Department of Health

Utredare

  • Huvudutredare: Philip E Empey, PharmD, PhD, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2026

Första postat (Faktisk)

28 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY21120100

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera