비만에서의 Tirzepatide와 근육 결과 (TIRMO)
2026년 1월 23일 업데이트: University Medical Centre Ljubljana
비만에서 Tirzepatide의 골격근에 대한 효과
본 연구는 이중 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 및 포도당 의존성 인슐린 자극 폴리펩타이드(GIP) 수용체 작용제인 tirzepatide가 비만 성인의 골격근 기능, 구조 및 대사에 영향을 미칠 수 있는지 평가합니다.
참가자인 비만 전폐경기 여성은 24주 동안 tirzepatide 또는 위약을 투여받게 됩니다.
연구진은 체중, 체성분, 근력 및 기능적 수행능력, 신경근 기능을 평가하고, 치료 전후에 근육 생검을 수행하여 치료 후 분자적 및 조직학적 변화를 연구할 것입니다.
본 연구의 목표는 tirzepatide가 비만 성인의 골격근 기능, 양, 질 및 대사에 미치는 영향을 조사하고, tirzepatide 유도 체중 감소 동안 골격근의 분자적 및 구조적 적응을 명확히 하여, 인크레틴 기반 치료가 근육 건강에 미치는 영향에 대한 이해의 중요한 공백을 해소하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Prof. Mojca Jensterle Sever, MD, PhD
- 전화번호: 0038631312977
- 이메일: mojca.jensterlesever@kclj.si
연구 연락처 백업
- 이름: Andrijana Koceva, MD
- 전화번호: 0038630248963
- 이메일: andrijana_koceva@yahoo.com
연구 장소
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-
Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- 모병
- Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases, University Medical Centre Ljubljana
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연락하다:
- Prof. Andrej Janež, MD, PhD
- 전화번호: 0038615223564
- 이메일: andrej.janez@kclj.si
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수석 연구원:
- Prof. Mojca Jensterle Sever, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성
- 18세에서 50세 사이의 연령
- 체질량지수(BMI) 30 kg/m²에서 40 kg/m² 사이
- 연구 등록 전 3개월 동안 체중 안정 (체중 변화 ≤ 5%로 정의)
- 비만 치료를 위한 이전 약물 또는 수술적 중재 없음
- 연구 등록 후 8개월 이내 피임 장벽법 사용 및 임신 계획 없음에 대한 동의
제외 기준:
- 근감소성 비만
- 임신 또는 수유 중
- 폐경 후 상태
- 당뇨병
- 운동 불능
- 개인 악성 종양 병력
- 개인 췌장염 병력
- 개인 주요 우울 에피소드 병력
- 개인 근육병 병력
- 개인 또는 가족의 수질 갑상선암 병력
- 현재 메트포르민 또는 전신 코르티코스테로이드 치료 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약(식염수 용액)은 주 1회 피하 주사로 투여되며, 눈가림 무결성을 유지하기 위해 동일한 일정(4주마다 2.5 mg 등가 증량)에 따라 용량 증량이 이루어집니다.
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실험적: 티르제파티드
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티르제파티드는 이중 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 및 포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩타이드(GIP) 수용체 작용제입니다.
내약성에 기초하여 주 1회 피하 주사로 투여되며, 용량 적정 계획에 따라 시작 용량 2.5mg에서 4주마다 2.5mg씩 증량하여 최대 15mg까지 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 및 체성분 변화
기간: 기저선부터 24주까지
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이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 측정된 체중 및 체성분 변화를 중심으로 측정됩니다.
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기저선부터 24주까지
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대퇴사두근 근력 변화
기간: 기준선부터 24주까지
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최대 슬관절 신근 토크의 체중 대비 변화(Nm/kg)는 등속성 역학계를 사용하여 평가됩니다.
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기준선부터 24주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI 유도 골격근 구성 및 근육지방증의 변화
기간: 기초선부터 24주까지
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근육 부피와 근육 지방 비율은 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 정량화됩니다.
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기초선부터 24주까지
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넓은빗근(Vastus Lateralis Muscle)의 분자 표지자 변화: 유전자 수준의 차등 발현
기간: Baseline to Week 24
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모든 참가자의 외측광근 생검 조직에서(샘플 품질과 RNA 무결성에 따라) 중재 전후로 전사체 전반의 RNA 시퀀싱을 수행하여 티르제파타이드 치료와 관련된 차등 발현 유전자를 확인할 것입니다.
차등 유전자 발현은 정규화된 RNA 시퀀싱 리드 수에서 도출된 중재 후와 중재 전 사이의 로그2 배 변화(log2FC)로 보고될 것입니다.
통계적 유의성은 오발견률(FDR)로 보정된 p-값을 사용하여 요약될 것입니다.
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Baseline to Week 24
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광의근의 분자 마커 변화: 경로 수준 풍부도 분석
기간: 기준 시점부터 24주까지
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경로 수준 변화는 유전자 집합 풍부도 분석(GSEA)에서 도출된 정규화된 풍부도 점수(NES)와 함께, 미토콘드리아 기능, 지질 대사, 인슐린 신호 전달, 염증, 근위축 및 근생성을 포함한 생물학적 과정에 대한 거짓 발견률(FDR) 조정 q-값을 사용하여 보고될 것입니다.
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기준 시점부터 24주까지
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광외측근(Vastus Lateralis Muscle) 내 근세포 내 지질 함량(IMCL)의 변화
기간: 기저선부터 24주까지
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표준 프로토콜을 사용한 Oil Red O 염색으로 평가합니다.
IMCL은 섬유당 Oil Red O 양성 면적 비율로 정량화되며, 시간대별 섹션당 이용 가능한 섬유 전체에서 평균화됩니다.
현미경 이미징 및 분석 설정은 모든 시간대에서 일관되게 유지되며, 평가자는 그룹/시간 정보를 알지 못한 상태로 진행합니다.
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기저선부터 24주까지
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제1형 및 제2형 섬유의 근섬유 직경 변화
기간: 기저선에서 24주까지
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근섬유 직경은 생검 조직 절편에서 일상적인 광학 현미경을 사용하여 측정됩니다.
섬유 분류(1형 대 2형)는 미오신 중쇄 이소형에 대한 표준 면역조직화학법으로 수행됩니다.
측정 지표는 동일한 유형의 사용 가능한 섬유 전체에서 평균화된 평균 최소 페레트 직경(마이크로미터 단위)입니다.
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기저선에서 24주까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악력 변화
기간: 기초 시점부터 24주까지
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체질량으로 정규화된 최대 악력의 변화는 휴대용 동력계를 사용하여 평가될 것입니다.
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기초 시점부터 24주까지
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하지 기능 수행의 변화
기간: 기준선에서 24주까지
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표준화된 앉았다 일어서기 검사를 사용하여 평가한 하지 기능 성능의 변화.
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기준선에서 24주까지
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6분 보행 검사(6MWT) 변화
기간: 기준 시점부터 24주까지
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6분 걷기 검사(6MWT)는 기능적 운동 능력을 평가하는 데 사용됩니다. 결과는 표준화된 지침에 따라 평평한 복도에서 6분 동안 걸은 총 거리(미터)가 될 것입니다.
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기준 시점부터 24주까지
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외측광근 생검 샘플의 공간 전사체 분석
기간: 기준 시점부터 24주까지
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잠재적 탐색적 분석: 골격근 생검에서의 공간 전사체 프로파일 분석은 실현 가능성에 따라 수행됩니다.
본 분석의 목적은 골격근 조직 절편에서 공간적 유전자 발현 패턴의 치료 관련 변화를 확인하는 것입니다.
전체 RNA-seq 데이터셋에서 획득한 전사체 프로파일을 바탕으로, 약 8명의 환자(치료 전·후 짝을 이룬 골격근 생검 샘플) 하위 집합을 선별하여 후속 분석을 진행할 예정입니다.
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기준 시점부터 24주까지
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골격근에서의 운동 반응에 대한 전기생리학적 평가
기간: 기저선부터 24주까지
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잠재적 탐색적: 말초 운동 신경 흥분성과 신경근 기능의 잠재적 변화를 평가하기 위해 운동 반응의 전기생리학적 기록(복합근육활동전위, CMAP)이 평가될 것입니다.
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기저선부터 24주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mojca Jensterle Sever, Prof.MD, PhD, Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases, University Medical Centre Ljubljana
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TIRMO-0120-121/2025-2711-6
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공유할 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)에는 인구통계학적 데이터, 기본 임상 측정값, 신체 구성 평가, 검사실 결과, 근력 및 기능 평가 데이터, 분자 데이터 및 골격근 생검의 조직학적 특성이 포함됩니다.
모든 공유 데이터는 완전히 비식별화되며, 직접적으로 식별 가능한 개인정보는 포함되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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