Apteekkariin perustuvan kattavan lääkityshoidon ja farmakogenomiikkatulosten vaikutuksen arviointi masennushoidon tulosten parantamiseksi yhteisöapteekeissa. (COMPASS-PGx)
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Philip Empey, University of Pittsburgh
Genotyypin ohjaava kattava lääkehoito masennuksen hoitotulosten parantamiseksi Pennsylvaniassa
Tämän prospektiivisen, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako farmakogenomiikkaan (PGx) perustuva kattava lääkehoidon hallinta, jota tarjoavat farmaseutit yhteisön apteekeissa, masennuksen hoidon tuloksia.
Ensisijainen tavoite on selvittää, parantaako kattava lääkehoidon hallinta yhdessä PGx-testitulosten tarkastelun kanssa masennusoireita verrattuna tavalliseen hoitoon.
Osallistujat, jotka ovat 18-vuotiaita tai sitä vanhempia ja jotka ovat suorittaneet PGx-testauksen (esimerkiksi itsenäisen biopankkitutkimuksen (Pitt+Me Discovery) kautta) ja jotka tarvitsevat masennuslääkityksen aloittamista tai säätöä, satunnaistetaan saamaan joko PGx-ohjattua kattavaa lääkehoidon hallintaa tai tavallista hoitoa. Ne, jotka saavat tavallista hoitoa, saavat PGx-tuloksensa tutkimuksen lopussa. Tutkijat vertailevat ryhmiä arvioidakseen, johtaako PGx-ohjattu hoito yhteistyössä yhteisön farmaseuttien ja lääkemäärääjien kanssa parempiin masennus- ja lääkehoidon tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
220
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Linda Prebehalla, RN
- Puhelinnumero: (412) 624-8129
- Sähköposti: CompassPGx@pitt.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Philip E Empey, PharmD, PhD
- Puhelinnumero: (412) 624-7219
- Sähköposti: compasspgx@pitt.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
- Rekrytointi
- University of Pittsburgh
-
Ottaa yhteyttä:
- Philip E Empey, PharmD, PhD
- Puhelinnumero: (412) 648-7219
- Sähköposti: CompassPGx@pitt.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Rhianna Ericson, MPH
- Puhelinnumero: (412) 624-8679
- Sähköposti: CompassPGxx@pitt.edu
-
Alatutkija:
- Mylynda Massart, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Kim Coley, PharmD
-
Alatutkija:
- Lucas Berenbrok, PharmD, MS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
OTTOKOHDEKRITEERIT:
Kohdistettu yhteisön apteekkiin:
- Uusi resepti tai muutos SSRI-lääkkeen (citalopram, escitalopram, sertraline, paroxetine) annoksessa/aikataulussa, TAI
- Samanaikainen SSRI-lääke (citalopram, escitalopram, sertraline, paroxetine) ja uusi resepti/muutos SNRI-lääkkeessä (desvenlafaxine, duloxetine ja venlafaxine) / bupropion.
- Masennusoireet vahvistettu PHQ8-arvioinnilla (>5 osoittaa ainakin lieviä masennusoireita)
- UPMC-potilas (tai pystyy/haluaa tulla sellaiseksi) ja hänellä on UPMC-palveluntarjoaja (tai pystyy/haluaa hankkia sellaisen)
- Allekirjoitettu suostumus liittyä Pitt+Me Discovery biopankkitutkimukseen.
- Englantia puhuva
POISSAOLOKRITEERIT:
- Kyvyttömyys saada CMM-palvelua tietyltä apteekilta/apteekkarilta
- Komorbidinen skitsofreniadiagnoosi (potilaan ilmoittama)
- Hoitamaton unihäiriö (potilaan ilmoittama)
- Pitt+Me Discovery -osallistuja, joka on valinnut olla saamatta tuloksia takaisin, tai joka on jo saanut tuloksia aiemmin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kattava lääkehoito PGx-testitulosten kanssa
Osallistujilla on tutkimuskäynti yhteisön apteekkarin kanssa kattavan lääkehoidon hallintaan farmakogenomisen testauksen tulosten tarkastelulla.
|
Kattava lääkityksen hallinta PGx-testauksen kanssa sisältää farmaseutin suorittaman terveyshistorian, aikaisempien/nykyisten lääkkeiden tarkastelun sekä mahdollisten lääkitykseen liittyvien ongelmien arvioinnin.
PGx-testitulosten tarkastelu integroidaan tunnistamaan mahdolliset PGx:ään liittyvät lääkitysongelmat.
Suosituksia tehdään sitten tutkimuksen osallistujien hoitohenkilöstölle (säännöllinen hoitotiimi) mahdollisia terapiamuutoksia koskevia päätöksiä varten.
|
|
Muut: Tavallinen hoito
Osallistujat eivät saa tutkimusinterventiota (tavallinen hoito), ja heille tarjotaan kattava lääkkeiden hallinta, mukaan lukien PGx-testitulosten tarkastelu tutkimuksen lopussa.
|
Osallistujat eivät saa tutkimusinterventiota (tavallinen hoito), ja heille suoritetaan kattava lääkkeiden hallinta, mukaan lukien PGx-testitulosten tarkastelu tutkimuksen lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskyselyn (PHQ-8) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta
|
Potilaan terveyskysely-8 (PHQ-8) on 8 kohdan itsearviointimenetelmä masennusoireiden arvioimiseksi.
Jokainen kohta pisteytetään 0-3, tuottaen kokonaispistemäärän 0-24, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
Vakavuusluokat ovat vähäinen (0-4), lievä (5-9), kohtalainen (10-14), melko vakava (15-19) ja vakava (20-24).
|
Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lääkitysnoudon laajuudessa ja syistä lääkitysnoudatta jättämiseen koskevan kyselyn (Voils et al.) pisteissä
Aikaikkuna: Alkuperäinen, 6 kuukautta
|
Noudattamisen laajuus- ja noudattamatta jättämisen syyt -kysely (Voils et al.) on validoitu itsearviointimenetelmä, joka arvioi lääkkeiden noudattamista viimeisen 7 päivän aikana.
Se pisteytetään 1–5 Likert-asteikolla ja keskiarvoistetaan tuottaakseen jatkuvan pistemäärän, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa noudattamista.
Noudattamatta jättämisen syyt -asteikko arvioi erityisiä esteitä lääkkeiden ottamiselle määrätyllä tavalla, jossa kohteet arvioidaan 1–5 asteikolla ja arvioidaan yksittäin tunnistaakseen, missä määrin kukin este vaikutti annosten ohittamiseen.
|
Alkuperäinen, 6 kuukautta
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriön arvioinnin (GAD-7) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta
|
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) on 7-kohdainen itsearviointimenetelmä, joka arvioi ahdistusoireita viimeisten kahden viikon aikana. Kohdat pisteytetään 0-3, jolloin kokonaispistemäärä on 0-21; korkeammat pisteet osoittavat vaikeampaa ahdistusta, joka luokitellaan vähäiseksi (0-4), lieväksi (5-9), kohtalaiseksi (10-14) ja vaikeaksi (15-21).
|
Alkutilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Farmaseutin suositusten hyväksymisen osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määräyslääkärien hyväksymien farmaseuttien suositusten osuus lääkehoitoon liittyvien ongelmien ratkaisemiseksi, mitattuna sähköisen potilastietojärjestelmän (EHR) ja lääkkeiden täyttöaineiston arvioinnin perusteella.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos CPIC/FDA-ohjeistuksen mukaisen lääkemääräyksen taajuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Muutos osallistujan lääkitysrytmin yhteensopivuuden taajuudessa farmakogenomisten määräämissuosituksien kanssa Clinical Pharmacogenomics Implementation Consortium (CPIC) ja U.S. Food & Drug Administration (FDA) -ohjeiden mukaisesti käyttäen sähköisiä terveystietoaineistoja.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Haittatapahtumien määrä arvioituna käyttäen Sivuvaikutusten taajuuden, voimakkuuden ja kuormituksen arviointiasteikkoa (FIBSER).
Aikaikkuna: Alkutila, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta
|
Sivuvaikutusten tiheys-, voimakkuus- ja haittavaikutusten arviointiasteikko (FIBSER) on 3-kohdainen itsearviointimenetelmä lääkkeiden sivuvaikutusten arvioimiseen.
Se arvioi sivuvaikutusten tiheyttä, voimakkuutta ja toiminnallista haittaa viimeisen viikon aikana, jossa jokainen kohta arvioidaan asteikolla 0-6; korkeammat pisteet osoittavat useammin esiintyviä, vakavampia tai haitallisempia sivuvaikutuksia.
Kliinisesti, kokonaispistemäärä 0-2 ei yleensä vaadi muutoksia hoitoon, 3-4 pistettä saattavat edellyttää kohdennettua hoitoa, ja 5-6 pistettä osoittaa, että hoidon muutosta tulisi harkita siedettävyyden ja sitoutumisen parantamiseksi.
|
Alkutila, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Toiminnallisten genotyyppien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toiminnallisten genotyyppien esiintymistiheys (koko tutkimuspopulaatiossa) perustuen genotyyppin ennustaman fenotyypin raportointiin.
Toiminnalliset genotyypit määritellään niiden genotyyppien osalta, joissa CPIC:n (Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium) suositukset tai FDA:n suositukset sisältävät ohjeita lääkityksen muuttamiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujien lääkkeiden määrä, joissa on farmakogeneettinen ohjaus farmakogeneettisten testitulosten perusteella.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä mittari laskee osallistujan lääkkeiden määrän, joille farmakogenominen (PGx) ohjeistus on saatavilla PGx-testitulosten perusteella.
PGx-ohjeistuksen omaavissa lääkkeissä voi olla annossuosituksia, vaihtoehtoisia lääkevaihtoehtoja tai seurantaan liittyviä huomioita, joihin osallistujan geneettinen profiili vaikuttaa.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos terveydenhuollon käytössä
Aikaikkuna: Alkuarvosta 6 kuukauteen
|
Muutos osallistujan ensiapu- ja sairaalakäynneissä, kiireellisen hoidon käynneissä, erikoislääkärikäynneissä, perusterveydenhuollon käynneissä sekä suunnittelemattomassa hoidossa käyttäen UPMC:n EHR-dataa.
|
Alkuarvosta 6 kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteisöapteekkareiden tarpeet asiantuntijatuelle PGx:n käyttöönotossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yhteisön apteekkien tarpeet asiantuntijatuessa farmakogenomian (PGx) käyttöönotossa. Yhteisön apteekkien tutkimuksen aikana farmakogenomian asiantuntijoille tutkimusryhmässä esittämien kysymysten määrä ja tyypit.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Philip E Empey, PharmD, PhD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY21120100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .