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Tirzepatide e risultati muscolari nell'obesità (TIRMO)

23 gennaio 2026 aggiornato da: University Medical Centre Ljubljana

Effetti del Tirzepatide sul Muscolo Scheletrico nell'Obesità

Questo studio valuta se un agonista duale del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) e del polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP), il tirzepatide, possa influenzare la funzione, la struttura e il metabolismo dei muscoli scheletrici in adulti con obesità. Le partecipanti, donne in premenopausa con obesità, riceveranno tirzepatide o placebo per 24 settimane. I ricercatori valuteranno il peso corporeo, la composizione corporea, la forza muscolare e le prestazioni funzionali, la funzione neuromuscolare ed eseguiranno biopsie muscolari prima e dopo il trattamento per studiare i cambiamenti molecolari e istologici successivi al trattamento. L'obiettivo di questo studio è indagare gli effetti del tirzepatide sulla funzione, quantità, qualità e metabolismo del muscolo scheletrico in adulti con obesità, nonché chiarire gli adattamenti molecolari e strutturali nel muscolo scheletrico durante la perdita di peso indotta da tirzepatide, affrontando un'importante lacuna nella comprensione dell'impatto delle terapie basate sugli incretini sulla salute muscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Reclutamento
        • Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases, University Medical Centre Ljubljana
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prof. Mojca Jensterle Sever, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sesso femminile
  • Età compresa tra 18 e 50 anni
  • BMI compreso tra 30 kg/m² e 40 kg/m²
  • Peso corporeo stabile nei tre mesi precedenti l'arruolamento nello studio (definito come ≤ 5% di variazione)
  • Nessun precedente intervento farmacologico o chirurgico per il trattamento dell'obesità
  • Impegno a utilizzare la contraccezione a barriera e assenza di piani di gravidanza entro 8 mesi dall'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Obesità sarcopenica
  • Gravidanza o allattamento
  • Stato postmenopausale
  • Diabete
  • Immobilità
  • Anamnesi personale di neoplasia maligna
  • Anamnesi personale di pancreatite
  • Anamnesi personale di episodi depressivi maggiori
  • Anamnesi personale di miopatia
  • Anamnesi personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide
  • Trattamento attuale con metformina o corticosteroidi sistemici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Il placebo (soluzione salina) verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana con aumento della dose seguendo lo stesso programma (incrementi equivalenti a 2,5 mg ogni 4 settimane) per preservare l'integrità della cecità.
Sperimentale: Tirzepatide
Droga: Tirzepatide
Il tirzepatide è un agonista duale del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) e del polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP). Sarà somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana secondo uno schema di titolazione della dose: iniziando con 2,5 mg e aumentando ogni 4 settimane di 2,5 mg fino a un massimo di 15 mg, in base alla tollerabilità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella Massa Corporea e nella Composizione
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 24
Misurato principalmente come cambiamenti nel peso corporeo e nella composizione corporea misurati tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Baseline alla Settimana 24
Variazione della Forza Muscolare del Quadricipite
Lasso di tempo: Dalla Baseline alla Settimana 24
La variazione della coppia massima dell'estensore del ginocchio normalizzata alla massa corporea (Nm/kg) sarà valutata utilizzando un dinamometro isocinetico.
Dalla Baseline alla Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della composizione muscolare scheletrica e della miosteatosi derivate da risonanza magnetica
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 24
Il volume muscolare e la frazione di grasso muscolare saranno quantificati utilizzando la risonanza magnetica (MRI).
Da Baseline a Settimana 24
Variazione dei Marcatori Molecolari nel Muscolo Vasto Laterale: Espressione Differenziale a Livello Genico
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 24
Il sequenziamento dell'RNA su scala trascrittomica sarà eseguito su biopsie del muscolo vasto laterale di tutti i partecipanti (a seconda della qualità del campione e dell'integrità dell'RNA) prima e dopo l'intervento per identificare i geni differenzialmente espressi associati al trattamento con tirzepatide. L'espressione genica differenziale sarà riportata come variazione logaritmica in base 2 (log2FC) tra il post e il pre-intervento, derivata dai conteggi normalizzati delle letture di sequenziamento dell'RNA. La significatività statistica sarà riassunta utilizzando valori p corretti per il tasso di falsa scoperta (FDR).
Da Baseline a Settimana 24
Cambiamento nei Marcatori Molecolari nel Muscolo Vasto Laterale: Analisi di Arricchimento a Livello di Pathway
Lasso di tempo: Dalla Baseline alla Settimana 24
Le modifiche a livello di pathway saranno riportate utilizzando i punteggi di arricchimento normalizzati (NES) derivati dall'analisi di arricchimento dei set di geni (GSEA), insieme ai q-value aggiustati per il tasso di falsa scoperta (FDR) per i processi biologici, inclusi la funzione mitocondriale, il metabolismo lipidico, la segnalazione insulinica, l'infiammazione, l'atrofia muscolare e la miogenesi.
Dalla Baseline alla Settimana 24
Variazione del Contenuto di Lipidi Intramiocellulari (IMCL) nel Muscolo Vasto Laterale
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 24
Valutato mediante colorazione con Oil Red O utilizzando un protocollo standard. L'IMCL sarà quantificato come proporzione dell'area positiva all'Oil Red O per fibra e mediato tra le fibre disponibili per sezione e per punto temporale. Le impostazioni di imaging e analisi al microscopio saranno mantenute consistenti tra i punti temporali, e i valutatori saranno ciechi rispetto al gruppo/punto temporale.
Baseline alla Settimana 24
Variazione del diametro delle fibre muscolari di tipo I e di tipo II
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 24
Il diametro delle fibre muscolari verrà misurato sulla sezione bioptica mediante microscopia ottica di routine. La tipizzazione delle fibre (tipo 1 vs tipo 2) sarà eseguita mediante immunoistochimica standard per le isoforme della catena pesante della miosina. La metrica è il diametro minimo medio di Feret in micrometri, mediato sulle fibre disponibili dello stesso tipo.
Dalla baseline alla settimana 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Forza di Presa
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 24
La variazione della forza di presa massima, normalizzata alla massa corporea, sarà valutata utilizzando un dinamometro portatile.
Baseline a Settimana 24
Modifiche nelle Prestazioni Funzionali degli Arti Inferiori
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 24
Variazione della performance funzionale degli arti inferiori valutata mediante test standardizzati di alzarsi dalla posizione seduta.
Baseline a Settimana 24
Variazione del Test del Cammino di 6 Minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 24
Il test del cammino di sei minuti (6MWT) sarà utilizzato per valutare la capacità di esercizio funzionale. Il risultato sarà la distanza totale percorsa (metri) in 6 minuti su un corridoio piano, seguendo linee guida standardizzate.
Baseline fino alla Settimana 24
Analisi di Trascrittomica Spaziale dei Campioni Bioptici del Muscolo Vasto Laterale
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 24
Potenziale esplorativo: Analisi dipendente dalla fattibilità dei profili trascrittomici spaziali nella biopsia del muscolo scheletrico. L'obiettivo è identificare i cambiamenti correlati al trattamento nei pattern di espressione genica spaziale nelle sezioni di tessuto muscolare scheletrico. Un sottogruppo di circa 8 pazienti (campioni di biopsia muscolare pre- e post-trattamento accoppiati) verrà selezionato per analisi successive sulla base dei profili trascrittomici ottenuti dal dataset completo di RNA-seq.
Baseline a Settimana 24
Valutazione Elettrofisiologica delle Risposte Motorie nei Muscoli Scheletrici
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 24
Potenziale esplorativo: Le registrazioni elettrofisiologiche delle risposte motorie (potenziali d'azione muscolari composti, CMAP) saranno valutate per valutare eventuali cambiamenti nell'eccitabilità dei nervi motori periferici e nella funzione neuromuscolare.
Dalla baseline alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Investigatori

  • Investigatore principale: Mojca Jensterle Sever, Prof.MD, PhD, Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases, University Medical Centre Ljubljana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TIRMO-0120-121/2025-2711-6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) da condividere, opportunamente anonimizzati, includeranno dati demografici, misurazioni cliniche di base, valutazione della composizione corporea, risultati di laboratorio, dati di valutazione della forza e della funzionalità muscolare, dati molecolari e caratteristiche istologiche provenienti da biopsie del muscolo scheletrico. Tutti i dati condivisi saranno completamente anonimizzati e non saranno incluse informazioni personali direttamente identificabili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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