Оценка влияния комплексного управления лекарственной терапией фармацевтом с использованием фармакогеномных результатов для улучшения исходов депрессии в условиях общественных аптек. (COMPASS-PGx)
10 сентября 2026 г. обновлено: Philip Empey, University of Pittsburgh
Генотип-ориентированное комплексное управление медикаментозной терапией для улучшения результатов лечения депрессии в Пенсильвании
Целью этого проспективного рандомизированного клинического исследования является изучение того, улучшит ли фармакогеномическое (PGx) комплексное управление медикаментозной терапией, проводимое фармацевтами в аптеках, результаты лечения антидепрессантами.
Основная цель — определить, улучшает ли комплексное управление медикаментозной терапией с учетом результатов PGx-тестирования симптомы депрессии по сравнению со стандартным лечением.
Участники в возрасте 18 лет и старше, прошедшие PGx-тестирование (например, в рамках независимого биобанкового исследования Pitt+Me Discovery), которым требуется начало или корректировка терапии антидепрессантами, будут случайным образом распределены для получения либо PGx-направленного комплексного управления медикаментозной терапией, либо стандартного лечения. Участники, получающие стандартное лечение, получат свои результаты PGx-тестирования по окончании исследования. Исследователи сравнят группы, чтобы оценить, приводит ли PGx-направленное лечение, проводимое совместно с фармацевтами аптек и назначающими врачами, к лучшим результатам в отношении депрессии и медикаментозной терапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
220
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Linda Prebehalla, RN
- Номер телефона: (412) 624-8129
- Электронная почта: CompassPGx@pitt.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Philip E Empey, PharmD, PhD
- Номер телефона: (412) 624-7219
- Электронная почта: compasspgx@pitt.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
- Рекрутинг
- University of Pittsburgh
-
Контакт:
- Philip E Empey, PharmD, PhD
- Номер телефона: (412) 648-7219
- Электронная почта: CompassPGx@pitt.edu
-
Контакт:
- Rhianna Ericson, MPH
- Номер телефона: (412) 624-8679
- Электронная почта: CompassPGxx@pitt.edu
-
Младший исследователь:
- Mylynda Massart, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Kim Coley, PharmD
-
Младший исследователь:
- Lucas Berenbrok, PharmD, MS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Нахождение в целевой общественной аптеке для:
- Нового назначения или изменения дозы/графика приёма СИОЗС (циталопрам, эсциталопрам, сертралин, пароксетин), ИЛИ
- Одновременного приёма СИОЗС (циталопрам, эсциталопрам, сертралин, пароксетин) и нового назначения/изменения СИОЗСН (десвенлафаксин, дулоксетин и венлафаксин) / бупропиона.
- Депрессивные симптомы подтверждены оценкой по шкале PHQ8 (>5 указывает как минимум на лёгкие депрессивные симптомы)
- Пациент UPMC (или готовый/способный им стать) и имеет поставщика услуг UPMC (или готов/способен его получить)
- Подписанное согласие на участие в исследовании биобанкинга Pitt+Me Discovery.
- Владеет английским языком
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Невозможность получения КУМ в конкретной аптеке/у конкретного фармацевта
- Сопутствующий диагноз шизофрении (по сообщению пациента)
- Некорректируемое расстройство сна (по сообщению пациента)
- Участник исследования Pitt+Me Discovery, который отказался от получения результатов или уже получил результаты ранее
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комплексное управление медикаментозной терапией с результатами PGx-тестирования
Участники посетят исследовательский центр, где фармацевт проведёт комплексный анализ лекарственной терапии с учётом результатов фармакогенетического тестирования.
|
Комплексное управление медикаментозной терапией с фармакогенетическим тестированием включает предоставляемый фармацевтом обзор истории здоровья, прошлых/текущих лекарственных препаратов и оценку потенциальных проблем, связанных с приемом лекарств.
Обзор результатов фармакогенетического тестирования будет интегрирован для выявления любых проблем с лекарствами, связанных с фармакогенетикой. Затем рекомендации будут направлены лечащим врачам участников исследования (обычной команде по уходу) для принятия решений относительно потенциальных изменений терапии. |
|
Другой: Обычное лечение
Участники не получат никакого исследовательского вмешательства (обычная помощь), и им будет предоставлено комплексное управление медикаментами с обзором результатов фармакогенетического тестирования в конце исследования.
|
Участники не будут получать никакого вмешательства в рамках исследования (обычное лечение) и пройдут комплексное управление лекарственной терапией с рассмотрением результатов PGx-тестирования в конце исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя по опроснику оценки состояния здоровья пациента (PHQ-8)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев
|
Опросник здоровья пациента-8 (PHQ-8) — это 8-пунктовый инструмент самоотчета для оценки симптомов депрессии.
Каждый пункт оценивается от 0 до 3 баллов, что дает общий балл от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии. Стандартные категории тяжести: минимальная (0-4), легкая (5-9), умеренная (10-14), умеренно тяжелая (15-19) и тяжелая (20-24). |
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в степени приверженности и причины неприверженности по опроснику (Voils и соавт.)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Опросник "Степень приверженности и причины неприверженности" (Voils et al.) - это валидизированная мера самоотчета, оценивающая приверженность к приему лекарств за последние 7 дней.
Оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 5 баллов и усредняется для получения непрерывного показателя, причем более высокие баллы указывают на лучшую приверженность.
Шкала "Причины неприверженности" оценивает конкретные препятствия для приема лекарств в соответствии с назначением, пункты оцениваются по шкале от 1 до 5 баллов и анализируются индивидуально для определения степени, в которой каждое препятствие способствовало пропуску доз.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение показателя по шкале оценки генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев
|
Обобщённая шкала оценки тревожного расстройства (GAD-7) представляет собой 7-пунктовый опросник для самооценки, измеряющий симптомы тревоги за последние две недели, где каждый пункт оценивается от 0 до 3 баллов, а общий балл составляет от 0 до 21; более высокие баллы указывают на более выраженную тревогу, которая классифицируется как минимальная (0-4), лёгкая (5-9), умеренная (10-14) и тяжёлая (15-21).
|
Базовый уровень, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев
|
|
Доля рекомендаций фармацевта была принята
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля рекомендаций фармацевтов по устранению проблем, связанных с лекарственными препаратами, которые были приняты поставщиками медицинских услуг, по данным оценки электронной медицинской карты (EHR) и проверки данных о выписке рецептов.
|
6 месяцев
|
|
Изменение частоты назначений, соответствующих рекомендациям CPIC/FDA
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Изменение частоты соответствия режима приема лекарственных препаратов участниками рекомендациям по фармакогеномическому назначению в соответствии с руководствами Консорциума по внедрению клинической фармакогеномики (CPIC) и Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) с использованием данных электронных медицинских карт.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Количество нежелательных явлений, оцененных с использованием шкалы оценки частоты, интенсивности и бремени побочных эффектов (FIBSER).
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев
|
Шкала оценки частоты, интенсивности и бремени побочных эффектов (FIBSER) представляет собой опросник из 3 пунктов для самоотчета, оценивающий побочные эффекты лекарств.
Она оценивает частоту, интенсивность и функциональное бремя побочных эффектов за последнюю неделю, причем каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 6; более высокие баллы указывают на более частые, тяжелые или обременительные побочные эффекты.
В клинической практике общий балл 0-2 обычно не требует изменения лечения, 3-4 может потребовать целенаправленного управления побочными эффектами, а 5-6 указывает на то, что следует рассмотреть возможность модификации лечения для улучшения переносимости и приверженности.
|
Базовый уровень, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев
|
|
Частота значимых генотипов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота клинически значимых генотипов (во всей исследуемой популяции) на основе отчета о генотип-предсказанном фенотипе.
Клинически значимые генотипы определяются как те, для которых рекомендации по изменению назначения лекарств даны в соответствии с руководствами CPIC (Консорциум по внедрению клинической фармакогенетики) или рекомендациями FDA.
|
6 месяцев
|
|
Количество препаратов у участников с фармакогенетическими рекомендациями на основе результатов фармакогенетического тестирования.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Этот показатель подсчитывает количество препаратов участника, для которых доступны фармакогеномические (PGx) рекомендации на основе результатов PGx-тестирования.
Препараты с PGx-рекомендациями могут иметь рекомендации по дозировке, альтернативные варианты лекарств или соображения по мониторингу, основанные на генетическом профиле участника.
|
6 месяцев
|
|
Изменение в использовании медицинских услуг
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Изменение количества посещений участниками отделений неотложной помощи, госпитализаций, обращений в центры срочной помощи, визитов к специалистам, посещений врачей первичной медико-санитарной помощи и внеплановой помощи с использованием данных электронной медицинской карты UPMC.
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребности сообщества фармацевтов в экспертной поддержке при внедрении PGx
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Потребности аптечных работников в экспертной поддержке при внедрении фармакогенетики (PGx) Количество и типы вопросов, задаваемых аптечными работниками экспертам по фармакогенетике в исследовательской группе на протяжении всего исследования.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Philip E Empey, PharmD, PhD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY21120100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .