Évaluation de l'impact de la gestion globale des médicaments par le pharmacien avec les résultats de la pharmacogénomique pour améliorer les résultats de la dépression dans les pharmacies communautaires. (COMPASS-PGx)
10 septembre 2026 mis à jour par: Philip Empey, University of Pittsburgh
Gestion Médicamenteuse Complète Guidée par le Génotype pour Améliorer les Résultats de la Dépression en Pennsylvanie
L'objectif de cet essai clinique prospectif et randomisé est de déterminer si la gestion médicamenteuse complète guidée par la pharmacogénomique (PGx) dispensée par les pharmaciens dans les pharmacies communautaires améliorera les résultats du traitement antidépresseur.
L'objectif principal est de déterminer si la gestion médicamenteuse complète avec examen des résultats des tests PGx améliore les symptômes de dépression, par rapport aux soins habituels.
Les participants âgés de 18 ans ou plus ayant subi un test PGx (par exemple, dans le cadre d'une étude indépendante de biobanque (Pitt+Me Discovery) qui nécessitent l'initiation ou l'ajustement d'un traitement antidépresseur seront assignés au hasard pour recevoir soit la gestion médicamenteuse complète guidée par PGx, soit les soins habituels. Ceux qui recevront les soins habituels obtiendront leurs résultats PGx à la fin de l'étude. Les chercheurs compareront les groupes pour évaluer si les soins guidés par PGx fournis en partenariat avec les pharmaciens communautaires et les prescripteurs entraînent de meilleurs résultats en matière de dépression et de médication.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
220
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Linda Prebehalla, RN
- Numéro de téléphone: (412) 624-8129
- E-mail: CompassPGx@pitt.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Philip E Empey, PharmD, PhD
- Numéro de téléphone: (412) 624-7219
- E-mail: compasspgx@pitt.edu
Lieux d'étude
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
- Recrutement
- University of Pittsburgh
-
Contact:
- Philip E Empey, PharmD, PhD
- Numéro de téléphone: (412) 648-7219
- E-mail: CompassPGx@pitt.edu
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Contact:
- Rhianna Ericson, MPH
- Numéro de téléphone: (412) 624-8679
- E-mail: CompassPGxx@pitt.edu
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Sous-enquêteur:
- Mylynda Massart, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Kim Coley, PharmD
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Sous-enquêteur:
- Lucas Berenbrok, PharmD, MS
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
CRITÈRES D'INCLUSION :
Se présenter à la pharmacie communautaire ciblée pour :
- Une nouvelle prescription ou un changement de posologie/horaire d'ISRS (citalopram, escitalopram, sertraline, paroxétine), OU
- Un traitement concomitant d'ISRS (citalopram, escitalopram, sertraline, paroxétine) et une nouvelle prescription/changement d'IRSNa (desvenlafaxine, duloxétine et venlafaxine) / bupropion.
- Symptômes dépressifs confirmés par une évaluation PHQ8 (>5 indiquant au moins des symptômes dépressifs légers)
- Patient UPMC (ou capable/envisageant de le devenir) et disposant d'un prestataire UPMC (ou capable/envisageant d'en obtenir un)
- Consentement signé pour participer à l'étude de recherche de biobanque Pitt+Me Discovery.
- Anglophone
CRITÈRES D'EXCLUSION :
- Incapacité à recevoir la GCM à la pharmacie/pharmacien spécifique
- Diagnostic comorbide de schizophrénie (déclaré par le patient)
- Trouble du sommeil non traité (déclaré par le patient)
- Participant Pitt+Me Discovery ayant choisi de ne pas recevoir les résultats, ou ayant déjà reçu des résultats précédemment
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gestion complète des médicaments avec les résultats des tests PGx
Les participants auront une visite d'étude avec un pharmacien communautaire pour une gestion complète des médicaments avec examen des résultats des tests PGx.
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Une gestion complète des médicaments avec test PGx comprend un examen fourni par un pharmacien des antécédents médicaux, des médicaments passés/actuels et une évaluation des problèmes potentiels liés aux médicaments.
Un examen des résultats des tests PGx sera intégré pour identifier tout problème de médicament lié à la PGx.
Des recommandations seront ensuite faites aux prestataires des participants à l'étude (équipe de soins habituelle) pour toute décision concernant d'éventuels changements de thérapie.
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Autre: Soins habituels
Les participants ne recevront aucune intervention de l'étude (soins habituels) et bénéficieront d'une gestion complète des médicaments avec un examen des résultats des tests PGx à la fin de l'étude.
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Les participants ne recevront aucune intervention de l'étude (soins habituels) et bénéficieront d'une gestion médicamenteuse complète avec examen des résultats des tests PGx à la fin de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score du Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-8)
Délai: Baseline, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois
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Le Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) est une mesure d'auto-évaluation de 8 items évaluant les symptômes dépressifs.
Chaque item est noté de 0 à 3, produisant un score total de 0 à 24, les scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus sévères.
Les catégories de sévérité standard sont minimales (0-4), légères (5-9), modérées (10-14), modérément sévères (15-19) et sévères (20-24).
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Baseline, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évolution du score de l'enquête sur l'étendue de l'adhérence et les raisons de la non-adhérence (Voils et al.)
Délai: Baseline, 6 mois
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L'enquête sur l'étendue de l'adhésion et les raisons de la non-adhésion (Voils et al.) est une mesure auto-déclarée validée évaluant l'adhésion aux médicaments au cours des 7 derniers jours.
Elle est notée sur une échelle de Likert de 1 à 5 et moyennée pour produire un score continu, les scores plus élevés indiquant une meilleure adhésion.
L'échelle des raisons de la non-adhésion évalue les obstacles spécifiques à la prise des médicaments comme prescrit, avec des éléments notés sur une échelle de 1 à 5 et évalués individuellement pour identifier le degré auquel chaque obstacle a contribué aux doses manquées.
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Baseline, 6 mois
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Modification du score de l'évaluation du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Ligne de base, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois
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L'échelle d'évaluation du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) est un auto-questionnaire de 7 items évaluant les symptômes d'anxiété au cours des deux dernières semaines, avec des items notés de 0 à 3 pour un score total de 0 à 21 ; des scores plus élevés indiquent une anxiété plus sévère, classée comme minime (0-4), légère (5-9), modérée (10-14) et sévère (15-21).
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Ligne de base, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois
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Proportion des recommandations du pharmacien acceptées
Délai: 6 mois
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Proportion des recommandations du pharmacien pour traiter les problèmes liés aux médicaments qui ont été acceptées par les prestataires, telle qu'évaluée par l'examen des données EHR et de dispensation.
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6 mois
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Modification de la fréquence des prescriptions conformes aux directives CPIC/FDA
Délai: Baseline, 6 mois
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Changement dans la fréquence de concordance du régime médicamenteux du participant avec les recommandations de prescription pharmacogénomiques selon les lignes directrices du Clinical Pharmacogenomics Implementation Consortium (CPIC) et de la U.S. Food & Drug Administration (FDA) en utilisant les données des dossiers de santé électroniques.
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Baseline, 6 mois
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Nombre d'événements indésirables évalués à l'aide de l'échelle de cotation de la fréquence, de l'intensité et de la charge des effets secondaires (FIBSER).
Délai: Ligne de base, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois
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L'échelle d'évaluation de la fréquence, de l'intensité et de la charge des effets secondaires (FIBSER) est une mesure d'auto-évaluation en 3 items évaluant les effets secondaires des médicaments.
Elle évalue la fréquence, l'intensité et la charge fonctionnelle des effets secondaires au cours de la semaine écoulée, chaque item étant noté sur une échelle de 0 à 6 ; des scores plus élevés indiquent des effets secondaires plus fréquents, plus graves ou plus contraignants.
Sur le plan clinique, un score total de 0 à 2 ne nécessite généralement aucun changement de traitement, des effets secondaires de 3 à 4 peuvent justifier une prise en charge ciblée, et un score de 5 à 6 indique qu'une modification du traitement doit être envisagée pour améliorer la tolérance et l'observance.
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Ligne de base, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois
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Fréquence des génotypes actionnables
Délai: 6 mois
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Fréquence des génotypes actionnables (dans l'ensemble de la population de l'étude) basée sur le rapport d'un phénotype prédit par le génotype.
Les génotypes actionnables sont définis comme ceux pour lesquels il existe des recommandations pour une modification de la prescription selon les directives du CPIC (Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium) ou les recommandations de la FDA.
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6 mois
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Nombre de médicaments des participants avec des recommandations de pharmacogénomique basées sur les résultats des tests de pharmacogénomique.
Délai: 6 mois
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Cette mesure compte le nombre de médicaments d'un participant pour lesquels des recommandations pharmacogénomiques (PGx) sont disponibles sur la base des résultats des tests PGx.
Les médicaments avec des recommandations PGx peuvent avoir des recommandations posologiques, des options médicamenteuses alternatives ou des considérations de surveillance éclairées par le profil génétique du participant.
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6 mois
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Changement de l'utilisation des soins de santé
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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Évolution des visites aux urgences, des hospitalisations, des visites aux soins urgents, des rendez-vous chez des spécialistes, des rendez-vous en soins primaires et des soins non planifiés des participants, à l'aide des données du dossier médical électronique (DME) de l'UPMC.
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De la ligne de base à 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Besoins des pharmaciens d'officine en soutien expert pour le déploiement de la PGx
Délai: 6 mois
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Besoins des pharmaciens d'officine en matière de soutien expert pour déployer la PGx Nombre et types de questions posées par les pharmaciens d'officine aux experts en PGx de l'équipe d'étude pendant toute la durée de l'étude.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip E Empey, PharmD, PhD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 septembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2026
Première publication (Réel)
28 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY21120100
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .