Hodnocení dopadu komplexního řízení medikace lékárníkem s využitím farmakogenomických výsledků ke zlepšení výsledků léčby deprese v komunitních lékárnách. (COMPASS-PGx)
6. dubna 2026 aktualizováno: Philip Empey, University of Pittsburgh
Genotypem řízené komplexní lékové řízení ke zlepšení výsledků léčby deprese v Pensylvánii
Cílem této prospektivní, randomizované klinické studie je zjistit, zda farmakogenomicky (PGx) řízené komplexní řízení medikace poskytované farmaceuty v komunitních lékárnách zlepší výsledky léčby antidepresivy.
Primárním cílem je zjistit, zda komplexní řízení medikace s přezkoumáním výsledků PGx testů zlepší příznaky deprese ve srovnání s obvyklou péčí.
Účastníci ve věku 18 let a starší, kteří podstoupili PGx testování (např. prostřednictvím nezávislé studie biobankování (Pitt+Me Discovery)), kteří vyžadují zahájení nebo úpravu antidepresivní terapie, budou náhodně rozděleni tak, aby dostali buď PGx řízené komplexní řízení medikace, nebo obvyklou péči. Ti, kteří dostanou obvyklou péči, obdrží své PGx výsledky na konci studie. Výzkumníci porovnají skupiny, aby posoudili, zda PGx řízená péče poskytovaná ve spolupráci s komunitními farmaceuty a předepisujícími lékaři vede k lepším výsledkům v oblasti deprese a medikace.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
220
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Linda Prebehalla, RN
- Telefonní číslo: (412) 624-8129
- E-mail: CompassPGx@pitt.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Philip E Empey, PharmD, PhD
- Telefonní číslo: (412) 624-7219
- E-mail: compasspgx@pitt.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Philip E Empey, PharmD, PhD
- Telefonní číslo: (412) 648-7219
- E-mail: CompassPGx@pitt.edu
-
Kontakt:
- Rhianna Ericson, MPH
- Telefonní číslo: (412) 624-8679
- E-mail: CompassPGxx@pitt.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mylynda Massart, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kim Coley, PharmD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lucas Berenbrok, PharmD, MS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
V cílové komunitní lékárně pro:
- Nový předpis nebo změna dávkování/časování SSRI (citalopram, escitalopram, sertralin, paroxetin), NEBO
- Současné užívání SSRI (citalopram, escitalopram, sertralin, paroxetin) a nový předpis/změna SNRI (desvenlafaxin, duloxetin, venlafaxin) / bupropionu.
- Depresivní příznaky potvrzené hodnocením PHQ8 (>5 ukazuje na alespoň mírné depresivní příznaky)
- Pacient UPMC (nebo schopný/ochotný se jím stát) a má poskytovatele UPMC (nebo je schopen/ochoten jej získat)
- Podepsaný souhlas s připojením se ke studii Pitt+Me Discovery biobanking
- Mluvčí angličtiny
KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ:
- Neschopnost přijímat CMM v konkrétní lékárně/od konkrétního lékárníka
- Současná diagnóza schizofrenie (nahlášeno pacientem)
- Neléčená porucha spánku (nahlášeno pacientem)
- Účastník Pitt+Me Discovery, který se rozhodl nepřijímat výsledky, nebo který již výsledky dříve obdržel
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Komplexní řízení medikace s výsledky testování PGx
Účastníci absolvují studijní návštěvu u komunitního lékárníka za účelem komplexního řízení medikace včetně přezkoumání výsledků PGx testování.
|
Komplexní správa medikace s PGx testováním zahrnuje farmaceutem poskytnutý přehled zdravotní historie, minulých/současných léků a hodnocení možných problémů souvisejících s medikací.
Přehled výsledků PGx testování bude integrován k identifikaci jakýchkoli problémů s medikací souvisejících s PGx.
Doporučení pak budou poskytnuta poskytovatelům účastníků studie (běžný zdravotnický tým) pro jakákoli rozhodnutí ohledně možných změn terapie.
|
|
Jiný: Obvyklá péče
Účastníci neobdrží žádnou studijní intervenci (obvyklá péče) a na konci studie jim bude poskytnuto komplexní řízení medikace s přehledem výsledků PGx testů.
|
Účastníci neobdrží žádnou studijní intervenci (obvyklá péče) a budou mít komplexní správu léčiv s přezkoumáním výsledků PGx testování na konci studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Dotazníku zdraví pacienta (PHQ-8)
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců
|
Dotazník o zdraví pacienta-8 (PHQ-8) je 8-položková autoevaluační škála pro hodnocení depresivních symptomů.
Každá položka je hodnocena od 0 do 3, což dává celkové skóre 0-24, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější depresivní symptomy.
Standardní kategorie závažnosti jsou minimální (0-4), mírná (5-9), střední (10-14), středně závažná (15-19) a závažná (20-24).
|
Výchozí hodnota, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v rozsahu adherence a důvody pro neadherenci podle dotazníku (Voils et al.)
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců
|
Dotazník o rozsahu dodržování a důvodech nedodržování (Voils et al.) je validovaný sebehodnoticí nástroj, který hodnotí dodržování medikace za posledních 7 dní.
Hodnotí se na Likertově stupnici 1-5 a průměruje se pro získání spojitého skóre, přičemž vyšší skóre znamená lepší dodržování.
Škála důvodů nedodržování hodnotí specifické překážky v užívání léků podle předpisu, přičemž položky jsou hodnoceny na stupnici 1-5 a posuzovány jednotlivě, aby se zjistilo, do jaké míry každá překážka přispěla k vynechaným dávkám.
|
Výchozí hodnota, 6 měsíců
|
|
Změna skóre v hodnocení generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců
|
Dotazník pro hodnocení generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) je 7položková sebehodnotící škála posuzující příznaky úzkosti za poslední dva týdny, přičemž položky jsou hodnoceny 0-3 pro celkové skóre 0-21; vyšší skóre znamená závažnější úzkost, kategorizovanou jako minimální (0-4), mírnou (5-9), střední (10-14) a těžkou (15-21).
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců
|
|
Proporce doporučení lékárníka byla přijata
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl doporučení lékárníků k řešení problémů souvisejících s léčivy, které byly přijaty poskytovateli zdravotní péče, jak bylo posouzeno přezkoumáním elektronické zdravotní dokumentace a údajů o výdeji léčiv.
|
6 měsíců
|
|
Změna četnosti předepisování v souladu s pokyny CPIC/FDA
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců
|
Změna ve frekvenci shody léčebného režimu účastníka s doporučeními pro předepisování farmakogenomiky podle pokynů Clinical Pharmacogenomics Implementation Consortium (CPIC) a amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) s využitím údajů z elektronických zdravotních záznamů.
|
Výchozí hodnota, 6 měsíců
|
|
Počet nežádoucích příhod hodnocených pomocí škály frekvence, intenzity a zátěže vedlejších účinků (FIBSER).
Časové okno: Baseline, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců
|
Škála hodnocení frekvence, intenzity a zátěže vedlejších účinků (FIBSER) je 3-položkové sebeposuzovací měřítko hodnotící vedlejší účinky léků.
Posuzuje frekvenci, intenzitu a funkční zátěž vedlejších účinků za poslední týden, přičemž každá položka je hodnocena na škále 0–6; vyšší skóre znamená častější, závažnější nebo zatěžující vedlejší účinky.
Klinicky platí, že celkové skóre 0–2 obvykle nevyžaduje změnu léčby, 3–4 může vyžadovat cílené zvládání vedlejších účinků a 5–6 znamená, že by měla být zvážena úprava léčby za účelem zlepšení snášenlivosti a adherence.
|
Baseline, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců
|
|
Frekvence akčních genotypů
Časové okno: 6 měsíců
|
Frekvence akčních genotypů (v celé studijní populaci) na základě hlášení genotypem předpovězeného fenotypu.
Akční genotypy jsou definovány jako ty s doporučeními ke změně předepisování podle směrnic CPIC (Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium) nebo doporučení FDA.
|
6 měsíců
|
|
Počet medikamentů účastníků s PGx doporučením na základě výsledků PGx testování.
Časové okno: 6 měsíců
|
Tato míra počítá počet léků účastníka, pro které je k dispozici farmakogenomické (PGx) doporučení na základě výsledků PGx testování.
Léky s PGx doporučením mohou mít dávkovací doporučení, alternativní možnosti léčiv nebo doporučení pro monitorování informovaná genetickým profilem účastníka.
|
6 měsíců
|
|
Změna ve využívání zdravotní péče
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6 měsíců
|
Změna v počtu návštěv účastníků na pohotovosti, hospitalizací, návštěv urgentní péče, schůzek se specialisty, schůzek s praktickým lékařem a neplánované péče s využitím dat EHR UPMC.
|
Od výchozí hodnoty do 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeby lékárníků v komunitě pro odbornou podporu při zavádění farmakogenomiky
Časové okno: 6 měsíců
|
Potřeby komunitních lékárníků pro odbornou podporu při zavádění PGx Počet a typy otázek, které komunitní lékárníci kladli PGx odborníkům ve studijním týmu po dobu trvání studie.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip E Empey, PharmD, PhD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STUDY21120100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .