社区药房药师结合药物基因组学结果进行综合用药管理对改善抑郁症疗效影响的评估 (COMPASS-PGx)
2026年9月10日 更新者：Philip Empey、University of Pittsburgh
基因型指导的全面药物管理以改善宾夕法尼亚州抑郁症治疗结果
本前瞻性、随机临床试验旨在探讨由社区药房药剂师提供的药物基因组学（PGx）指导下的综合药物管理是否能改善抗抑郁治疗效果。
主要目标是确定与常规护理相比，结合PGx检测结果审查的综合药物管理是否能改善抑郁症状。
年满18岁、已接受PGx检测（例如通过独立生物库研究Pitt+Me Discovery）且需要开始或调整抗抑郁治疗的参与者将被随机分配接受PGx指导的综合药物管理或常规护理。接受常规护理的参与者将在研究结束时获得其PGx结果。研究人员将比较两组，以评估与社区药剂师和处方医生合作提供的PGx指导护理是否能带来更好的抑郁和药物疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
220
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Linda Prebehalla, RN
- 电话号码：(412) 624-8129
- 邮箱：CompassPGx@pitt.edu
研究联系人备份
- 姓名：Philip E Empey, PharmD, PhD
- 电话号码：(412) 624-7219
- 邮箱：compasspgx@pitt.edu
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15260
- 招聘中
- University of Pittsburgh
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接触：
- Philip E Empey, PharmD, PhD
- 电话号码：(412) 648-7219
- 邮箱：CompassPGx@pitt.edu
-
接触：
- Rhianna Ericson, MPH
- 电话号码：(412) 624-8679
- 邮箱：CompassPGxx@pitt.edu
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副研究员：
- Mylynda Massart, MD, PhD
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副研究员：
- Kim Coley, PharmD
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副研究员：
- Lucas Berenbrok, PharmD, MS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
目标社区药房患者需符合以下条件：
- 新开具或更改剂量/方案的SSRI类药物（西酞普兰、艾司西酞普兰、舍曲林、帕罗西汀），或
- 同时使用SSRI类药物（西酞普兰、艾司西酞普兰、舍曲林、帕罗西汀）并新开具/更改SNRI类药物（去甲文拉法辛、度洛西汀、文拉法辛）/安非他酮。
- 经PHQ8评估确认存在抑郁症状（>5分表明至少存在轻度抑郁症状）
- UPMC患者（或能够/愿意成为UPMC患者）且拥有UPMC医疗服务提供者（或能够/愿意获取）
- 已签署同意加入Pitt+Me Discovery生物样本库研究的知情同意书
- 英语使用者
排除标准：
- 无法在指定药房/药剂师处接受CMM服务
- 共病精神分裂症诊断（患者自述）
- 未经治疗的睡眠障碍（患者自述）
- 已选择不接受结果反馈，或既往已接收过结果的Pitt+Me Discovery参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：结合药物基因组学检测结果的全面用药管理
参与者将与社区药剂师进行一次研究访问，进行全面的药物管理，并审查PGx测试结果。
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全面的药物管理结合PGx检测，包括由药剂师提供的健康史回顾、既往/当前用药审查，以及潜在药物相关问题的评估。
PGx检测结果的审查将被整合，以识别任何与PGx相关的药物问题。
随后将向研究参与者的提供者（常规护理团队）提出建议，以供其就潜在的治疗调整做出决策。
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其他：常规护理
参与者将不接受任何研究干预（常规护理），并在研究结束时接受全面的药物管理，包括对PGx检测结果的审查。
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参与者将不接受任何研究干预（常规护理），并将在研究结束时接受全面的药物管理及药物基因组学检测结果审查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者健康问卷（PHQ-8）评分变化
大体时间：基线、6周、12周、6个月
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患者健康问卷-8（PHQ-8）是一份包含8个项目的自评量表，用于评估抑郁症状。
每个项目的评分范围为0-3分，总分为0-24分，得分越高表明抑郁症状越严重。
标准严重程度分级为：极轻微（0-4分）、轻微（5-9分）、中度（10-14分）、中重度（15-19分）和重度（20-24分）。
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基线、6周、12周、6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用药依从性程度变化及不依从原因调查（Voils等人）评分
大体时间：基线，6个月
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《依从程度及不依从原因调查（Voils等人）》是一份经过验证的自我报告量表，用于评估过去7天内的药物依从性。
该量表采用1-5分的李克特量表进行评分，通过计算平均值得出连续分数，分数越高表示依从性越好。
不依从原因量表用于评估按处方服药的具体障碍，各项条目按1-5分评分，并单独评估以确定每个障碍对漏服剂量的影响程度。
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基线，6个月
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广泛性焦虑障碍评估量表（GAD-7）评分变化
大体时间：基线、6周、12周、6个月
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广泛性焦虑障碍评估（GAD-7）是一项包含7个项目的自评量表，用于评估过去两周内的焦虑症状，每个项目评分为0-3分，总分范围为0-21分；分数越高表示焦虑越严重，可分为轻微（0-4分）、轻度（5-9分）、中度（10-14分）和重度（15-21分）。
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基线、6周、12周、6个月
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药剂师建议被采纳的比例
大体时间：6个月
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通过电子健康记录和处方数据审查评估，医疗服务提供者接受的针对药物相关问题所提药剂师建议的比例。
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6个月
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CPIC/FDA指南一致性处方频率变化
大体时间：基线, 6个月
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基于电子健康记录数据，根据临床药物基因组学实施联盟（CPIC）和美国食品药品监督管理局（FDA）指南，参与者用药方案与药物基因组学处方建议一致性的频率变化。
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基线, 6个月
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使用副作用频率、强度和负担评定量表（FIBSER）评估的不良事件数量。
大体时间：基线、6周、12周、6个月
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副作用频率、强度和负担评定量表（FIBSER）是一个包含3个项目的自我报告评估工具，用于评估药物副作用。
该量表评估过去一周内副作用的频率、强度和功能负担，每个项目按0-6分评分；分数越高表示副作用更频繁、更严重或负担更重。
临床上，总分0-2通常无需改变治疗，3-4分可能需要针对性管理，而5-6分表明应考虑调整治疗方案以提高耐受性和依从性。
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基线、6周、12周、6个月
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可操作基因型频率
大体时间：6个月
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基于基因型预测表型报告得出的（整个研究人群中的）可干预基因型频率。
可干预基因型定义为根据CPIC（临床药物遗传学实施联盟）指南或FDA建议推荐改变处方方案的基因型。
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6个月
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基于药物基因组学测试结果提供PGx指导的参与者用药数量。
大体时间：6个月
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该指标统计基于药物基因组学（PGx）测试结果，参与者有多少种药物可获得药物基因组学（PGx）指导。
具有PGx指导的药物可能根据参与者的基因特征提供剂量建议、替代药物选择或监测注意事项。
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6个月
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医疗资源利用的变化
大体时间：从基线到6个月
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利用UPMC电子健康档案数据评估参与者急诊就诊、住院、紧急护理就诊、专科预约、初级护理预约以及非计划性护理的变化。
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从基线到6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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社区药剂师在部署药物基因组学（PGx）方面对专家支持的需求
大体时间：6个月
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社区药剂师在部署药物基因组学（PGx）时对专家支持的需求 在整个研究期间，社区药剂师向研究团队中的PGx专家提出的问题数量及类型
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philip E Empey, PharmD, PhD、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年9月9日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月22日
首次发布 (实际的)
2026年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月10日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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