Una valutazione dell'impatto della Gestione Farmacoterapica Completa del Farmacista con risultati di Farmacogenomica per migliorare gli esiti della depressione nelle farmacie comunitarie. (COMPASS-PGx)
6 aprile 2026 aggiornato da: Philip Empey, University of Pittsburgh
Gestione Genotipica dei Farmaci per Migliorare i Risultati della Depressione in Pennsylvania
L'obiettivo di questo studio clinico prospettico randomizzato è di verificare se la gestione farmacologica completa guidata dalla farmacogenomica (PGx), fornita dai farmacisti nelle farmacie comunitarie, migliorerà i risultati del trattamento antidepressivo.
L'obiettivo primario è determinare se la gestione farmacologica completa con revisione dei risultati dei test PGx migliora i sintomi della depressione, rispetto alle cure abituali.
Partecipanti di 18 anni di età o più anziani che hanno eseguito test PGx (ad esempio, attraverso uno studio indipendente di biobanca (Pitt+Me Discovery) e che richiedono l'inizio o l'adeguamento della terapia antidepressiva saranno assegnati in modo casuale a ricevere la gestione farmacologica completa guidata dalla PGx o le cure abituali. Coloro che riceveranno le cure abituali riceveranno i loro risultati PGx alla fine dello studio. I ricercatori confronteranno i gruppi per valutare se l'assistenza guidata dalla PGx fornita in collaborazione con farmacisti comunitari e prescrittori comporti risultati migliori per la depressione e i farmaci.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
220
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Linda Prebehalla, RN
- Numero di telefono: (412) 624-8129
- Email: CompassPGx@pitt.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Philip E Empey, PharmD, PhD
- Numero di telefono: (412) 624-7219
- Email: compasspgx@pitt.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
- University of Pittsburgh
-
Contatto:
- Philip E Empey, PharmD, PhD
- Numero di telefono: (412) 648-7219
- Email: CompassPGx@pitt.edu
-
Contatto:
- Rhianna Ericson, MPH
- Numero di telefono: (412) 624-8679
- Email: CompassPGxx@pitt.edu
-
Sub-investigatore:
- Mylynda Massart, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Kim Coley, PharmD
-
Sub-investigatore:
- Lucas Berenbrok, PharmD, MS
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
CRITERI DI INCLUSIONE:
Presso la farmacia comunitaria designata per:
- Nuova prescrizione o variazione di dose/piano terapeutico di SSRI (citalopram, escitalopram, sertralina, paroxetina), OPPURE
- SSRI concomitante (citalopram, escitalopram, sertralina, paroxetina) e nuova prescrizione/variazione di SNRI (desvenlafaxina, duloxetina e venlafaxina) / bupropione.
- Sintomi depressivi confermati da valutazione PHQ8 (>5 indica almeno sintomi depressivi lievi)
- Paziente UPMC (o in grado/disposto a diventarlo) e ha un fornitore UPMC (o in grado/disposto a ottenerne uno)
- Consenso firmato per partecipare allo studio di ricerca biobanca Pitt+Me Discovery.
- Parlante inglese
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Incapacità di ricevere CMM presso farmacia/farmacista specifico
- Diagnosi comorbida di schizofrenia (segnalata dal paziente)
- Disturbo del sonno non trattato (segnalato dal paziente)
- Partecipante Pitt+Me Discovery che ha scelto di non ricevere i risultati, o che ha già ricevuto risultati in precedenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gestione completa della terapia con risultati dei test di farmacogenomica (PGx)
I partecipanti avranno una visita di studio con un farmacista di comunità per una gestione completa della terapia farmacologica con revisione dei risultati dei test di farmacogenomica (PGx).
|
Una gestione completa della terapia con test PGx include una revisione fornita dal farmacista della storia clinica, dei farmaci passati/attuali e della valutazione di potenziali problemi correlati ai farmaci.
Una revisione dei risultati del test PGx sarà integrata per identificare eventuali problemi farmacologici correlati alla PGx.
Verranno quindi formulate raccomandazioni ai fornitori dei partecipanti allo studio (team di cura regolare) per eventuali decisioni riguardanti potenziali modifiche della terapia.
|
|
Altro: Cura abituale
I partecipanti non riceveranno alcun intervento di studio (cure abituali) e avranno una gestione completa della terapia farmacologica con revisione dei risultati del test PGx al termine dello studio.
|
I partecipanti non riceveranno alcun intervento di studio (cure abituali) e avranno una gestione farmacologica completa con revisione dei risultati del test PGx alla fine dello studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio del Patient Health Questionnaire (PHQ-8)
Lasso di tempo: Baseline, 6 Settimane, 12 Settimane, 6 Mesi
|
Il Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) è uno strumento di autovalutazione a 8 voci che valuta i sintomi depressivi.
Ogni voce viene valutata da 0 a 3, producendo un punteggio totale da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
Le categorie standard di gravità sono minima (0-4), lieve (5-9), moderata (10-14), moderatamente grave (15-19) e grave (20-24).
|
Baseline, 6 Settimane, 12 Settimane, 6 Mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nel punteggio del sondaggio sull'estensione dell'aderenza e sulle ragioni della non aderenza (Voils et al.)
Lasso di tempo: Baseline, 6 Mesi
|
L'Indagine sull'Estensione dell'Aderenza e sulle Ragioni della Nonaderenza (Voils et al.) è uno strumento di autovalutazione validato che valuta l'aderenza ai farmaci negli ultimi 7 giorni.
Viene valutato su una scala Likert da 1 a 5 e mediato per produrre un punteggio continuo, dove punteggi più alti indicano una migliore aderenza.
La scala delle Ragioni della Nonaderenza valuta specifiche barriere all'assunzione dei farmaci come prescritto, con elementi valutati su una scala da 1 a 5 e analizzati individualmente per identificare il grado in cui ciascuna barriera ha contribuito alle dosi mancate.
|
Baseline, 6 Mesi
|
|
Variazione del punteggio della valutazione del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline, 6 Settimane, 12 Settimane, 6 Mesi
|
Il Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) è una misura di autovalutazione di 7 item che valuta i sintomi d'ansia nelle ultime due settimane, con item valutati da 0 a 3 per un punteggio totale da 0 a 21; punteggi più alti indicano un'ansia più grave, classificata come minima (0-4), lieve (5-9), moderata (10-14) e grave (15-21).
|
Baseline, 6 Settimane, 12 Settimane, 6 Mesi
|
|
Proporzione di raccomandazioni del farmacista che sono state accettate
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Proporzione di raccomandazioni farmaceutiche per risolvere problemi correlati ai farmaci che sono state accettate dai fornitori, come valutato tramite revisione dei dati EHR e di prescrizione.
|
6 mesi
|
|
Variazione nella frequenza di prescrizione conforme alle linee guida CPIC/FDA
Lasso di tempo: Baseline, 6 Mesi
|
Variazione nella frequenza di concordanza del regime terapeutico del partecipante con le raccomandazioni di prescrizione farmacogenomica secondo le linee guida del Clinical Pharmacogenomics Implementation Consortium (CPIC) e della Food & Drug Administration (FDA) statunitense utilizzando i dati delle cartelle cliniche elettroniche.
|
Baseline, 6 Mesi
|
|
Numero di eventi avversi valutati utilizzando la scala di valutazione della Frequenza, Intensità e Peso degli Effetti Collaterali (FIBSER).
Lasso di tempo: Baseline, 6 Settimane, 12 Settimane, 6 Mesi
|
La Scala di Valutazione della Frequenza, Intensità e Peso degli Effetti Collaterali (FIBSER) è una misura di auto-segnalazione a 3 elementi che valuta gli effetti collaterali dei farmaci.
Valuta la frequenza, l'intensità e il peso funzionale degli effetti collaterali nell'ultima settimana, con ogni elemento valutato su una scala da 0 a 6; punteggi più alti indicano effetti collaterali più frequenti, gravi o gravosi.
Clinicamente, un punteggio totale di 0-2 tipicamente non richiede alcuna modifica del trattamento, 3-4 effetti collaterali possono giustificare una gestione mirata e 5-6 indica che dovrebbe essere considerata una modifica del trattamento per migliorare la tollerabilità e l'aderenza.
|
Baseline, 6 Settimane, 12 Settimane, 6 Mesi
|
|
Frequenza di Genotipi Azionabili
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Frequenza dei genotipi azionabili (nell'intera popolazione dello studio) basata sul resoconto di un fenotipo previsto dal genotipo.
I genotipi azionabili sono definiti come quelli per i quali esistono raccomandazioni per una modifica nella prescrizione secondo le linee guida del CPIC (Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium) o le raccomandazioni della FDA.
|
6 mesi
|
|
Numero di farmaci per partecipanti con indicazioni di PGx basate sui risultati dei test PGx.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Questa misura conta il numero di farmaci di un partecipante per i quali è disponibile una guida farmacogenomica (PGx) in base ai risultati del test PGx.
I farmaci con guida PGx possono avere raccomandazioni di dosaggio, opzioni di farmaci alternativi o considerazioni di monitoraggio informate dal profilo genetico del partecipante.
|
6 mesi
|
|
Variazione nell'utilizzo dei servizi sanitari
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
|
Variazione nelle visite al pronto soccorso, ospedalizzazioni, visite di cure urgenti, appuntamenti con specialisti, appuntamenti con il medico di base e cure non programmate dei partecipanti utilizzando i dati EHR dell'UPMC.
|
Dal basale a 6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Le esigenze dei farmacisti di comunità per il supporto esperto nell'implementazione della PGx
Lasso di tempo: 6 Mesi
|
Necessità dei farmacisti comunitari di supporto esperto nell'implementazione della PGx Numero e tipi di domande poste dai farmacisti comunitari agli esperti di PGx nel team di studio durante la durata dello studio.
|
6 Mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Philip E Empey, PharmD, PhD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
28 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY21120100
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .