Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tirzepatyd i wyniki dotyczące mięśni w otyłości (TIRMO)

23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University Medical Centre Ljubljana

Wpływ tirzepatidu na mięśnie szkieletowe w otyłości

To badanie ocenia, czy podwójny agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) i glukozozależnego peptydu insulinotropowego (GIP), tirzepatyd, może wpływać na funkcję, strukturę i metabolizm mięśni szkieletowych u dorosłych z otyłością. Uczestniczki, przedmenopauzalne kobiety z otyłością, otrzymają tirzepatyd lub placebo przez 24 tygodnie. Badacze ocenią masę ciała, skład ciała, siłę mięśniową i wydolność funkcjonalną, funkcję nerwowo-mięśniową oraz wykonają biopsje mięśni przed i po leczeniu, aby zbadać molekularne i histologiczne zmiany po leczeniu. Celem tego badania jest zbadanie wpływu tirzepatydu na funkcję, ilość, jakość i metabolizm mięśni szkieletowych u dorosłych z otyłością, a także wyjaśnienie molekularnych i strukturalnych adaptacji w mięśniach szkieletowych podczas utraty wagi wywołanej tirzepatydem, co pozwoli wypełnić istotną lukę w zrozumieniu wpływu terapii inkretynowych na zdrowie mięśni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases, University Medical Centre Ljubljana
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Prof. Mojca Jensterle Sever, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Płeć żeńska
  • Wiek od 18 do 50 lat
  • BMI od 30 kg/m² do 40 kg/m²
  • Stabilna masa ciała w ciągu trzech miesięcy poprzedzających rekrutację do badania (zdefiniowana jako zmiana ≤ 5%)
  • Brak wcześniejszych farmakologicznych lub chirurgicznych interwencji w leczeniu otyłości
  • Zobowiązanie do stosowania antykoncepcji barierowej oraz brak planów ciąży w ciągu 8 miesięcy od rekrutacji

Kryteria wyłączenia:

  • Sarkopeniczna otyłość
  • Ciaża lub laktacja
  • Okres pomenopauzalny
  • Cukrzyca
  • Niezdolność do poruszania się
  • Osobista historia nowotworów złośliwych
  • Osobista historia zapalenia trzustki
  • Osobista historia epizodów depresji głównej
  • Osobista historia miopatii
  • Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy
  • Aktualne leczenie metforminą lub kortykosteroidami ogólnoustrojowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo (roztwór soli fizjologicznej) będzie podawany podskórnie raz w tygodniu z eskalacją dawki według tego samego schematu (przyrosty równoważne 2,5 mg co 4 tygodnie) w celu zachowania integralności ślepej próby.
Eksperymentalny: Tyrzepatid
Lek: Tirzepatyd
Tirzepatyd jest podwójnym agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) i glukozozależnego peptydu insulinotropowego (GIP). Będzie podawany podskórnie raz w tygodniu według schematu stopniowego zwiększania dawki: począwszy od 2,5 mg, zwiększanej co 4 tygodnie o 2,5 mg do maksymalnej dawki 15 mg, w zależności od tolerancji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała i składu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
Mierzona głównie jako zmiany masy ciała i składu ciała mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DXA).
Od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
Zmiana siły mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24 tygodnia
Zmiana maksymalnego momentu siły prostownika kolana znormalizowanego do masy ciała (Nm/kg) będzie oceniana za pomocą dynamometru izokinetycznego.
Od punktu wyjściowego do 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w składzie mięśni szkieletowych i miosteatozie ocenianej za pomocą MRI
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 24
Objętość mięśni oraz udział tkanki tłuszczowej w mięśniach będą określane za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
Od wartości wyjściowej do tygodnia 24
Zmiana markerów molekularnych w mięśniu obszernym bocznym: różnicowa ekspresja na poziomie genu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Sekwencjonowanie RNA obejmujące cały transkryptom zostanie przeprowadzone na biopsjach mięśnia obszernego bocznego od wszystkich uczestników (w zależności od jakości próbki i integralności RNA) przed i po interwencji, aby zidentyfikować różnicowo ekspresjonowane geny związane z leczeniem tyrzepatydem. Różnicowa ekspresja genów będzie raportowana jako log2-krotna zmiana (log2FC) między stanem po i przed interwencją, wyliczona na podstawie znormalizowanych liczebności odczytów z sekwencjonowania RNA. Istotność statystyczna będzie podsumowana za pomocą wartości p skorygowanych współczynnikiem fałszywego odkrycia (FDR).
Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Zmiana markerów molekularnych w mięśniu prostym uda: Analiza wzbogacenia na poziomie szlaków metabolicznych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. tygodnia
Zmiany na poziomie szlaków metabolicznych będą raportowane przy użyciu znormalizowanych wyników wzbogacenia (NES) pochodzących z analizy wzbogacenia zestawów genów (GSEA), wraz z wartościami q skorygowanymi pod kątem fałszywego odkrycia (FDR) dla procesów biologicznych, w tym funkcji mitochondriów, metabolizmu lipidów, sygnalizacji insulinowej, stanu zapalnego, atrofii mięśni oraz miogenezy.
Od wartości początkowej do 24. tygodnia
Zmiana zawartości lipidów wewnątrzkomórkowych (IMCL) w mięśniu obszernym bocznym
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. tygodnia
Oceniano za pomocą barwienia czerwienią olejową O przy użyciu standardowego protokołu. IMCL zostanie określona jako proporcja obszaru pozytywnego dla czerwieni olejowej O na włókno i uśredniona dla dostępnych włókien na przekrój w danym punkcie czasowym. Ustawienia obrazowania mikroskopowego i analizy będą utrzymywane zgodne między punktami czasowymi, a osoby oceniające będą zaślepione co do grupy/czasu.
Od wartości początkowej do 24. tygodnia
Zmiana średnicy włókien mięśniowych włókien typu I i typu II
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
Średnica włókien mięśniowych będzie mierzona na przekroju biopsji przy użyciu rutynowej mikroskopii świetlnej. Typowanie włókien (typ 1 vs typ 2) będzie przeprowadzane standardową metodą immunohistochemiczną dla izoform łańcucha ciężkiego miozyny. Metryką jest średnia minimalna średnica Fereta w mikrometrach, uśredniona dla dostępnych włókien tego samego typu.
Od wartości wyjściowej do 24 tygodnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Zmiana maksymalnej siły chwytu, znormalizowana do masy ciała, będzie oceniana za pomocą ręcznego dynamometru.
Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Zmiany w wydolności funkcjonalnej kończyn dolnych
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
Zmiana w funkcjonalnej sprawności kończyn dolnych oceniana przy użyciu standaryzowanego testu siadania i wstawania.
Od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
Zmiana w teście 6-minutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Test sześciominutowego marszu (6MWT) zostanie wykorzystany do oceny wydolności wysiłkowej. Wynikiem będzie całkowita przebyta odległość (metry) w ciągu 6 minut na płaskim korytarzu, zgodnie ze standardowymi wytycznymi.
Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Analiza Transkryptomiki Przestrzennej próbek biopsji mięśnia Vastus Lateralis
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24 tygodnia
Potencjalne badanie eksploracyjne: Analiza profili transkryptomicznych przestrzennych w biopsji mięśnia szkieletowego, zależna od wykonalności. Celem jest identyfikacja zmian w przestrzennych wzorcach ekspresji genów w przekrojach tkanki mięśniowej związanych z leczeniem. Podzbiór około 8 pacjentów (z parami próbek biopsji mięśniowej przed i po leczeniu) zostanie wybrany do dalszych analiz na podstawie profili transkryptomicznych uzyskanych z pełnego zestawu danych RNA-seq.
Od punktu wyjściowego do 24 tygodnia
Elektrofizjologiczna ocena odpowiedzi ruchowych w mięśniach szkieletowych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Potencjalnie eksploracyjne: Rejestracje elektrofizjologiczne odpowiedzi ruchowych (złożonych potencjałów czynnościowych mięśni, CMAP) będą oceniane w celu oceny potencjalnych zmian w pobudliwości nerwów ruchowych obwodowych i funkcji nerwowo-mięśniowej.
Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Śledczy

  • Główny śledczy: Mojca Jensterle Sever, Prof.MD, PhD, Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases, University Medical Centre Ljubljana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TIRMO-0120-121/2025-2711-6

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępniane dane indywidualnych uczestników (IPD) pozbawione identyfikacji będą obejmować dane demograficzne, podstawowe pomiary kliniczne, ocenę składu ciała, wyniki laboratoryjne, dane oceny siły i funkcji mięśni, dane molekularne oraz cechy histologiczne z biopsji mięśni szkieletowych.
Wszystkie udostępniane dane będą całkowicie pozbawione identyfikacji i nie będą zawierać bezpośrednich informacji umożliwiających identyfikację osób.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj