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Tirzepatid und Muskelparameter bei Adipositas (TIRMO)

23. Januar 2026 aktualisiert von: University Medical Centre Ljubljana

Wirkungen von Tirzepatid auf die Skelettmuskulatur bei Adipositas

Diese Studie untersucht, ob ein dualer Glucagon-ähnlicher-Peptid-1 (GLP-1)- und glukoseabhängiges insulinotropes Polypeptid (GIP)-Rezeptoragonist, Tirzepatid, die Funktion, Struktur und den Stoffwechsel der Skelettmuskulatur bei Erwachsenen mit Adipositas beeinflussen kann. Die Teilnehmerinnen, prämenopausale Frauen mit Adipositas, erhalten entweder Tirzepatid oder Placebo über 24 Wochen. Die Forscher werden das Körpergewicht, die Körperzusammensetzung, die Muskelkraft und die funktionelle Leistungsfähigkeit, die neuromuskuläre Funktion bewerten und vor und nach der Behandlung Muskelbiopsien durchführen, um molekulare und histologische Veränderungen nach der Behandlung zu untersuchen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Tirzepatid auf die Skelettmuskelfunktion, -menge, -qualität und den -stoffwechsel bei Erwachsenen mit Adipositas zu untersuchen sowie die molekularen und strukturellen Anpassungen in der Skelettmuskulatur während des Tirzepatid-induzierten Gewichtsverlusts zu klären, um eine wichtige Lücke im Verständnis der Auswirkungen inkretinbasierter Therapien auf die Muskelgesundheit zu schließen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Rekrutierung
        • Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases, University Medical Centre Ljubljana
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prof. Mojca Jensterle Sever, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliches Geschlecht
  • Alter zwischen 18 und 50 Jahren
  • BMI zwischen 30 kg/m² und 40 kg/m²
  • Stabiles Körpergewicht in den drei Monaten vor Studieneinschluss (definiert als ≤ 5% Veränderung)
  • Keine vorherigen pharmakologischen oder chirurgischen Interventionen zur Adipositasbehandlung
  • Verpflichtung zur Verwendung von Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung und keine Schwangerschaftspläne innerhalb von 8 Monaten nach Einschluss

Ausschlusskriterien:

  • Sarkopenische Adipositas
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Postmenopausaler Status
  • Diabetes
  • Immobilität
  • Persönliche Anamnese von Malignität
  • Persönliche Anamnese von Pankreatitis
  • Persönliche Anamnese von schweren depressiven Episoden
  • Persönliche Anamnese von Myopathie
  • Persönliche oder familiäre Anamnese von medullärem Schilddrüsenkarzinom
  • Aktuelle Behandlung mit Metformin oder systemischen Kortikosteroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo (Kochsalzlösung) wird einmal wöchentlich durch subkutane Injektion verabreicht, mit Dosissteigerung gemäß dem gleichen Schema (2,5 mg Äquivalentschritte alle 4 Wochen), um die Verblindung zu bewahren.
Experimental: Tirzepatid
Arzneimittel: Tirzepatide
Tirzepatid ist ein dualer Glucagon-like-Peptid-1 (GLP-1)- und glukoseabhängiges insulinotropes Polypeptid (GIP)-Rezeptoragonist. Er wird einmal wöchentlich als subkutane Injektion in einem Dosis-Titrationsschema verabreicht: Beginnend mit 2,5 mg und alle 4 Wochen um 2,5 mg erhöht, bis zu einem Maximum von 15 mg, basierend auf der Verträglichkeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Körpermasse und Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Hauptsächlich gemessen als Veränderungen des Körpergewichts und der Körperzusammensetzung, gemessen mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA).
Baseline bis Woche 24
Veränderung der Quadrizeps-Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die Veränderung des maximalen Kniesstreckermoments, normiert auf die Körpermasse (Nm/kg), wird mit einem isokinetischen Dynamometer bewertet.
Baseline bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der MRT-abgeleiteten Skelettmuskelzusammensetzung und Myosteatose
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Muskelvolumen und Muskel-Fett-Fraktion werden mittels Magnetresonanztomographie (MRT) quantifiziert.
Baseline bis Woche 24
Veränderung molekularer Marker im Musculus vastus lateralis: Gen-spezifische differentielle Expression
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
An allen Teilnehmern (in Abhängigkeit von Probenqualität und RNA-Integrität) werden vor und nach der Intervention Transkriptom-weite RNA-Sequenzierungen an Biopsien des Musculus vastus lateralis durchgeführt, um differentiell exprimierte Gene im Zusammenhang mit der Tirzepatid-Behandlung zu identifizieren. Die differentielle Genexpression wird als log2-Fold-Change (log2FC) zwischen Post- und Prä-Intervention aus normalisierten RNA-Sequenzierungs-Read-Counts abgeleitet. Die statistische Signifikanz wird mithilfe von falscher Entdeckungsrate (FDR)-adjustierten p-Werten zusammengefasst.
Baseline bis Woche 24
Veränderung molekularer Marker im Musculus vastus lateralis: Pathway-Level-Anreicherungsanalyse
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Pfadwegebene Veränderungen werden unter Verwendung normalisierter Anreicherungsscores (NES), abgeleitet aus der Genset-Anreicherungsanalyse (GSEA), zusammen mit falscher Entdeckungsrate (FDR)-adjustierten q-Werten für biologische Prozesse wie mitochondriale Funktion, Lipidstoffwechsel, Insulin-Signalgebung, Entzündung, Muskelatrophie und Myogenese berichtet.
Baseline bis Woche 24
Veränderung des intramyozellulären Lipidgehalts (IMCL) im Musculus vastus lateralis
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Bewertet durch Ölrot-O-Färbung gemäß einem Standardprotokoll. IMCL wird als Anteil der Ölrot-O-positiven Fläche pro Faser quantifiziert und über die verfügbaren Fasern pro Schnitt pro Zeitpunkt gemittelt. Mikroskopieaufnahmen und Analyseeinstellungen werden über die Zeitpunkte hinweg konsistent gehalten, und die Bewerter werden gegenüber Gruppe/Zeitpunkt verblindet.
Ausgangswert bis Woche 24
Änderung des Muskelfaserdurchmessers von Typ-I- und Typ-II-Fasern
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Der Muskelfaserdurchmesser wird an der Biopsieprobe mittels Routine-Lichtmikroskopie gemessen. Die Fasertypisierung (Typ 1 vs. Typ 2) wird durch Standard-Immunhistochemie für Myosin-Schwerketten-Isoformen durchgeführt. Das Metrik ist der mittlere minimale Feret-Durchmesser in Mikrometern, gemittelt über verfügbare Fasern desselben Typs.
Ausgangswert bis Woche 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Handgriffstärke
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die Veränderung der maximalen Handgriffstärke, normiert auf die Körpermasse, wird mit einem Handdynamometer bewertet.
Baseline bis Woche 24
Veränderungen der funktionellen Leistung der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Änderung der funktionellen Leistung der unteren Extremitäten, bewertet mittels standardisiertem Sit-to-Stand-Test.
Baseline bis Woche 24
Änderung im 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) wird zur Bewertung der funktionellen Belastbarkeit verwendet. Das Ergebnis ist die insgesamt zurückgelegte Strecke (Meter) innerhalb von 6 Minuten auf einem ebenen Korridor, gemäß standardisierter Richtlinien.
Baseline bis Woche 24
Räumliche Transkriptomanalyse von Vastus-lateralis-Muskelbiopsieproben
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Potenzielle explorative: Machbarkeitsabhängige Analyse räumlicher transkriptomischer Profile in Skelettmuskelbiopsien. Ziel ist es, behandlungsbedingte Veränderungen in räumlichen Genexpressionsmustern in Skelettmuskelgewebeschnitten zu identifizieren. Eine Untergruppe von etwa 8 Patienten (gepaarte Muskelbiopsieproben vor und nach der Behandlung) wird basierend auf den transkriptomischen Profilen aus dem vollständigen RNA-Seq-Datensatz für nachfolgende Analysen ausgewählt.
Baseline bis Woche 24
Elektrophysiologische Bewertung motorischer Reaktionen in Skelettmuskeln
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Potenzielle exploratorische Untersuchung: Elektrophysiologische Aufzeichnungen von motorischen Reaktionen (Summenaktionspotentiale, CMAP) werden bewertet, um potenzielle Veränderungen in der peripheren motorischen Nervenerregbarkeit und der neuromuskulären Funktion zu evaluieren.
Ausgangswert bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Ermittler

  • Hauptermittler: Mojca Jensterle Sever, Prof.MD, PhD, Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases, University Medical Centre Ljubljana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TIRMO-0120-121/2025-2711-6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die zu teilenen, anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) umfassen demografische Daten, grundlegende klinische Messwerte, Körperzusammensetzungsbewertung, Laborergebnisse, Daten zur Muskelkraft- und Funktionsbewertung, molekulare Daten und histologische Merkmale aus Skelettmuskelbiopsien. Alle geteilten Daten werden vollständig anonymisiert sein, und es werden keine direkt identifizierbaren persönlichen Informationen enthalten sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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