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ティルゼパチドと肥満における筋肉転帰 (TIRMO)

2026年1月23日 更新者：University Medical Centre Ljubljana

肥満におけるTirzepatideの骨格筋への影響

この研究は、デュアルグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）およびグルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチド（GIP）受容体作動薬であるチルゼパチドが、肥満成人の骨格筋の機能、構造、代謝に影響を与えるかどうかを評価しています。 参加者である閉経前の肥満女性は、24週間にわたってチルゼパチドまたはプラセボのいずれかを受け取ります。 研究者は、体重、体組成、筋力および機能的パフォーマンス、神経筋機能を評価し、治療前後に筋肉生検を行い、治療後の分子および組織学的変化を研究します。 この研究の目的は、肥満成人におけるチルゼパチドの骨格筋機能、量、質、代謝への影響を調査するとともに、チルゼパチド誘発性体重減少中の骨格筋における分子および構造的適応を明らかにし、インクレチン系療法が筋の健康に与える影響の理解における重要なギャップに対処することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • 募集
        • Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases, University Medical Centre Ljubljana
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Prof. Mojca Jensterle Sever, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 女性
  • 年齢18歳から50歳まで
  • BMIが30 kg/m²から40 kg/m²まで
  • 研究参加前3か月間の安定した体重（5％以内の変化と定義）
  • 肥満治療のための薬物療法または外科的介入の既往なし
  • 参加後8か月以内の妊娠計画がなく、バリア避妊法の使用に同意すること

除外基準：

  • サルコペニア肥満
  • 妊娠中または授乳中
  • 閉経後状態
  • 糖尿病
  • 身体不自由
  • 悪性腫瘍の既往歴
  • 膵炎の既往歴
  • 大うつ病エピソードの既往歴
  • ミオパチーの既往歴
  • 甲状腺髄様癌の既往歴または家族歴
  • メトホルミンまたは全身性コルチコステロイドの現在の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ（生理食塩水）は、ブラインド性の整合性を維持するために、同じスケジュール（2.5 mg相当の増量を4週間ごと）に従って用量漸増を行い、週1回皮下投与されます。
実験的：ティルゼパチド
薬：チルゼパチド
Tirzepatideは、グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）とグルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチド（GIP）のデュアル受容体作動薬です。
忍容性に基づき、週1回皮下注射で投与され、用量漸増スキーム（2.5 mgから開始し、4週ごとに2.5 mgずつ増量、最大15 mgまで）が適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重と体組成の変化
時間枠：ベースラインから24週目まで
主に、体重の変化および二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）によって測定された体組成の変化として測定されます。
ベースラインから24週目まで
大腿四頭筋筋力の変化
時間枠：ベースラインから24週目まで
最大膝伸筋トルク（体重で正規化、Nm/kg）の変化は、等速性ダイナモメーターを用いて評価されます。
ベースラインから24週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRIから導出された骨格筋組成と筋脂肪変性の変化
時間枠：ベースラインから24週
筋肉量および筋肉脂肪分画は、磁気共鳴画像法（MRI）を用いて定量化されます。
ベースラインから24週
外側広筋における分子マーカーの変化：遺伝子レベルの発現差解析
時間枠：ベースラインから24週
すべての参加者から採取した外側広筋生検組織（サンプルの品質とRNAの完全性に依存）について、介入前および介入後にトランスクリプトーム全体のRNAシーケンシングを実施し、チルゼパチド治療に関連する発現変動遺伝子を同定する。 発現変動遺伝子は、正規化されたRNAシーケンシングリードカウントから算出された介入後と介入前の対数2倍変化（log2FC）として報告される。 統計的有意性は、偽発見率（FDR）補正済みp値を用いて要約される。
ベースラインから24週
外側広筋における分子マーカーの変化：経路レベルエンリッチメント解析
時間枠：ベースラインから24週目まで
経路レベルの変化は、遺伝子セット濃縮分析（GSEA）から得られた正規化濃縮スコア（NES）を使用して報告され、ミトコンドリア機能、脂質代謝、インスリンシグナル伝達、炎症、筋萎縮、および筋形成を含む生物学的プロセスの偽発見率（FDR）調整済みq値とともに報告されます。
ベースラインから24週目まで
外側広筋における筋細胞内脂質含有量（IMCL）の変化
時間枠：ベースラインから24週目まで
標準プロトコルを用いたOil Red O染色により評価する。 IMCLは、繊維あたりのOil Red O陽性面積の割合として定量化され、各時点の断面ごとに利用可能な繊維全体で平均化される。 顕微鏡イメージングと解析設定は時点間で一貫して維持され、評価者はグループ／時点に対して盲検化される。
ベースラインから24週目まで
I型およびII型筋線維の筋線維直径の変化
時間枠：ベースラインから24週間
筋線維直径は、生検切片において通常の光学顕微鏡を用いて測定されます。 筋線維タイプ（タイプ1対タイプ2）は、ミオシン重鎖アイソフォームの標準的な免疫組織化学により行われます。 指標は、同じタイプの利用可能な線維全体で平均化された、平均最小フェレ径（単位：マイクロメートル）です。
ベースラインから24週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
握力の変化
時間枠：ベースラインから24週目まで
最大握力の変化は、体重で正規化し、ハンドヘルドダイナモメーターを用いて評価されます。
ベースラインから24週目まで
下肢機能パフォーマンスの変化
時間枠：ベースラインから24週
標準化された立ち上がりテストを用いて評価した下肢機能パフォーマンスの変化。
ベースラインから24週
6分間歩行試験（6MWT）の変化
時間枠：ベースラインから第24週まで
6分間歩行テスト（6MWT）は、機能的運動能力を評価するために使用されます。 結果は、標準化されたガイドラインに従って平坦な廊下を6分間で歩いた総距離（メートル）となります。
ベースラインから第24週まで
広筋外側筋生検サンプルの空間トランスクリプトミクス解析
時間枠：ベースラインから第24週まで
潜在的な探索的解析：骨格筋生検における空間トランスクリプトミクスプロファイルの実現可能性依存性解析。 目的は、骨格筋組織切片における空間的遺伝子発現パターンにおける治療関連変化を特定することです。 フルRNA-seqデータセットから得られたトランスクリプトミクスプロファイルに基づいて、下流解析用に約8名の患者（治療前後の対照化された骨格筋生検サンプル）のサブセットが選択されます。
ベースラインから第24週まで
骨格筋における運動反応の電気生理学的評価
時間枠：ベースラインから24週目まで
潜在的な探索的評価：末梢運動神経の興奮性と神経筋機能の潜在的な変化を評価するために、運動反応の電気生理学的記録（複合筋活動電位、CMAP）が評価されます。
ベースラインから24週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Medical Centre Ljubljana

捜査官

  • 主任研究者：Mojca Jensterle Sever, Prof.MD, PhD、Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases, University Medical Centre Ljubljana

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月23日

最初の投稿 (実際)

2026年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月23日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TIRMO-0120-121/2025-2711-6

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

共有される匿名化された個別参加者データ（IPD）には、人口統計学的データ、基本的な臨床測定値、体組成評価、検査結果、筋力および機能評価データ、骨格筋生検からの分子データおよび組織学的特徴が含まれます。 共有されるすべてのデータは完全に匿名化され、直接識別可能な個人情報は含まれません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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