Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tirzepatidi ja lihasvaikutukset liikalihavuudessa (TIRMO)

perjantai 23. tammikuuta 2026 päivittänyt: University Medical Centre Ljubljana

Tirzepatidin vaikutukset luurankolihaksiin liikalihavuudessa

Tämä tutkimus arvioi, voiko kaksoisglukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP-1) ja glukoosiriippuvaisen insulinotrooppisen polypeptidin (GIP) reseptoriagonisti, tirzepatidi, vaikuttaa lihasten toimintaan, rakenteeseen ja aineenvaihduntaan lihavilla aikuisilla. Osallistujat, esimenopausaaliset lihavat naiset, saavat joko tirzepatidia tai lumelääkettä 24 viikon ajan. Tutkijat arvioivat kehon painoa, kehon koostumusta, lihasvoimaa ja toiminnallista suorituskykyä, hermo-lihas-toimintaa ja suorittavat lihasbiopsioita ennen ja jälkeen hoidon tutkiakseen molekyyli- ja histologisia muutoksia hoidon jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia tirzepatidin vaikutuksia lihasten toimintaan, määrään, laatuun ja aineenvaihduntaan lihavilla aikuisilla sekä selvittää molekyyli- ja rakennemuutoksia lihaksissa tirzepatidin aiheuttaman painonpudotuksen aikana, mikä täyttää tärkeän aukon ymmärryksessä inkretiinipohjaisten hoitojen vaikutuksista lihasten terveyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Rekrytointi
        • Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases, University Medical Centre Ljubljana
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Prof. Mojca Jensterle Sever, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Naispuolinen
  • Ikä 18–50 vuotta
  • Painoindeksi 30–40 kg/m²
  • Vakaa paino kolmen viime kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista (määritelty ≤5 % muutoksena)
  • Ei aikaisempia lääke- tai kirurgisia hoitoja lihavuuden hoidossa
  • Sitoutuminen estokontraseptioon ja raskauden suunnitelmien puuttuminen 8 kuukauden aikana osallistumisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Sarkopeninen lihavuus
  • Raskaus tai imetys
  • Vaihdevuosien jälkeinen tila
  • Diabetes
  • Liikuntakyvyttömyys
  • Henkilökohtainen syöpähistoria
  • Henkilökohtainen haimatulehdushistoria
  • Henkilökohtainen vakava masennusepisodihistoria
  • Henkilökohtainen myopatiahistoria
  • Henkilökohtainen tai perhehistoria kilpirauhasen medullarisesta karsinoomasta
  • Metformiini- tai systeemisten kortikosteroidien käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Placebo
Placebo (suolaliuos) annostellaan kerran viikossa ihonalaisruiskeena, ja annoksen nosto noudattaa samaa aikataulua (2,5 mg ekvivalentti nousu joka 4. viikko) sokeutuksen eheyden säilyttämiseksi.
Kokeellinen: Tirzepatidi
Lääke: Tirzepatidi
Tirzepatide on kaksoisreseptoriagonisti glukagonin kaltaiselle peptidille 1 (GLP-1) ja glukoosista riippuvalle insuliinia stimuloivalle polypeptidille (GIP).
Se annostellaan kerran viikossa ihonalaisena ruiskutuksena annostitratiosuunnitelman mukaisesti: alkaen 2,5 mg:sta ja lisätään 2,5 mg:lla joka neljäs viikko enintään 15 mg:aan saakka, toleranssin perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon painon ja koostumuksen muutos
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24
Mitattu ensisijaisesti kehon painon ja kehon koostumuksen muutoksina, jotka mitataan kaksoisenergia-röntgenabsorptiometrialla (DXA).
Perustaso viikkoon 24
Muutos nelipäisessä reisilihaksessa
Aikaikkuna: Perusarvosta viikkoon 24
Maksimaalisen polven ojennusvoiman muutosta suhteutettuna kehon massaan (Nm/kg) arvioidaan isokineettisellä dynamometrillä.
Perusarvosta viikkoon 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos magneettikuvauksella mitatussa luurankolihaksen koostumuksessa ja myosteatoosissa
Aikaikkuna: Alkutilasta viikolle 24
Lihasmassa ja lihasten rasvapitoisuus määritetään magneettikuvauksella (MRI).
Alkutilasta viikolle 24
Muutos Vastus Lateralis -lihaksen molekyylimerkkejä: Geenitason differentiaalinen ilmentyminen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24
Transkriptomilaajuinen RNA-sekvensointi suoritetaan kaikkien osallistujen vastus lateralis -lihasbiopsioista (riippuen näytteen laadusta ja RNA:n eheydestä) ennen ja jälkeen interventio tunnistaakseen tirzepatide-hoidon yhteydessä erilaisesti ilmentyvät geenit. Erilaista geeniekspressiota raportoidaan log2-kertaluvun muutoksena (log2FC) interventioiden jälkeen ja ennen, joka on johdettu normalisoiduista RNA-sekvensointilukumääristä. Tilastollinen merkitsevyys tiivistetään käyttäen väärien löytöjen korjattuja p-arvoja (FDR).
Perustaso viikkoon 24
Muutos Vastus Lateralis -lihaksen molekyylimarkkereissa: Polutason rikastumisanalyysi
Aikaikkuna: Alkutilasta viikkoon 24
Polutason muutoksia raportoidaan käyttämällä geenijoukkojen rikastumisanalyysistä (GSEA) saatuja normalisoituja rikastumispisteitä (NES) yhdessä väärien löytöjen korjatun q-arvon (FDR) kanssa biologisille prosesseille, kuten mitokondrioiden toiminta, lipidien aineenvaihdunta, insuliinisignaloinnin, tulehdus, lihaskato ja myogeneesi.
Alkutilasta viikkoon 24
Muutos Intramyokellularisen Lipidipitoisuuden (IMCL) määrässä Vastus Lateralis -lihaksessa
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoon 24
Arviointi Oil Red O -väriaineen avulla standardimenetelmän mukaisesti. IMCL määritetään Oil Red O -positiivisen alueen osuutena kuitua kohden ja keskiarvotetaan saatavilla olevien kuidun osuuksien perusteella kullakin ajanhetkellä. Mikroskooppikuvien ottamis- ja analysointiasetuksia pidetään samana eri ajanhetkillä, ja arvioijat eivät tiedä ryhmä-/aikajakoa.
Alkuarvosta viikkoon 24
Muutos tyypin I ja tyypin II kuidun lihassäikeiden halkaisijassa
Aikaikkuna: Alkuarvosta 24 viikkoon
Lihassäikeiden halkaisija mitataan biopsiaosiosta käyttäen rutiininomaista valomikroskopiaa. Säikeiden tyypitys (tyyppi 1 vs tyyppi 2) suoritetaan standardilla immunohistokemialla myosiinin raskaan ketjun isomuodoille. Mittarina on keskimääräinen pienin Feret-halkaisija mikrometreinä, keskiarvona saatavilla olevista samantyyppisistä säikeistä.
Alkuarvosta 24 viikkoon

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos käsivoimassa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24
Muutos maksimaalisessa kädengripausvoimassa, normalisoituna kehon massaan, arvioidaan käyttämällä käsikäyttöistä dynamometriä.
Perustaso viikkoon 24
Alaraajojen toiminnallisen suorituskyvyn muutokset
Aikaikkuna: Perustasosta 24 viikkoon
Alaraajojen toiminnallisen suorituskyvyn muutos, jota arvioidaan standardoidulla istuma-asennosta nousutestillä.
Perustasosta 24 viikkoon
Muutos 6-minuutin kävelytestissä (6MWT)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24
Kävelykestävyys arvioidaan kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT). Tuloksena on kuuden minuutin aikana tasaisella käytävällä standardoidun ohjeiston mukaisesti kävelty kokonaismatka (metreissä).
Perustaso viikkoon 24
Vastus Lateralis -lihasbiopsianäytteiden spatiaalisen transkriptomiikan analyysi
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24
Mahdollinen tutkiva: Käytännöllisyydestä riippuva analyysi spatiaalisista transkriptomisista profiileista luurankolihasbiopsiassa. Tavoitteena on tunnistaa hoidon aiheuttamia muutoksia spatiaalisissa geenien ilmentymismalleissa luurankolihaskudosleikkeissä. Noin 8 potilaan osajoukko (paritellut ennen- ja jälkeenhoitolihasbiopsianäytteet) valitaan jatkoanalyysiin perustuen koko RNA-sekvensointidatasetistä saataviin transkriptomisiin profiileihin.
Perustaso viikkoon 24
Skelettilihasten motoristen vastausten elektrofysiologinen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24
Potentiaaliset tutkimukset: Motoristen vasteiden elektrofysiologisia tallenteita (yhdistettyjä lihastoimintapotentiaaleja, CMAP) arvioidaan mahdollisten muutosten arvioimiseksi perifeerisen motorisen hermon virityskyvyssä ja neuromuskulaarisessa toiminnassa.
Perustaso viikkoon 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Centre Ljubljana

Tutkijat

  • Päätutkija: Mojca Jensterle Sever, Prof.MD, PhD, Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases, University Medical Centre Ljubljana

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TIRMO-0120-121/2025-2711-6

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jakamattomista henkilökohtaisista osallistujatiedoista (IPD) poistetaan kaikki tunnistetiedot, ja ne sisältävät demografiset tiedot, peruskliniikkamittaukset, kehon koostumuksen arvioinnin, laboratoriotulokset, lihasvoiman ja toiminnan arviointitiedot, molekyylitiedot sekä histologiset piirteet luurankolihaksen biopsioista. Kaikki jaetut tiedot poistetaan täysin tunnistetiedoista, eikä niihin sisälly suoraan tunnistettavia henkilötietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa