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Tirzepatida y resultados musculares en la obesidad (TIRMO)

23 de enero de 2026 actualizado por: University Medical Centre Ljubljana

Efectos de Tirzepatida en el Músculo Esquelético en la Obesidad

Este estudio evalúa si un agonista dual de los receptores del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) y del polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP), tirzepatida, puede afectar la función, estructura y metabolismo de los músculos esqueléticos en adultos con obesidad. Las participantes, mujeres premenopáusicas con obesidad, recibirán tirzepatida o placebo durante 24 semanas. Los investigadores evaluarán el peso corporal, la composición corporal, la fuerza muscular y el rendimiento funcional, la función neuromuscular y realizarán biopsias musculares antes y después del tratamiento para estudiar los cambios moleculares e histológicos tras el tratamiento. El objetivo de este estudio es investigar los efectos de la tirzepatida en la función, cantidad, calidad y metabolismo del músculo esquelético en adultos con obesidad, así como aclarar las adaptaciones moleculares y estructurales en el músculo esquelético durante la pérdida de peso inducida por tirzepatida, abordando una brecha importante en la comprensión del impacto de las terapias basadas en incretinas en la salud muscular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Reclutamiento
        • Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases, University Medical Centre Ljubljana
        • Contacto:
          • Prof. Andrej Janež, MD, PhD
          • Número de teléfono: 0038615223564
          • Correo electrónico: andrej.janez@kclj.si
        • Investigador principal:
          • Prof. Mojca Jensterle Sever, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sexo femenino
  • Edad entre 18 y 50 años
  • IMC entre 30 kg/m² y 40 kg/m²
  • Peso corporal estable durante los tres meses previos a la inscripción en el estudio (definido como un cambio ≤ 5%)
  • Sin intervenciones farmacológicas o quirúrgicas previas para el tratamiento de la obesidad
  • Compromiso de usar anticoncepción de barrera y ausencia de planes de embarazo en los 8 meses posteriores a la inscripción

Criterios de exclusión:

  • Obesidad sarcopénica
  • Embarazo o lactancia
  • Estado posmenopáusico
  • Diabetes
  • Inmovilidad
  • Antecedentes personales de neoplasia maligna
  • Antecedentes personales de pancreatitis
  • Antecedentes personales de episodios depresivos mayores
  • Antecedentes personales de miopatía
  • Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides
  • Tratamiento actual con metformina o corticosteroides sistémicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Se administrará placebo (solución salina) mediante inyección subcutánea una vez por semana, con escalada de dosis siguiendo el mismo programa (incrementos equivalentes a 2,5 mg cada 4 semanas) para preservar la integridad del enmascaramiento.
Experimental: Tirzepatida
Droga: Tirzepatida
Tirzepatida es un agonista dual de los receptores del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) y del polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa (GIP). Se administrará mediante inyección subcutánea una vez por semana en un esquema de titulación de dosis: comenzando con 2,5 mg y aumentando cada 4 semanas en 2,5 mg hasta un máximo de 15 mg, según la tolerabilidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Masa Corporal y Composición
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 24
Medido principalmente como cambios en el peso corporal y la composición corporal medidos mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
Desde la línea de base hasta la semana 24
Cambio en la Fuerza Muscular del Cuádriceps
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 24
El cambio en el torque máximo del extensor de rodilla normalizado a la masa corporal (Nm/kg) se evaluará utilizando un dinamómetro isocinético.
Desde la línea base hasta la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la composición del músculo esquelético derivada de resonancia magnética y miosteatosis
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 24
El volumen muscular y la fracción de grasa muscular se cuantificarán mediante imágenes por resonancia magnética (IRM).
Baseline a la Semana 24
Cambio en los Marcadores Moleculares en el Músculo Vasto Lateral: Expresión Diferencial a Nivel Génico
Periodo de tiempo: Del inicio del estudio a la semana 24
Se realizará secuenciación de ARN a nivel del transcriptoma completo en biopsias del músculo vasto lateral de todos los participantes (dependiendo de la calidad de la muestra y la integridad del ARN) antes y después de la intervención para identificar genes diferencialmente expresados asociados con el tratamiento con tirzepatida. La expresión génica diferencial se informará como cambio logarítmico en base 2 (log2FC) entre el post y el pre-intervención, derivado de los recuentos normalizados de lecturas de secuenciación de ARN. La significación estadística se resumirá utilizando valores p ajustados por la tasa de descubrimiento falso (FDR).
Del inicio del estudio a la semana 24
Cambio en Marcadores Moleculares en el Músculo Vasto Lateral: Análisis de Enriquecimiento a Nivel de Vías
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 24
Los cambios a nivel de vías metabólicas se informarán mediante puntuaciones de enriquecimiento normalizadas (NES) derivadas del análisis de enriquecimiento de conjuntos de genes (GSEA), junto con valores q ajustados por tasa de descubrimiento falso (FDR) para procesos biológicos que incluyen función mitocondrial, metabolismo de lípidos, señalización de insulina, inflamación, atrofia muscular y miogénesis.
Baseline a la Semana 24
Cambio en el Contenido de Lípidos Intramuscular (IMCL) en el Músculo Vasto Lateral
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 24
Evaluado mediante tinción con Oil Red O utilizando un protocolo estándar. El IMCL se cuantificará como la proporción del área positiva para Oil Red O por fibra y se promediará entre las fibras disponibles por sección y por punto temporal. La configuración de imágenes microscópicas y análisis se mantendrá consistente entre los puntos temporales, y los evaluadores estarán cegados respecto al grupo/tiempo.
Baseline a la Semana 24
Cambio en el Diámetro de la Fibra Muscular de las Fibras Tipo I y Tipo II
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 24
El diámetro de las fibras musculares se medirá en la sección de biopsia utilizando microscopía óptica de rutina. La tipificación de fibras (tipo 1 frente a tipo 2) se realizará mediante inmunohistoquímica estándar para las isoformas de cadena pesada de miosina. La métrica es el diámetro mínimo medio de Feret en micrómetros, promediado entre las fibras disponibles del mismo tipo.
Baseline a la Semana 24

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Fuerza de Prensión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
El cambio en la fuerza máxima de prensión manual, normalizada a la masa corporal, se evaluará utilizando un dinamómetro portátil.
Desde el inicio hasta la semana 24
Cambios en el Rendimiento Funcional de las Extremidades Inferiores
Periodo de tiempo: Baseline a la semana 24
Cambio en el rendimiento funcional de las extremidades inferiores evaluado mediante la prueba estandarizada de sentarse y levantarse.
Baseline a la semana 24
Cambio en la Prueba de Marcha de 6 Minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Del inicio al final de la semana 24
La prueba de caminata de seis minutos (6MWT) se utilizará para evaluar la capacidad funcional de ejercicio. El resultado será la distancia total caminada (metros) durante 6 minutos en un corredor plano, siguiendo las directrices estandarizadas.
Del inicio al final de la semana 24
Análisis de Transcriptómica Espacial de Muestras de Biopsia del Músculo Vasto Lateral
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Potencial exploratorio: Análisis dependiente de la viabilidad de los perfiles transcriptómicos espaciales en la biopsia de músculo esquelético. El objetivo es identificar cambios relacionados con el tratamiento en los patrones de expresión génica espacial en secciones de tejido muscular esquelético. Se seleccionará un subconjunto de aproximadamente 8 pacientes (muestras de biopsia muscular emparejadas pre y postratamiento) para análisis posteriores en función de los perfiles transcriptómicos obtenidos del conjunto de datos completo de RNA-seq.
Desde el inicio hasta la semana 24
Evaluación Electrofisiológica de las Respuestas Motoras en Músculos Esqueléticos
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 24
Potencial exploratorio: Se evaluarán las grabaciones electrofisiológicas de las respuestas motoras (potenciales de acción muscular compuestos, CMAP) para evaluar posibles cambios en la excitabilidad de los nervios motores periféricos y la función neuromuscular.
Baseline a la Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Medical Centre Ljubljana

Investigadores

  • Investigador principal: Mojca Jensterle Sever, Prof.MD, PhD, Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases, University Medical Centre Ljubljana

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TIRMO-0120-121/2025-2711-6

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de participantes (IPD) desidentificados que se compartirán incluirán datos demográficos, mediciones clínicas básicas, evaluación de composición corporal, resultados de laboratorio, datos de evaluación de fuerza y función muscular, datos moleculares y características histológicas de biopsias de músculo esquelético. Todos los datos compartidos estarán completamente desidentificados y no se incluirá información personal directamente identificable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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