En evaluering av effekten av farmasøyts helhetlige legemiddelhåndtering med farmakogenomiske resultater for å forbedre depresjonsutfall i samfunnsfarmasier. (COMPASS-PGx)
10. september 2026 oppdatert av: Philip Empey, University of Pittsburgh
Genotype-guiddet omfattende legemiddelbehandling for å forbedre depresjonsresultater i Pennsylvania
Målet med denne prospektive, randomiserte kliniske studien er å undersøke om farmakogenomisk (PGx)-veiledet omfattende legemiddelhåndtering levert av farmasøyter i apotek i lokalsamfunnet vil forbedre resultatene av antidepressiv behandling.
Hovedmålet er å fastslå om omfattende legemiddelhåndtering med gjennomgang av PGx-testresultater forbedrer depresjonssymptomer, sammenlignet med vanlig behandling.
Deltakere på 18 år eller eldre som har gjennomgått PGx-testing (f.eks. gjennom en uavhengig biobankstudie (Pitt+Me Discovery)) som trenger påbegynnelse eller justering av antidepressiv terapi vil bli tilfeldig tildelt enten PGx-veiledet omfattende legemiddelhåndtering eller vanlig behandling. De som mottar vanlig behandling vil få sine PGx-resultater på slutten av studien. Forskere vil sammenligne gruppene for å vurdere om PGx-veiledet behandling levert i samarbeid med apotekfarmasøyter og leger resulterer i bedre depresjons- og legemiddelresultater.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
220
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Linda Prebehalla, RN
- Telefonnummer: (412) 624-8129
- E-post: CompassPGx@pitt.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Philip E Empey, PharmD, PhD
- Telefonnummer: (412) 624-7219
- E-post: compasspgx@pitt.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
- Rekruttering
- University of Pittsburgh
-
Ta kontakt med:
- Philip E Empey, PharmD, PhD
- Telefonnummer: (412) 648-7219
- E-post: CompassPGx@pitt.edu
-
Ta kontakt med:
- Rhianna Ericson, MPH
- Telefonnummer: (412) 624-8679
- E-post: CompassPGxx@pitt.edu
-
Underetterforsker:
- Mylynda Massart, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Kim Coley, PharmD
-
Underetterforsker:
- Lucas Berenbrok, PharmD, MS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
INNKLUSJONSKRITERIER:
Ved målsatt apotek for:
- Ny resept eller endring i dose/timeplan for SSRI (citalopram, escitalopram, sertralin, paroksetin), ELLER
- Samtidig SSRI (citalopram, escitalopram, sertralin, paroksetin) og ny resept/endring i SNRI (desvenlafaksin, duloksetin og venlafaksin) / bupropion.
- Depresjonssymptomer bekreftet av PHQ8-vurdering (>5 indikerer minst milde depresjonssymptomer)
- UPMC-pasient (eller i stand/villig til å bli en) og har UPMC-leverandør (eller i stand/villig til å få en)
- Signert samtykke til å delta i Pitt+Me Discovery biobankforskningsstudie
- Engelsktalende
EKSKLUSJONSKRITERIER:
- Manglende evne til å motta CMM ved spesifikt apotek/apoteker
- Komorbid diagnose av schizofreni (pasientrapportert)
- Ubehandlet søvnforstyrrelse (pasientrapportert)
- Pitt+Me Discovery-deltaker som har valgt å ikke motta resultater tilbake, eller som allerede har mottatt resultater tidligere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Omfattende legemiddelhåndtering med PGx-testresultater
Deltakerne vil ha et studiebesøk hos en samfunnsfarmasøyt for omfattende legemiddelhåndtering med gjennomgang av PGx-testresultater.
|
En omfattende legemiddelhåndtering med PGx-testing inkluderer en farmasøytsgitt gjennomgang av helsehistorikk, tidligere/nåværende medikamenter og vurdering av potensielle legemiddelrelaterte problemer.
En gjennomgang av PGx-testresultater vil bli integrert for å identifisere eventuelle PGx-relaterte legemiddelproblemer.
Anbefalinger vil deretter bli gitt til studie deltakernes behandlere (vanlig behandlingsteam) for eventuelle beslutninger angående potensielle terapiendringer.
|
|
Annen: Vanlig behandling
Deltakerne vil ikke få noe studieintervensjon (vanlig behandling) og vil få en omfattende legemiddelhåndtering med gjennomgang av PGx-testresultater ved studiens slutt.
|
Deltakerne vil ikke motta noen studieintervensjon (vanlig behandling) og vil få en omfattende medisineringsoppfølging med gjennomgang av PGx-testresultater ved studiens slutt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Patient Health Questionnaire (PHQ-8) skår
Tidsramme: Utsgangspunkt, 6 uker, 12 uker, 6 måneder
|
Pasienthelsespørreskjema-8 (PHQ-8) er et selvrapporteringsverktøy med 8 spørsmål som vurderer depressive symptomer.
Hvert spørsmål poengsummes fra 0-3, noe som gir en total poengsum på 0-24, der høyere poengsum indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
Standard alvorlighetskategorier er minimal (0-4), mild (5-9), moderat (10-14), moderat alvorlig (15-19) og alvorlig (20-24).
|
Utsgangspunkt, 6 uker, 12 uker, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i omfanget av medfølging og årsaker til ikke-medfølging spørreundersøkelse (Voils et al.) score
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Undersøkelsen om omfanget av medfølging og årsaker til ikke-medfølging (Voils et al.) er et validert selvrapporteringsmål som vurderer medikamentoverholdelse de siste 7 dagene.
Den poengsettes på en Likert-skala fra 1 til 5 og gjennomsnittsberegnes for å produsere en kontinuerlig score, der høyere score indikerer bedre overholdelse.
Skalaen for årsaker til ikke-medfølging vurderer spesifikke hindringer for å ta medisiner som foreskrevet, med enkeltpunkter vurdert på en skala fra 1 til 5 og vurdert individuelt for å identifisere i hvilken grad hver hindring bidro til glemte doser.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) skår
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker, 12 uker, 6 måneder
|
Generalisert angstlidelsesvurdering (GAD-7) er et selvrapporteringsverktøy med 7 spørsmål som vurderer angstsymptomer de siste to ukene, hvor hvert spørsmål poengsettes 0-3 for en totalsum på 0-21; høyere poengsum indikerer mer alvorlig angst, kategorisert som minimal (0-4), mild (5-9), moderat (10-14) og alvorlig (15-21).
|
Utgangspunkt, 6 uker, 12 uker, 6 måneder
|
|
Andelen av farmasøytenes anbefalinger som ble akseptert
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel av farmasøytenes anbefalinger for å adressere medikamentrelaterte problemer som ble akseptert av helsepersonell, vurdert gjennom gjennomgang av elektronisk pasientjournal og reseptutfyllingsdata.
|
6 måneder
|
|
Endring i frekvens av CPIC/FDA-retningslinjefølende foreskrivning
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Endring i hyppighet av samsvar mellom deltakers medikamentregime og farmakogenomiske reseptanbefalinger i henhold til Clinical Pharmacogenomics Implementation Consortium (CPIC) og U.S. Food & Drug Administration (FDA)-retningslinjene ved bruk av elektroniske helsedata.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Antall bivirkninger vurdert ved bruk av Frequency, Intensity, and Burden of Side Effect rating scale (FIBSER).
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 6 måneder
|
Frequency, Intensity, and Burden of Side Effect Rating Scale (FIBSER) er et selvrapporteringsverktøy med 3 elementer som vurderer bivirkninger av medisiner.
Det evaluerer hyppighet, intensitet og funksjonell belastning av bivirkninger de siste 7 dagene, hvor hvert element vurderes på en skala fra 0 til 6; høyere poengsummer indikerer hyppigere, alvorligere eller mer belastende bivirkninger.
Klinisk sett krever en total poengsum på 0-2 typisk ingen endring i behandling, 3-4 bivirkninger kan rettferdiggjøre målrettet håndtering, og 5-6 indikerer at behandlingsmodifikasjon bør vurderes for å forbedre tolerabilitet og medfølgelse.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker, 6 måneder
|
|
Forekomst av handlingsbare genotyper
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst av handlingsbare genotyper (i hele studiepopulasjonen) basert på rapportering av en genotype-prediktert fenotype.
Handlingsbare genotyper er definert som de med anbefalinger for endring i legemiddelforskrivning i henhold til CPIC (Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium) retningslinjer eller FDA-anbefalinger.
|
6 måneder
|
|
Antall deltakermedisiner med PGx-veiledning basert på PGx-testresultater.
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne målingen teller antall av deltakerens medisiner der det finnes farmakogenomisk (PGx) veiledning basert på PGx-testresultater.
Medisiner med PGx-veiledning kan ha doseringsanbefalinger, alternative legemiddelalternativer eller overvåkingshensyn som er informert av deltakerens genetiske profil.
|
6 måneder
|
|
Endring i helsetjenestebruk
Tidsramme: Fra utgangspunkt til 6 måneder
|
Endring i deltakers akuttmottakbesøk, sykehusinnleggelser, legevaktbesøk, spesialistavtaler, fastlegeavtaler og uplanlagt behandling ved bruk av UPMC EHR-data.
|
Fra utgangspunkt til 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samfunnsfarmasøyters behov for ekspertstøtte i implementering av PGx
Tidsramme: 6 måneder
|
Samfunnsfarmasøytenes behov for ekspertstøtte ved implementering av PGx Antall og typer spørsmål som samfunnsfarmasøyter stilte til PGx-eksperter i studiegjennomføringsteamet gjennom hele studieperioden.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philip E Empey, PharmD, PhD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STUDY21120100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .