약사가 약물유전체 검사 결과를 활용한 종합 약물 관리를 통해 지역 약국에서 우울증 결과를 개선하는 영향에 대한 평가 (COMPASS-PGx)
2026년 9월 2일 업데이트: Philip Empey, University of Pittsburgh
펜실베이니아에서 우울증 결과 개선을 위한 유전자형 기반 포괄적 약물 관리
이 전향적, 무작위 임상 시험의 목표는 지역 약국에서 약사들이 제공하는 약물유전체학(PGx) 기반 종합 약물 관리가 항우울제 치료 결과를 개선할 수 있는지 알아보는 것입니다.
주요 목표는 PGx 검사 결과 검토를 포함한 종합 약물 관리가 일반 치료와 비교하여 우울증 증상을 개선하는지 확인하는 것입니다.
PGx 검사를 받은 18세 이상의 참가자들(예: 독립적인 바이오뱅킹 연구(Pitt+Me Discovery)를 통해) 중 항우울제 치료를 시작하거나 조정해야 하는 사람들은 무작위로 PGx 기반 종합 약물 관리 또는 일반 치료를 받도록 배정됩니다. 일반 치료를 받는 참가자들은 연구 종료 시 PGx 결과를 받게 됩니다. 연구자들은 지역 약사 및 처방의와 협력하여 제공된 PGx 기반 치료가 더 나은 우울증 및 약물 결과를 가져오는지 평가하기 위해 두 그룹을 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
220
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Linda Prebehalla, RN
- 전화번호: (412) 624-8129
- 이메일: CompassPGx@pitt.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Philip E Empey, PharmD, PhD
- 전화번호: (412) 624-7219
- 이메일: compasspgx@pitt.edu
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
- 모병
- University of Pittsburgh
-
연락하다:
- Philip E Empey, PharmD, PhD
- 전화번호: (412) 648-7219
- 이메일: CompassPGx@pitt.edu
-
연락하다:
- Rhianna Ericson, MPH
- 전화번호: (412) 624-8679
- 이메일: CompassPGxx@pitt.edu
-
부수사관:
- Mylynda Massart, MD, PhD
-
부수사관:
- Kim Coley, PharmD
-
부수사관:
- Lucas Berenbrok, PharmD, MS
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 대상 지역 약국에서:
- SSRI(시탈로프람, 에스시탈로프람, 설트랄린, 파록세틴)의 신규 처방 또는 용량/스케줄 변경, 또는
- SSRI(시탈로프람, 에스시탈로프람, 설트랄린, 파록세틴)와 SNRI(데스벤라팍신, 둘록세틴, 벤라팍신)/부프로피온의 신규 처방/변경이 동시에 이루어진 경우
- PHQ8 평가로 확인된 우울 증상(5점 초과 시 경미한 우울 증상 이상으로 판단)
- UPMC 환자(또는 UPMC 환자가 될 수 있거나 되려는 의향이 있음)이며 UPMC 의료 제공자가 있음(또는 확보할 수 있거나 확보하려는 의향이 있음)
- Pitt+Me Discovery 바이오뱅킹 연구 참여 동의서 서명
- 영어 사용 가능
제외 기준:
- 특정 약국/약사로부터 CMM을 받을 수 없음
- 조현병 동반 진단(환자 보고)
- 치료되지 않은 수면 장애(환자 보고)
- Pitt+Me Discovery 참가자 중 결과 반환을 선택하지 않았거나 이전에 이미 결과를 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PGx 검사 결과를 통한 포괄적 약물 관리
참가자는 약사와 함께 약물관리를 종합적으로 검토하고 약물유전체(PGx) 검사 결과를 확인하는 연구 방문을 진행하게 됩니다.
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포괄적인 약물 관리와 PGx 검사는 약사의 건강 기록 검토, 과거/현재 약물 검토 및 잠재적인 약물 관련 문제 평가를 포함합니다.
PGx 검사 결과 검토를 통합하여 PGx 관련 약물 문제를 확인합니다.
그런 다음 잠재적인 치료 변경에 관한 결정을 위해 연구 참가자의 의료 제공자(일반 치료 팀)에게 권장 사항을 제시합니다.
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다른: 일반 치료
참가자는 연구 개입을 받지 않고(일반 치료) 연구 종료 시 PGx 검사 결과 검토와 함께 포괄적인 약물 관리를 받게 됩니다.
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참가자는 연구 개입(일반 치료)을 받지 않고 연구 종료 시 PGx 검사 결과 검토를 통한 포괄적인 약물 관리를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지(PHQ-8) 점수 변화
기간: 기준선, 6주, 12주, 6개월
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환자 건강 설문지-8(PHQ-8)은 우울 증상을 평가하는 8항목 자가 보고 측정 도구입니다.
각 항목은 0-3점으로 채점되며, 총점은 0-24점으로 더 높은 점수는 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
표준 심각도 범주는 최소(0-4점), 경미(5-9점), 중등(10-14점), 중등도 심각(15-19점), 심각(20-24점)입니다.
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기준선, 6주, 12주, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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착용 정도 변화 및 미착용 사유 설문지(Voils et al.) 점수
기간: 기준선, 6개월
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The Extent of Adherence and Reasons for Nonadherence Survey (Voils et al.)는 지난 7일 동안의 약물 복용 순응도를 평가하는 검증된 자가 보고 척도입니다.
이 척도는 1-5점 리커트 척도로 채점되며 평균을 내어 연속 점수를 생성합니다. 높은 점수는 더 나은 순응도를 나타냅니다.
The Reasons for Nonadherence 척도는 처방대로 약을 복용하는 데 방해가 되는 구체적인 장애 요인을 평가하며, 각 항목은 1-5점 척도로 평가되고 개별적으로 분석되어 각 장애 요인이 복용량 누락에 기여한 정도를 파악합니다.
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기준선, 6개월
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일반화된 불안장애 평가(GAD-7) 점수의 변화
기간: Baseline, 6 Weeks, 12 Weeks, 6 Months
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일반화된 불안 장애 평가(GAD-7)는 지난 2주 동안의 불안 증상을 평가하는 7개 항목의 자가 보고 척도로, 각 항목은 0-3점으로 채점되어 총점 0-21점을 산출합니다; 높은 점수는 더 심각한 불안을 나타내며, 최소(0-4점), 경증(5-9점), 중등도(10-14점), 중증(15-21점)으로 분류됩니다.
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Baseline, 6 Weeks, 12 Weeks, 6 Months
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약사의 권고가 수용된 비율
기간: 6개월
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EHR 및 처방 데이터 검토로 평가된, 의료 제공자가 수락한 약물 관련 문제 해결을 위한 약사의 권고 비율
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6개월
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CPIC/FDA 가이드라인에 부합하는 처방 빈도의 변화
기간: Baseline, 6 Months
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전자 건강 기록 데이터를 이용하여 임상 약물유전체학 구현 컨소시엄(CPIC)과 미국 식품의약국(FDA) 지침에 따른 약물유전체학 처방 권고와 참가자 약물 요법의 일치 빈도 변화
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Baseline, 6 Months
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부작용 평가 척도(FIBSER)를 사용하여 평가한 부작용 발생 건수
기간: 기준선, 6주, 12주, 6개월
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부작용 빈도, 강도 및 부담 평가 척도(FIBSER)는 약물 부작용을 평가하는 3개 항목 자가 보고 측정 도구입니다.
이 척도는 지난 주 동안의 부작용 빈도, 강도 및 기능적 부담을 평가하며, 각 항목은 0-6 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 부작용이 더 빈번하거나 심각하거나 부담스러운 것을 나타냅니다.
임상적으로 총점 0-2는 일반적으로 치료 변경이 필요하지 않음을, 3-4는 부작용에 대한 표적 관리가 필요할 수 있음을, 5-6은 내약성과 순응도를 개선하기 위해 치료 수정을 고려해야 함을 나타냅니다.
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기준선, 6주, 12주, 6개월
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실행 가능한 유전자형의 빈도
기간: 6개월
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유전형 예측 표현형 보고서를 기반으로 한 (전체 연구 인구에서) 실행 가능한 유전형의 빈도.
실행 가능한 유전형은 CPIC(임상 약물유전학 구현 컨소시엄) 지침 또는 FDA 권장사항에 따라 처방 변경 권고가 있는 유전형으로 정의됩니다.
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6개월
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PGx 검사 결과에 기반한 PGx 지침이 적용된 참가자 약물 수.
기간: 6개월
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이 측정 항목은 약물유전체학(PGx) 검사 결과에 따라 약물유전체학(PGx) 지침이 제공되는 참가자의 약물 수를 계산합니다.
약물유전체학(PGx) 지침이 있는 약물은 참가자의 유전자 프로필에 따라 용량 권장 사항, 대체 약물 옵션 또는 모니터링 고려 사항이 있을 수 있습니다. |
6개월
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의료 서비스 이용 변화
기간: 기준선부터 6개월까지
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참가자의 응급실 방문, 입원, 응급 치료 방문, 전문의 진료 예약, 일반 진료 예약, 그리고 계획되지 않은 치료에 대한 변화를 UPMC EHR 데이터를 사용하여 평가합니다.
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기준선부터 6개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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커뮤니티 약사의 PGx 도입에 대한 전문 지원 필요성
기간: 6개월
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커뮤니티 약사들이 PGx 배포에 있어 전문가 지원에 대한 필요성 연구 기간 동안 연구팀의 PGx 전문가에게 커뮤니티 약사들이 질문한 질문의 수와 유형
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philip E Empey, PharmD, PhD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .