Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tirzepatid og muskelresultater ved fedme (TIRMO)

23. januar 2026 oppdatert av: University Medical Centre Ljubljana

Effektene av Tirzepatide på skjelettmuskulatur ved fedme

Denne studien evaluerer om en dobbel glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) og glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (GIP) reseptoragonist, tirzepatide, kan påvirke funksjonen, strukturen og metabolisme i skjelettmuskler hos voksne med fedme. Deltakere, premenopausale kvinner med fedme, vil enten motta tirzepatide eller placebo over 24 uker. Forskere vil vurdere kroppsvekt, kroppssammensetning, muskelstyrke og funksjonell ytelse, nevromuskulær funksjon og vil utføre muskelbiopsier før og etter behandling for å studere molekylære og histologiske endringer etter behandling. Målet med denne studien er å undersøke effektene av tirzepatide på skjelettmuskelfunksjon, kvantitet, kvalitet og metabolisme hos voksne med fedme, samt avklare de molekylære og strukturelle tilpasningene i skjelettmuskler under tirzepatide-indusert vekttap, noe som adresserer et viktig gap i forståelsen av påvirkningen av inkretinbaserte terapier på muskelsunnhet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Rekruttering
        • Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases, University Medical Centre Ljubljana
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Prof. Mojca Jensterle Sever, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne
  • Alder mellom 18 og 50 år
  • BMI mellom 30 kg/m² og 40 kg/m²
  • Stabil kroppsvekt i løpet av de tre månedene før studieopptak (definert som ≤ 5 % endring)
  • Ingen tidligere farmakologisk eller kirurgisk behandling for fedme
  • Forpliktelse til å bruke barrieresvenskapsmiddel og ingen planer om graviditet innen 8 måneder etter opptak

Eksklusjonskriterier:

  • Sarkopenisk fedme
  • Graviditet eller amming
  • Postmenopausalt status
  • Diabetes
  • Immobilitet
  • Personlig historie med malignitet
  • Personlig historie med pankreatitt
  • Personlig historie med store depressive episoder
  • Personlig historie med myopati
  • Personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkreft
  • Gjeldende behandling med metformin eller systemiske kortikosteroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo (saltvannsløsning) vil administreres via subkutan injeksjon en gang per uke med doseøkning som følger samme skjema (2,5 mg ekvivalent økninger hver 4. uke) for å bevare blindingsintegriteten.
Eksperimentell: Tirzepatid
Legemiddel: Tirzepatide
Tirzepatide er en dual glucagon-like peptide-1 (GLP-1) og glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP) reseptoragonist. Det administreres via subkutan injeksjon en gang i uken i en dose-titreringsplan: startdose på 2,5 mg og økes hver 4. uke med 2,5 mg opp til maksimum 15 mg, basert på tolerabilitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsmasse og sammensetning
Tidsramme: Baseline til uke 24
Målt primært som endringer i kroppsvekt og kroppssammensetning målt med dual-energy X-ray absorptiometry (DXA).
Baseline til uke 24
Endring i styrke i quadriceps-muskelen
Tidsramme: Baseline til uke 24
Endring i maksimal kneekstensorkraft normalisert til kroppsmasse (Nm/kg) vil bli evaluert ved hjelp av en isokinetisk dynamometer.
Baseline til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i MR-avledet skjelettmuskelsammensetning og myosteatose
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 24
Muskelvolum og muskelfettfraksjon vil bli kvantifisert ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI).
Utgangspunkt til uke 24
Endring i molekylære markører i Vastus Lateralis-muskelen: Gen-nivå differensialuttrykk
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 24
Transkriptom-vid RNA-sekvensering vil bli utført på vastus lateralis muskelbiopsier fra alle deltakere (avhengig av prøvekvalitet og RNA-integritet) før og etter intervensjonen for å identifisere differensielt uttrykte gener assosiert med tirzepatide-behandling. Differensielt genekspresjon vil rapporteres som log2 fold endring (log2FC) mellom etter og før intervensjon, avledet fra normaliserte RNA-sekvenseringslesetellinger. Statistisk signifikans vil oppsummeres ved bruk av falsk oppdagelsesrate (FDR)-justerte p-verdier.
Utgangspunkt til uke 24
Endring i molekylære markører i vastus lateralis-muskel: Enrichment-analyse på banenivå
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 24
Forandringer på veinivå vil bli rapportert ved bruk av normaliserte berikelsesskårer (NES) fra gen-sett berikelsesanalyse (GSEA), sammen med falsk oppdagelsesrate (FDR)-justerte q-verdier for biologiske prosesser inkludert mitokondriell funksjon, lipidmetabolisme, insulinsignalering, inflammasjon, muskelatrofi og myogenese.
Utgangspunkt til uke 24
Endring i intramyocellulært lipidinnhold (IMCL) i vastus lateralis-muskelen
Tidsramme: Baseline til uke 24
Vurdert ved Oil Red O-farging ved bruk av en standardprotokoll. IMCL vil bli kvantifisert som andelen Oil Red O-positivt område per fiber og gjennomsnittet over tilgjengelige fibre per snitt per tidspunkt. Mikroskopi-bilde og analyseinnstillinger vil holdes konsistente på tvers av tidspunktene, og vurdererne vil være blindet for gruppe/tid.
Baseline til uke 24
Endring i muskeltråddiameter for type I- og type II-fibre
Tidsramme: Baseline til uke 24
Muskelfiberdiameter vil bli målt på biopsiseksjonen ved bruk av rutinemessig lysmikroskopi. Fibertyping (type 1 vs type 2) vil bli utført ved standard immunohistokjemi for myosin tungkjede isoformer. Måleenheten er gjennomsnittlig minimal Feret-diameter i mikrometer, gjennomsnittlig over tilgjengelige fiber av samme type.
Baseline til uke 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i håndgripstyrke
Tidsramme: Baseline til uke 24
Endring i maksimal håndstyrke, normalisert til kroppsmasse, vil bli vurdert ved hjelp av en håndholdt dynamometer.
Baseline til uke 24
Endringer i funksjonell ytelse i nedre ekstremitet
Tidsramme: Baseline til uke 24
Endring i funksjonell ytelse i underkroppen vurdert ved standardisert sitt-til-stå-testing.
Baseline til uke 24
Endring i 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline til uke 24
Seks-minutters gåtest (6MWT) vil bli brukt for å vurdere funksjonell treningskapasitet. Resultatet vil være den totale tilbakelagte distansen (meter) over 6 minutter på en flat korridor, i henhold til standardiserte retningslinjer.
Baseline til uke 24
Spatial transkriptomisk analyse av Vastus lateralis-muskelbiopsiprøver
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 24
Potensiell utforskende: Gjennomførbarhetsavhengig analyse av romlige transkriptomiske profiler i skjelettmuskelbiopsi. Målet er å identifisere behandlingsrelaterte endringer i romlige genuttrykksmønstre i skjelettmuskelvevssnitt. En undergruppe på omtrent 8 pasienter (parrede pre- og post-behandling muskelbiopsiprøver) vil bli valgt ut for videre analyser basert på transkriptomiske profiler hentet fra det komplette RNA-sekvenseringsdatasettet.
Utgangspunkt til uke 24
Elektrofysiologisk vurdering av motorresponser i skjelettmuskler
Tidsramme: Baseline til uke 24
Potensielt utforskende: Elektrofysiologiske registreringer av motoriske responser (sammensatte muskeltreningspotensialer, CMAP) vil bli vurdert for å evaluere potensielle endringer i perifer motorisk nerveeksiterbarhet og nevromuskulær funksjon.
Baseline til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mojca Jensterle Sever, Prof.MD, PhD, Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases, University Medical Centre Ljubljana

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TIRMO-0120-121/2025-2711-6

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) som skal deles vil inkludere demografiske data, grunnleggende kliniske målinger, kroppssammensetningsvurdering, laboratorieresultater, muskelstyrke- og funksjonsvurderingsdata, molekylære data og histologiske egenskaper fra skjelettmuskelbiopsier. Alle delte data vil være fullstendig de-identifisert, og ingen direkte identifiserbar personlig informasjon vil være inkludert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere