Una evaluación del impacto de la gestión integral de medicamentos por parte del farmacéutico con resultados farmacogenómicos para mejorar los resultados en la depresión en farmacias comunitarias. (COMPASS-PGx)
10 de septiembre de 2026 actualizado por: Philip Empey, University of Pittsburgh
Gestión Integral de Medicamentos Guiada por Genotipo para Mejorar los Resultados de la Depresión en Pensilvania
El objetivo de este ensayo clínico prospectivo y aleatorizado es determinar si la gestión integral de medicamentos guiada por farmacogenómica (PGx), realizada por farmacéuticos en farmacias comunitarias, mejorará los resultados del tratamiento con antidepresivos.
El objetivo principal es determinar si la gestión integral de medicamentos con revisión de los resultados de las pruebas de PGx mejora los síntomas de depresión, en comparación con la atención habitual.
Los participantes de 18 años o más que se hayan sometido a pruebas de PGx (por ejemplo, a través de un estudio independiente de biobancos (Pitt+Me Discovery) y que requieran iniciar o ajustar la terapia antidepresiva serán asignados aleatoriamente para recibir gestión integral de medicamentos guiada por PGx o atención habitual. Aquellos que reciban la atención habitual recibirán sus resultados de PGx al final del estudio. Los investigadores compararán los grupos para evaluar si la atención guiada por PGx, proporcionada en colaboración con farmacéuticos comunitarios y prescriptores, resulta en mejores resultados en depresión y medicación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
220
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Linda Prebehalla, RN
- Número de teléfono: (412) 624-8129
- Correo electrónico: CompassPGx@pitt.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Philip E Empey, PharmD, PhD
- Número de teléfono: (412) 624-7219
- Correo electrónico: compasspgx@pitt.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh
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Contacto:
- Philip E Empey, PharmD, PhD
- Número de teléfono: (412) 648-7219
- Correo electrónico: CompassPGx@pitt.edu
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Contacto:
- Rhianna Ericson, MPH
- Número de teléfono: (412) 624-8679
- Correo electrónico: CompassPGxx@pitt.edu
-
Sub-Investigador:
- Mylynda Massart, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Kim Coley, PharmD
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Sub-Investigador:
- Lucas Berenbrok, PharmD, MS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
En farmacia comunitaria objetivo para:
- Nueva prescripción o cambio de dosis/pauta de ISRS (citalopram, escitalopram, sertralina, paroxetina), O
- ISRS concurrente (citalopram, escitalopram, sertralina, paroxetina) y nueva prescripción/cambio de IRSN (desvenlafaxina, duloxetina y venlafaxina) / bupropión.
- Síntomas depresivos confirmados por evaluación PHQ8 (>5 indica al menos síntomas depresivos leves)
- Paciente de UPMC (o capaz/dispuesto a serlo) y tiene proveedor de UPMC (o capaz/dispuesto a obtener uno)
- Consentimiento firmado para unirse al estudio de investigación de biobanco Pitt+Me Discovery.
- Hablante de inglés
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN:
- Incapacidad para recibir CMM en farmacia/farmacéutico específico
- Diagnóstico comórbido de esquizofrenia (reportado por el paciente)
- Trastorno del sueño no tratado (reportado por el paciente)
- Participante de Pitt+Me Discovery que ha optado por no recibir devolución de resultados, o que ya ha recibido resultados previamente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gestión integral de medicación con resultados de pruebas PGx
Los participantes tendrán una visita de estudio con un farmacéutico comunitario para una gestión integral de la medicación con revisión de los resultados de las pruebas de farmacogenómica.
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Una gestión integral de la medicación con pruebas PGx incluye una revisión proporcionada por un farmacéutico del historial de salud, medicamentos pasados/actuales y evaluación de posibles problemas relacionados con la medicación.
Una revisión de los resultados de las pruebas PGx se integrará para identificar cualquier problema de medicación relacionado con PGx.
Luego se harán recomendaciones a los proveedores de los participantes del estudio (equipo de atención habitual) para cualquier decisión respecto a posibles cambios de terapia.
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Otro: Cuidado habitual
Los participantes no recibirán ninguna intervención del estudio (cuidado habitual) y tendrán una gestión integral de la medicación con revisión de los resultados de las pruebas de PGx al final del estudio.
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Los participantes no recibirán ninguna intervención del estudio (cuidado habitual) y tendrán una gestión integral de la medicación con revisión de los resultados de las pruebas PGx al final del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-8)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses
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El Cuestionario de Salud del Paciente-8 (PHQ-8) es una medida de autoinforme de 8 ítems que evalúa síntomas depresivos.
Cada ítem se puntúa de 0 a 3, produciendo una puntuación total de 0 a 24, donde puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
Las categorías estándar de gravedad son mínima (0-4), leve (5-9), moderada (10-14), moderadamente grave (15-19) y grave (20-24).
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la Encuesta sobre el Grado de Adherencia y Razones de No Adherencia (Voils et al.)
Periodo de tiempo: Baseline, 6 meses
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La Encuesta sobre el Grado de Adherencia y las Razones de la No Adherencia (Voils et al.) es una medida validada de autoinforme que evalúa la adherencia a la medicación durante los últimos 7 días.
Se puntúa en una escala Likert de 1 a 5 y se promedia para obtener una puntuación continua, donde puntuaciones más altas indican una mejor adherencia.
La escala de Razones de la No Adherencia evalúa barreras específicas para tomar la medicación según lo prescrito, con ítems valorados en una escala de 1 a 5 y evaluados individualmente para identificar en qué medida cada barrera contribuyó a las dosis omitidas.
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Baseline, 6 meses
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Cambio en la puntuación de la Evaluación del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Baseline, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses
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La Evaluación del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) es una medida de autoinforme de 7 ítems que evalúa los síntomas de ansiedad durante las dos últimas semanas, con puntuaciones de 0 a 3 por ítem para un puntaje total de 0 a 21; puntuaciones más altas indican ansiedad más severa, categorizadas como mínima (0-4), leve (5-9), moderada (10-14) y severa (15-21).
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Baseline, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Proporción de recomendaciones farmacéuticas que fueron aceptadas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de las recomendaciones farmacéuticas para abordar problemas relacionados con la medicación que fueron aceptadas por los proveedores, evaluadas mediante revisión de EHR y datos de dispensación.
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6 meses
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Cambio en la frecuencia de prescripción concordante con las directrices CPIC/FDA
Periodo de tiempo: Baseline, 6 meses
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Cambio en la frecuencia de concordancia del régimen de medicación del participante con las recomendaciones de prescripción farmacogenómica según las directrices del Consorcio de Implementación de Farmacogenómica Clínica (CPIC) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) utilizando datos de registros de salud electrónicos.
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Baseline, 6 meses
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Número de eventos adversos evaluados mediante la escala de valoración de Frecuencia, Intensidad y Carga de los Efectos Secundarios (FIBSER).
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses
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La Escala de Valoración de la Frecuencia, Intensidad y Carga de los Efectos Secundarios (FIBSER) es una medida de autoinforme de 3 ítems que evalúa los efectos secundarios de los medicamentos.
Evalúa la frecuencia, intensidad y carga funcional de los efectos secundarios durante la semana anterior, con cada ítem calificado en una escala de 0 a 6; puntuaciones más altas indican efectos secundarios más frecuentes, graves o problemáticos.
Clínicamente, una puntuación total de 0 a 2 normalmente no requiere cambios en el tratamiento, de 3 a 4 los efectos secundarios pueden justificar un manejo dirigido, y de 5 a 6 indica que se debe considerar modificar el tratamiento para mejorar la tolerabilidad y la adherencia.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Frecuencia de Genotipos Accionables
Periodo de tiempo: 6 meses
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Frecuencia de genotipos accionables (en toda la población del estudio) basada en el informe de un fenotipo predicho por genotipo.
Los genotipos accionables se definen como aquellos con recomendaciones para un cambio en la prescripción según las directrices del CPIC (Consorcio de Implementación de la Farmacogenética Clínica) o las recomendaciones de la FDA.
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6 meses
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Número de medicamentos de participantes con orientación PGx basada en los resultados de las pruebas PGx.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta medida cuenta el número de medicamentos de un participante para los cuales hay orientación farmacogenómica (PGx) disponible basada en los resultados de las pruebas PGx.
Los medicamentos con orientación PGx pueden tener recomendaciones de dosificación, opciones de fármacos alternativos o consideraciones de seguimiento informadas por el perfil genético del participante.
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6 meses
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Cambio en la utilización de los servicios de salud
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 6 meses
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Cambio en las visitas a urgencias, hospitalizaciones, visitas a atención urgente, citas con especialistas, citas con atención primaria y atención no planificada de los participantes utilizando datos del EHR de UPMC.
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Desde la línea de base hasta los 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Necesidades de los farmacéuticos comunitarios de apoyo experto en la implementación de PGx
Periodo de tiempo: 6 meses
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Necesidades de los farmacéuticos comunitarios de apoyo experto en la implementación de PGx Número y tipos de preguntas formuladas por los farmacéuticos comunitarios a los expertos en PGx del equipo de estudio durante la duración del estudio.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip E Empey, PharmD, PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY21120100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .