Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tirzepatid och muskelutfall vid fetma (TIRMO)

23 januari 2026 uppdaterad av: University Medical Centre Ljubljana

Effekter av Tirzepatid på skelettmuskulatur vid fetma

Denna studie utvärderar om en dubbel glukagon-liknande peptid-1 (GLP-1) och glukosberoende insulinotrop peptid (GIP) receptoragonist, tirzepatid, kan påverka funktion, struktur och metabolism i skelettmuskler hos vuxna med fetma. Deltagare, premenopausala kvinnor med fetma, kommer att få antingen tirzepatid eller placebo under 24 veckor. Forskarna kommer att utvärdera kroppsvikt, kroppssammansättning, muskelstyrka och funktionell prestation, neuromuskulär funktion och kommer att utföra muskelbiopsier före och efter behandling för att studera molekylära och histologiska förändringar efter behandling. Målet med denna studie är att undersöka effekterna av tirzepatid på skelettmuskelfunktion, kvantitet, kvalitet och metabolism hos vuxna med fetma samt klargöra de molekylära och strukturella anpassningarna i skelettmuskulatur under tirzepatid-inducerad viktminskning, vilket adresserar en viktig kunskapslucka i förståelsen av inverkan av inkretinbaserade terapier på muskelhälsa.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Rekrytering
        • Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases, University Medical Centre Ljubljana
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Prof. Mojca Jensterle Sever, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnligt kön
  • Ålder mellan 18 och 50 år
  • BMI mellan 30 kg/m² och 40 kg/m²
  • Stabil kroppsvikt under de tre månaderna före studieinträdet (definierat som ≤ 5% förändring)
  • Inga tidigare farmakologiska eller kirurgiska ingrepp för fetmabehandling
  • Engagemang att använda barriärpreventivmedel och inga planer på graviditet inom 8 månader efter inträdet

Exklusionskriterier:

  • Sarkopen fetma
  • Graviditet eller amning
  • Postmenopausal status
  • Diabetes
  • Orörlighet
  • Personlig historia av malignitet
  • Personlig historia av pankreatit
  • Personlig historia av större depressiva episoder
  • Personlig historia av myopati
  • Personlig eller familjehistoria av medullär sköldkörtelcancer
  • Pågående behandling med metformin eller systemiska kortikosteroider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo (saltlösning) kommer att administreras via subkutan injektion en gång i veckan med doseskalering enligt samma schema (2,5 mg-ekvivalenta ökningar var 4:e vecka) för att bevara förblindningens integritet.
Experimentell: Tirzepatid
Läkemedel: Tirzepatide
Tirzepatide är en dual agonist för glukagonlik peptid-1 (GLP-1) och glukosberoende insulinotrop polypeptide (GIP)-receptorn.
Det kommer att administreras via subkutan injektion en gång i veckan i en dosupptrappningsregim: startar vid 2,5 mg och ökas var fjärde vecka med 2,5 mg upp till maximalt 15 mg, baserat på tolerabilitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsvikt och kroppssammansättning
Tidsram: Baseline till vecka 24
Mätts främst som förändringar i kroppsvikt och kroppssammansättning mätt med dual-energy X-ray absorptiometry (DXA).
Baseline till vecka 24
Förändring i kvadriceps muskelstyrka
Tidsram: Baseline till vecka 24
Förändring i maximal knäextensorkraft normaliserad till kroppsmassa (Nm/kg) kommer att utvärderas med en isokinetisk dynamometer.
Baseline till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i MRI-avledd skelettmuskelsammansättning och myosteatos
Tidsram: Baseline till vecka 24
Muskelvolym och muskelfettfraktion kommer att kvantifieras med magnetresonanstomografi (MRT).
Baseline till vecka 24
Förändring i molekylära markörer i Vastus Lateralis-muskeln: Gen-nivå differentiell uttryck
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Transkriptomomfattande RNA-sekvensering kommer att utföras på muskelbiopsier från vastus lateralis från alla deltagare (beroende på provkvalitet och RNA-integritet) före och efter interventionen för att identifiera differentiellt uttryckta gener associerade med tirzepatidebehandling. Differentiellt genuttryck kommer att rapporteras som log2-förändringsfaktor (log2FC) mellan efter och före interventionen, härlett från normaliserade RNA-sekvenseringsläsningar. Statistisk signifikans kommer att sammanfattas med hjälp av falsk upptäcktsfrekvens (FDR)-justerade p-värden.
Baslinje till vecka 24
Förändring i molekylära markörer i vastus lateralis-muskeln: Enrichment-analys på vägnivå
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Pathway-nivåförändringar kommer att rapporteras med normaliserade anrikningspoäng (NES) från genuppsättningsanrikningsanalys (GSEA), tillsammans med falsk upptäcktsfrekvens (FDR)-justerade q-värden för biologiska processer inklusive mitokondriell funktion, lipidmetabolism, insulinsignalering, inflammation, muskelatrofi och myogenes.
Baslinje till vecka 24
Förändring av intramyocellulärt lipidinnehåll (IMCL) i musculus vastus lateralis
Tidsram: Baseline till vecka 24
Bedöms med Oil Red O-färgning enligt standardprotokoll. IMCL kommer att kvantifieras som andelen Oil Red O-positiv area per muskelfiber och genomsnittet beräknas över tillgängliga fibrer per sektion och tidsperiod. Mikroskopibilder och analysinställningar kommer att hållas konsekventa över tidsperioderna, och bedömarna kommer att vara blindade för grupp/tid.
Baseline till vecka 24
Förändring i muskelcellernas diameter för typ I- och typ II-fibrer
Tidsram: Baseline till vecka 24
Muskelfiberdiameter kommer att mätas på biopsisektionen med rutinmässig ljusmikroskopi. Fibertypning (typ 1 kontra typ 2) kommer att utföras med standard immunhistokemi för myosin tung kedja isoformer. Måttet är medelminimal Feret-diameter i mikrometer, medelvärdesberäknad över tillgängliga fibrer av samma typ.
Baseline till vecka 24

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Handstyrka
Tidsram: Baseline till vecka 24
Förändring i maximal handstyrka, normaliserad till kroppsmassa, kommer att utvärderas med hjälp av en handhållen dynamometer.
Baseline till vecka 24
Förändringar i funktionell prestanda i nedre extremiteterna
Tidsram: Baseline till vecka 24
Förändring i funktionell prestanda i nedre extremitet bedömd med standardiserad sit-to-stand-testning.
Baseline till vecka 24
Förändring i 6-minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: Baseline till vecka 24
Sexminutersgångtestet (6MWT) kommer att användas för att bedöma funktionell träningskapacitet. Resultatet blir den totala gångsträckan (meter) under 6 minuter på en plan korridor, enligt standardiserade riktlinjer.
Baseline till vecka 24
Spatial transkriptomikanalys av Vastus Lateralis-muskelbiopsiprover
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Potentiell explorativ: Genomförbarhetsberoende analys av spatiala transkriptomiska profiler i skelettmuskelbiopsi. Syftet är att identifiera behandlingsrelaterade förändringar i spatiala genuttrycksmönster i skelettmuskelvävnadssektioner. En undergrupp av cirka 8 patienter (parade pre- och postbehandlingsmuskelbiopsiprov) kommer att väljas för efterföljande analyser baserat på transkriptomiska profiler från hela RNA-sekvenseringsdatamängden.
Baslinje till vecka 24
Elektrofysiologisk bedömning av motoriska responser i skelettmuskler
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Potentiell explorativ: Elektrofysiologiska registreringar av motoriska svar (sammansatta muskelaktionspotentialer, CMAP) kommer att utvärderas för att bedöma potentiella förändringar i perifer motorisk nervexcitabilitet och neuromuskulär funktion.
Baslinje till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Utredare

  • Huvudutredare: Mojca Jensterle Sever, Prof.MD, PhD, Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases, University Medical Centre Ljubljana

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2026

Första postat (Faktisk)

28 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2026

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TIRMO-0120-121/2025-2711-6

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Deidentifierade individuella deltagardata (IPD) som kommer att delas inkluderar demografiska data, grundläggande kliniska mätningar, kroppssammansättningsbedömning, laboratorieresultat, muskelskraft- och funktionsbedömningsdata, molekylära data och histologiska egenskaper från skelettmuskelbiopsier. All delad data kommer att vara fullständigt deidentifierad, och ingen direkt identifierbar personlig information kommer att ingå.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera