Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tirzepatide en spiermassa-uitkomsten bij obesitas (TIRMO)

23 januari 2026 bijgewerkt door: University Medical Centre Ljubljana

Effecten van Tirzepatide op skeletspieren bij obesitas

Deze studie evalueert of een dubbele glucagon-like peptide-1 (GLP-1) en glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP) receptoragonist, tirzepatide, de functie, structuur en metabolisme van skeletspieren kan beïnvloeden bij volwassenen met obesitas. Deelnemers, premenopauzale vrouwen met obesitas, zullen gedurende 24 weken ofwel tirzepatide of een placebo ontvangen. Onderzoekers zullen lichaamsgewicht, lichaamssamenstelling, spierkracht en functionele prestaties, neuromusculaire functie beoordelen en spierbiopten uitvoeren voor en na de behandeling om moleculaire en histologische veranderingen na de behandeling te bestuderen. Het doel van deze studie is om de effecten van tirzepatide op skeletspierfunctie, -hoeveelheid, -kwaliteit en -metabolisme bij volwassenen met obesitas te onderzoeken en de moleculaire en structurele aanpassingen in skeletspieren tijdens door tirzepatide geïnduceerd gewichtsverlies te verduidelijken, waarbij een belangrijke leemte in het begrip van de impact van incretine-gebaseerde therapieën op spiergezondheid wordt aangepakt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Werving
        • Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases, University Medical Centre Ljubljana
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prof. Mojca Jensterle Sever, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk geslacht
  • Leeftijd tussen 18 en 50 jaar
  • BMI tussen 30 kg/m² en 40 kg/m²
  • Stabiel lichaamsgewicht in de drie maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving (gedefinieerd als ≤ 5% verandering)
  • Geen eerdere farmacologische of chirurgische interventies voor obesitasbehandeling
  • Toezegging om barrière-anticonceptie te gebruiken en geen plannen voor zwangerschap binnen 8 maanden na inschrijving

Exclusiecriteria:

  • Sarcopene obesitas
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Postmenopauzale status
  • Diabetes
  • Immobiliteit
  • Persoonlijke voorgeschiedenis van maligniteit
  • Persoonlijke voorgeschiedenis van pancreatitis
  • Persoonlijke voorgeschiedenis van ernstige depressieve episodes
  • Persoonlijke voorgeschiedenis van myopathie
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom
  • Huidige behandeling met metformine of systemische corticosteroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo (zoutoplossing) zal eenmaal per week subcutaan worden toegediend met dosisverhoging volgens hetzelfde schema (2,5 mg-equivalente verhogingen elke 4 weken) om de blindering integriteit te behouden.
Experimenteel: Tirzepatide
Geneesmiddel: Tirzepatide
Tirzepatide is een dubbele glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) en glucose-afhankelijk insulinotroop polypeptide (GIP) receptoragonist. Het wordt eenmaal per week toegediend via subcutane injectie in een dosistitratieschema: startend bij 2,5 mg en elke 4 weken verhoogd met 2,5 mg tot een maximum van 15 mg, gebaseerd op verdraagbaarheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsmassa en lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Baseline tot Week 24
Voornamelijk gemeten als veranderingen in lichaamsgewicht en lichaamssamenstelling gemeten door dual-energy X-ray absorptiometrie (DXA).
Baseline tot Week 24
Verandering in quadriceps spierkracht
Tijdsspanne: Baseline tot week 24
De verandering in het maximale knie-extensiekoppel genormaliseerd naar lichaamsmassa (Nm/kg) zal worden geëvalueerd met behulp van een isokinetische dynamometer.
Baseline tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in MRI-afgeleide skeletspiersamenstelling en myosteatose
Tijdsspanne: Baseline tot week 24
Spiervolume en spiervetfractie zullen worden gekwantificeerd met behulp van magnetische resonantie beeldvorming (MRI).
Baseline tot week 24
Verandering in moleculaire markers in de musculus vastus lateralis: differentiële expressie op genniveau
Tijdsspanne: Baseline tot week 24
Transcriptoombrede RNA-sequencing zal worden uitgevoerd op vastus lateralis spierbiopten van alle deelnemers (afhankelijk van monsterkwaliteit en RNA-integriteit) voor en na de interventie om differentieel tot expressie gebrachte genen geassocieerd met tirzepatide-behandeling te identificeren. Differentiële genexpressie zal worden gerapporteerd als log2-voudige verandering (log2FC) tussen post- en pre-interventie, afgeleid van genormaliseerde RNA-sequencing read counts. Statistische significantie zal worden samengevat met behulp van vals-ontdekkingspercentage (FDR)-gecorrigeerde p-waarden.
Baseline tot week 24
Verandering in moleculaire markers in de musculus vastus lateralis: Pathway-level verrijkingsanalyse
Tijdsspanne: Baseline tot week 24
Pathway-veranderingen worden gerapporteerd met behulp van genormaliseerde verrijkingsscores (NES) afgeleid van gen-set verrijkingsanalyse (GSEA), samen met false discovery rate (FDR)-gecorrigeerde q-waarden voor biologische processen zoals mitochondriale functie, lipidenmetabolisme, insulinesignalering, ontsteking, spieratrofie en myogenese.
Baseline tot week 24
Verandering in intramyocellulair lipidegehalte (IMCL) in de musculus vastus lateralis
Tijdsspanne: Baseline tot Week 24
Beoordeeld door Oil Red O-kleuring volgens een standaardprotocol. IMCL wordt gekwantificeerd als het aandeel Oil Red O-positief gebied per vezel en gemiddeld over beschikbare vezels per sectie per tijdstip. Microscopiebeeldvorming en analyse-instellingen worden consistent gehouden over tijdstippen, en beoordelaars zijn geblindeerd voor groep/tijd.
Baseline tot Week 24
Verandering in de diameter van spiervezels van type I- en type II-vezels
Tijdsspanne: Baseline tot week 24
De spiervezeldiameter zal worden gemeten op de biopsiesectie met behulp van routinematige lichtmicroscopie. Vezeltypering (type 1 versus type 2) zal worden uitgevoerd door standaard immunohistochemie voor myosine zware keten isovormen. De metriek is de gemiddelde minimale Feret-diameter in micrometers, gemiddeld over beschikbare vezels van hetzelfde type.
Baseline tot week 24

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Handknijpkracht
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 24
De verandering in maximale handknijpkracht, genormaliseerd naar lichaamsmassa, zal worden beoordeeld met behulp van een handdynamometer.
Vanaf baseline tot week 24
Veranderingen in Functionele Prestaties van de Onderste Ledematen
Tijdsspanne: Baseline tot week 24
Verandering in functionele prestaties van de onderste ledematen beoordeeld met behulp van gestandaardiseerd zitten-staan-testen.
Baseline tot week 24
Verandering in 6-Minuten Wandeltest (6MWT)
Tijdsspanne: Baseline tot week 24
De zes-minuten-wandeltest (6MWT) zal worden gebruikt om de functionele inspanningscapaciteit te beoordelen. De uitkomst zal de totale afstand gelopen (meters) zijn over 6 minuten op een vlakke gang, volgens gestandaardiseerde richtlijnen.
Baseline tot week 24
Spatiale Transcriptomische Analyse van Vastus Lateralis Spierbioptmonsters
Tijdsspanne: Baseline tot week 24
Potentieel verkennend: Uitvoerbaarheidsafhankelijke analyse van ruimtelijke transcriptomische profielen in skeletspierbiopsie. Het doel is om behandeling-gerelateerde veranderingen in ruimtelijke genexpressiepatronen in skeletspierweefselsecties te identificeren. Een subset van ongeveer 8 patiënten (gepaarde pre- en post-behandeling spierbiopsiemonsters) zal worden geselecteerd voor verdere analyses op basis van transcriptomische profielen verkregen uit de volledige RNA-seq dataset.
Baseline tot week 24
Elektrofysiologische beoordeling van motorische reacties in skeletspieren
Tijdsspanne: Baseline tot week 24
Potentieel verkennend: Elektrofysiologische opnames van motorische reacties (samengestelde spieractiepotentialen, CMAP) zullen worden beoordeeld om mogelijke veranderingen in perifere motorische zenuwexciteerbaarheid en neuromusculaire functie te evalueren.
Baseline tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mojca Jensterle Sever, Prof.MD, PhD, Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases, University Medical Centre Ljubljana

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TIRMO-0120-121/2025-2711-6

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die worden gedeeld, omvatten demografische gegevens, basale klinische metingen, lichaamssamenstellingsbeoordeling, laboratoriumresultaten, gegevens over spierkracht en functiebeoordeling, moleculaire gegevens en histologische kenmerken uit skeletspierbiopten. Alle gedeelde gegevens zullen volledig geanonimiseerd zijn en er zal geen direct identificeerbare persoonlijke informatie worden opgenomen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren