Eine Bewertung der Auswirkungen umfassender Arzneimitteltherapie durch Apotheker mit Pharmakogenomik-Ergebnissen zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse bei Depressionen in öffentlichen Apotheken. (COMPASS-PGx)
6. April 2026 aktualisiert von: Philip Empey, University of Pittsburgh
Genotypgesteuertes umfassendes Medikationsmanagement zur Verbesserung der Depressionsergebnisse in Pennsylvania
Ziel dieser prospektiven, randomisierten klinischen Studie ist es, herauszufinden, ob eine pharmakogenomisch (PGx)-gesteuerte umfassende Arzneimitteltherapie durch Apotheker in öffentlichen Apotheken die Behandlungsergebnisse von Antidepressiva verbessert.
Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob eine umfassende Arzneimitteltherapie mit Überprüfung der PGx-Testergebnisse die Depressionssymptome im Vergleich zur Standardversorgung verbessert.
Teilnehmer ab 18 Jahren, die sich einem PGx-Test unterzogen haben (z. B. im Rahmen einer unabhängigen Biobanking-Studie (Pitt+Me Discovery)) und eine Einleitung oder Anpassung einer Antidepressiva-Therapie benötigen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer PGx-gesteuerten umfassenden Arzneimitteltherapie oder der Standardversorgung zugeteilt. Diejenigen, die Standardversorgung erhalten, erhalten ihre PGx-Ergebnisse am Ende der Studie. Die Forscher werden die Gruppen vergleichen, um zu beurteilen, ob die in Zusammenarbeit mit öffentlichen Apothekern und verschreibenden Ärzten durchgeführte PGx-gesteuerte Versorgung zu besseren Depressions- und Medikamentenergebnissen führt.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
220
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Linda Prebehalla, RN
- Telefonnummer: (412) 624-8129
- E-Mail: CompassPGx@pitt.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Philip E Empey, PharmD, PhD
- Telefonnummer: (412) 624-7219
- E-Mail: compasspgx@pitt.edu
Studienorte
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
- University of Pittsburgh
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Kontakt:
- Philip E Empey, PharmD, PhD
- Telefonnummer: (412) 648-7219
- E-Mail: CompassPGx@pitt.edu
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Kontakt:
- Rhianna Ericson, MPH
- Telefonnummer: (412) 624-8679
- E-Mail: CompassPGxx@pitt.edu
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Unterermittler:
- Mylynda Massart, MD, PhD
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Unterermittler:
- Kim Coley, PharmD
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Unterermittler:
- Lucas Berenbrok, PharmD, MS
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
In der Zielgemeinschaftsapotheke für:
- Neues Rezept oder Änderung der Dosis/des Schemas eines SSRI (Citalopram, Escitalopram, Sertralin, Paroxetin), ODER
- Gleichzeitige Einnahme von SSRI (Citalopram, Escitalopram, Sertralin, Paroxetin) und neuem Rezept/Änderung eines SNRI (Desvenlafaxin, Duloxetin und Venlafaxin) / Bupropion.
- Depressive Symptome, bestätigt durch PHQ8-Bewertung (>5 zeigt mindestens leichte depressive Symptome an)
- UPMC-Patient (oder in der Lage/bereit, einer zu werden) und hat einen UPMC-Anbieter (oder in der Lage/bereit, einen zu erhalten)
- Unterzeichnete Einwilligung zur Teilnahme an der Pitt+Me Discovery Biobanking-Forschungsstudie.
- Englischsprachig
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Unfähigkeit, CMM in einer bestimmten Apotheke/bei einem bestimmten Apotheker zu erhalten
- Komorbide Diagnose von Schizophrenie (patientenberichtet)
- Unbehandelte Schlafstörung (patientenberichtet)
- Pitt+Me Discovery-Teilnehmer, die sich entschieden haben, keine Ergebnisse zurückzuerhalten, oder die bereits zuvor Ergebnisse erhalten haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Umfassendes Medikationsmanagement mit PGx-Testergebnissen
Die Teilnehmer werden einen Studienbesuch bei einem Gemeinschaftsapotheker für ein umfassendes Medikationsmanagement mit Überprüfung der PGx-Testergebnisse haben.
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Ein umfassendes Medikationsmanagement mit PGx-Tests umfasst eine von einem Apotheker durchgeführte Überprüfung der Krankengeschichte, der bisherigen/aktuellen Medikation und eine Bewertung potenzieller medikationsbezogener Probleme.
Eine Überprüfung der PGx-Testergebnisse wird integriert, um PGx-bezogene Medikationsprobleme zu identifizieren.
Anschließend werden Empfehlungen an die Betreuer der Studienteilnehmer (reguläres Betreuungsteam) für Entscheidungen bezüglich potenzieller Therapieänderungen gegeben.
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Sonstiges: Routineversorgung
Die Teilnehmer erhalten keine Studienintervention (übliche Versorgung) und erhalten ein umfassendes Medikationsmanagement mit Überprüfung der PGx-Testergebnisse am Ende der Studie.
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Die Teilnehmer erhalten keine Studienintervention (übliche Versorgung) und erhalten ein umfassendes Medikationsmanagement mit Überprüfung der PGx-Testergebnisse am Ende der Studie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Patient Health Questionnaire (PHQ-8)-Scores
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
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Der Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 8 Items zur Erfassung depressiver Symptome.
Jedes Item wird von 0-3 bewertet, was zu einem Gesamtscore von 0-24 führt, wobei höhere Scores auf schwerere depressive Symptome hinweisen.
Die Standard-Schweregradkategorien sind minimal (0-4), leicht (5-9), mittel (10-14), mittelschwer (15-19) und schwer (20-24).
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Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Umfrageergebnisses zum Ausmaß der Adhärenz und den Gründen für Non-Adhärenz (Voils et al.)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
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Der Extent of Adherence and Reasons for Nonadherence Survey (Voils et al.) ist ein validiertes Selbstberichtsmaß, das die Medikamentenadhärenz in den letzten 7 Tagen bewertet.
Er wird auf einer Likert-Skala von 1-5 bewertet und gemittelt, um einen kontinuierlichen Score zu erzeugen, wobei höhere Werte eine bessere Adhärenz anzeigen.
Die Reasons for Nonadherence-Skala bewertet spezifische Barrieren für die Einnahme von Medikamenten wie verordnet, wobei Items auf einer Skala von 1-5 bewertet und einzeln beurteilt werden, um zu ermitteln, inwieweit jede Barriere zu verpassten Dosen beigetragen hat.
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Baseline, 6 Monate
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Veränderung des Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7)-Scores
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
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Der Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Bewertung von Angstsymptomen in den letzten zwei Wochen, bei dem die Punkte mit 0-3 bewertet werden, was eine Gesamtpunktzahl von 0-21 ergibt; höhere Punktzahlen deuten auf schwerere Angstzustände hin, die als minimal (0-4), leicht (5-9), mittelschwer (10-14) und schwer (15-21) kategorisiert werden.
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Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
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Proportion of pharmacist recommendations were accepted
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil der Empfehlungen von Apothekern zur Behandlung medikamentenbezogener Probleme, die von Leistungserbringern akzeptiert wurden, bewertet durch EHR- und Abgabedatenüberprüfung.
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6 Monate
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Veränderung der Häufigkeit von CPIC/FDA-Richtlinien-konformer Verordnung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
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Änderung der Häufigkeit der Übereinstimmung des Medikationsregimes der Teilnehmer mit den pharmakogenomischen Verschreibungsempfehlungen gemäß den Richtlinien des Clinical Pharmacogenomics Implementation Consortium (CPIC) und der U.S. Food & Drug Administration (FDA) unter Verwendung von elektronischen Gesundheitsakten-Daten.
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Baseline, 6 Monate
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Anzahl unerwünschter Ereignisse, bewertet mithilfe der Häufigkeits-, Intensitäts- und Belastungs-Skala für Nebenwirkungen (FIBSER).
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
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Die Frequency, Intensity, and Burden of Side Effect Rating Scale (FIBSER) ist ein 3-Item-Selbstberichtsmaß zur Bewertung von Medikamentennebenwirkungen.
Sie bewertet die Häufigkeit, Intensität und funktionale Belastung durch Nebenwirkungen in der vergangenen Woche, wobei jedes Item auf einer Skala von 0-6 bewertet wird; höhere Werte weisen auf häufigere, schwerere oder belastendere Nebenwirkungen hin.
Klinisch erfordert ein Gesamtergebnis von 0-2 typischerweise keine Änderung der Behandlung, 3-4 Nebenwirkungen können gezieltes Management rechtfertigen, und 5-6 zeigt an, dass eine Behandlungsmodifikation in Betracht gezogen werden sollte, um die Verträglichkeit und Adhärenz zu verbessern.
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Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
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Häufigkeit handlungsrelevanter Genotypen
Zeitfenster: 6 Monate
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Häufigkeit von handlungsrelevanten Genotypen (in der gesamten Studienpopulation) basierend auf dem Bericht eines genotypisch vorhergesagten Phänotyps.
Handlungsrelevante Genotypen sind definiert als solche mit Empfehlungen für eine Änderung der Verschreibung gemäß CPIC-Richtlinien (Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium) oder FDA-Empfehlungen.
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6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer-Medikamente mit PGx-Anleitung basierend auf PGx-Testergebnissen.
Zeitfenster: 6 Monate
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Dieses Maß zählt die Anzahl der Medikamente eines Teilnehmers, für die auf Grundlage der PGx-Testergebnisse eine pharmakogenomische (PGx) Anleitung verfügbar ist.
Medikamente mit PGx-Anleitung können Dosierungsempfehlungen, alternative Arzneimitteloptionen oder Überwachungsaspekte umfassen, die durch das genetische Profil des Teilnehmers informiert sind.
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6 Monate
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Änderung der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Monate
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Veränderung bei Teilnehmerbesuchen in der Notaufnahme, Krankenhausaufenthalten, Besuchen in der Notfallversorgung, Facharztterminen, Hausarztterminen und ungeplanter Versorgung anhand von UPMC-EHR-Daten.
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Von Baseline bis 6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bedarfe von Apothekern in der öffentlichen Apotheke an fachlicher Unterstützung bei der Umsetzung von PGx
Zeitfenster: 6 Monate
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Bedarf von Apothekern in der öffentlichen Apotheke an Expertenunterstützung beim Einsatz von PGx Anzahl und Arten von Fragen, die Apotheker in der öffentlichen Apotheke während der gesamten Studiendauer an PGx-Experten im Studienteam stellen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Philip E Empey, PharmD, PhD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY21120100
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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