Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tirzepatide og muskeludfald ved fedme (TIRMO)

23. januar 2026 opdateret af: University Medical Centre Ljubljana

Effekter af Tirzepatide på Skeletmuskulatur ved Fedme

Denne undersøgelse evaluerer, om en dual glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) og glukoseafhængigt insulinotropisk polypeptid (GIP) receptoragonist, tirzepatid, kan påvirke funktionen, strukturen og stofskiftet i skeletmuskler hos voksne med fedme. Deltagerne, præmenopausale kvinder med fedme, vil modtage enten tirzepatid eller placebo over 24 uger. Forskere vil vurdere kropsvægt, kropskomposition, muskelstyrke og funktionel præstation, neuromuskulær funktion og vil udføre muskelbiopsier før og efter behandling for at studere molekylære og histologiske ændringer efter behandling. Målet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af tirzepatid på skeletmuskelfunktion, mængde, kvalitet og stofskifte hos voksne med fedme samt at klarlægge de molekylære og strukturelle tilpasninger i skeletmuskler under tirzepatid-induceret vægttab, hvilket adresserer et vigtigt hul i forståelsen af indvirkningen af inkretin-baserede terapier på muskelhelbred.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Rekruttering
        • Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases, University Medical Centre Ljubljana
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prof. Mojca Jensterle Sever, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindeligt køn
  • Alder mellem 18 og 50 år
  • BMI mellem 30 kg/m² og 40 kg/m²
  • Stabil kropsvægt inden for de tre måneder før studieindskrivning (defineret som ≤ 5% ændring)
  • Ingen tidligere farmakologiske eller kirurgiske indgreb til fedmebehandling
  • Forpligtelse til at bruge barriereprævention og ingen planer om graviditet inden for 8 måneder efter indskrivning

Eksklusionskriterier:

  • Sarkopen fedme
  • Graviditet eller amning
  • Postmenopausal status
  • Diabetes
  • Immobilitet
  • Personlig historie med malignitet
  • Personlig historie med pankreatitis
  • Personlig historie med større depressive episoder
  • Personlig historie med myopati
  • Personlig eller familiehistorie med medullær tyroideacancer
  • Nuværende behandling med metformin eller systemiske kortikosteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo (saltvandsopløsning) vil blive administreret via subkutan injektion en gang om ugen med dosiseskalering efter samme skema (2,5 mg ækvivalente stigninger hver 4. uge) for at bevare blindingintegriteten.
Eksperimentel: Tirzepatid
Medicin: Tirzepatid
Tirzepatide er en dual glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) og glukoseafhængig insulinotropisk polypeptid (GIP) receptoragonist. Det administreres via subkutan injektion en gang om ugen i en dosetitrering: startende ved 2,5 mg og øges hver 4. uge med 2,5 mg op til maksimum 15 mg, baseret på tolerabilitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt og kropsammensætning
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Primært målt som ændringer i kropsvægt og kropskomposition målt ved dual-energy X-ray absorptiometry (DXA).
Fra baseline til uge 24
Ændring i quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: Baseline til uge 24
Ændring i maksimal knæextensormoment normaliseret til kropsmasse (Nm/kg) vil blive evalueret ved hjælp af en isokinetisk dynamometer.
Baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MRI-afledt skeletmuskelsammensætning og myosteatose
Tidsramme: Baseline til uge 24
Muskelvolumen og muskel-fedtfraktion vil blive kvantificeret ved hjælp af magnetisk resonans scanning (MRI).
Baseline til uge 24
Ændring i molekylære markører i vastus lateralis-musklen: Gen-niveau differentiel ekspression
Tidsramme: Baseline til uge 24
Transkriptomvid RNA-sekventering vil blive udført på vastus lateralis muskelsnit fra alle deltagere (afhængigt af prøvekvalitet og RNA-integritet) før og efter interventionen for at identificere differentielt udtrykte gener associeret med tirzepatide-behandling. Differentiel genekspression vil blive rapporteret som log2 foldændring (log2FC) mellem efter og før interventionen, afledt fra normaliserede RNA-sekventeringslæsetællinger. Statistisk signifikans vil blive opsummeret ved hjælp af falsk opdagelsesrate (FDR)-justerede p-værdier.
Baseline til uge 24
Ændring i molekylære markører i musculus vastus lateralis: Pathway-level berigelsesanalyse
Tidsramme: Baseline til uge 24
Forandringer på pathway-niveau vil blive rapporteret ved hjælp af normaliserede berigelsesscore (NES) fra gene set enrichment analysis (GSEA), sammen med falsk opdagelsesrate (FDR)-justerede q-værdier for biologiske processer inklusive mitokondriefunktion, lipidmetabolisme, insulinsignalering, inflammation, muskelatrofi og myogenese.
Baseline til uge 24
Ændring i intramyocellulært lipidindhold (IMCL) i vastus lateralis-musklen
Tidsramme: Baseline til uge 24
Vurderet ved Oil Red O-farvning ved brug af en standardprotokol. IMCL vil blive kvantificeret som andelen af Oil Red O-positivt område pr. fiber og gennemsnitligt på tværs af tilgængelige fibre pr. snit pr. tidspunkt. Mikroskopi billedoptagelse og analyseindstillinger vil holdes konsistente på tværs af tidspunkter, og vurderere vil være blindede for gruppe/tid.
Baseline til uge 24
Ændring i Muskelfiberdiameter for Type I- og Type II-fibre
Tidsramme: Baseline til uge 24
Muskelfiberdiameter vil blive målt på biopsisektionen ved hjælp af rutinemæssig lysmikroskopi. Fibertypering (type 1 vs type 2) vil blive udført ved standard immunohistokemi for myosin tung kæde isoformer. Målet er gennemsnitlig minimal Feret-diameter i mikrometer, gennemsnitlig over tilgængelige fibre af samme type.
Baseline til uge 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i håndstyrke
Tidsramme: Baseline til uge 24
Ændring i maksimal håndstyrke, normaliseret i forhold til kropsvægt, vil blive vurderet ved hjælp af en håndholdt dynamometer.
Baseline til uge 24
Ændringer i funktionel ydeevne i underkroppen
Tidsramme: Baseline til uge 24
Ændring i funktionel ydelse i underkroppen vurderet ved standardiseret siddende-til-stående-test.
Baseline til uge 24
Ændring i 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline til uge 24
Seks-minutters gangtest (6MWT) vil blive anvendt til at vurdere funktionel motionskapacitet. Resultatet vil være den samlede distance gået (meter) over 6 minutter på en flad gang, i henhold til standardiserede retningslinjer.
Baseline til uge 24
Spatial Transkriptomik-analyse af Vastus Lateralis-muskelbiopsiprøver
Tidsramme: Baseline til uge 24
Potentielt eksplorativ: Gennemførlighedsafhængig analyse af spatiale transkriptomiske profiler i skeletmuskelbiopsi. Formålet er at identificere behandlingsrelaterede ændringer i spatiale genudtryksmønstre i skeletmuskelvævssnit. En undergruppe på cirka 8 patienter (parrede pre- og post-behandlings muskelbiopsiprøver) vil blive udvalgt til efterfølgende analyser baseret på transkriptomiske profiler opnået fra det fulde RNA-seq-datasæt.
Baseline til uge 24
Elektrofysiologisk vurdering af motorresponser i skeletmuskler
Tidsramme: Baseline til uge 24
Potentiel eksplorativ: Elektrofysiologiske optagelser af motorresponser (compound muscle action potentials, CMAP) vil blive vurderet for at evaluere potentielle ændringer i perifer motorisk nerveexcitabilitet og neuromuskulær funktion.
Baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mojca Jensterle Sever, Prof.MD, PhD, Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases, University Medical Centre Ljubljana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TIRMO-0120-121/2025-2711-6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), der deles, vil omfatte demografiske data, grundlæggende kliniske målinger, kropskompositionsvurdering, laboratorieresultater, data fra muskelsstyrke- og funktionsvurdering, molekylære data og histologiske karakteristika fra skeletmuskelbiopsier. Alle delte data vil være fuldstændig de-identificerede, og ingen direkte identificerende personoplysninger vil være inkluderet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tirzepatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner