Stage II-IIIB非小細胞肺癌患者における術前補助療法前後の病変範囲に基づく外科的切除の効果の比較：単一施設、実世界、オープンラベル試験
ステージII-IIIB非小細胞肺癌患者における術前補助療法前後の病変範囲に基づく外科的切除の効果の比較：単一施設、実世界、オープンラベル試験
本研究は、免疫療法導入後に部分奏効（PR）を達成した非小細胞肺癌患者を対象に、異なる外科的切除パターンの生存利益を比較する前向き非介入研究を実施することを目的としています。
本研究では、ラジオミクス評価と多職種チーム（MDT）の議論により手術適応と判断された患者を登録し、患者の希望に基づいて改良手術群と従来手術群に割り当てる計画です。
改良手術群における切除範囲は従来手術と比較してより限定的であり、腫瘍学的安全性を確保しながら肺機能の温存を最大化することを目指します。
本研究は、術前免疫療法後の異なる切除範囲が患者の予後に与える影響を体系的に評価し、免疫療法時代における非小細胞肺癌の個別化手術戦略を探求するための臨床的エビデンスを提供します。
調査の概要
状態
招待による登録
研究の種類
観察的
入学 (推定)
354
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chaoyang
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Beijing、Chaoyang、中国、250101
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
すべての患者は、中国医学科学院腫瘍病院の胸部外科に入院した患者でした。
説明
対象基準:
- 組織学的に確認されたNSCLC；① 術前免疫療法（±化学療法）後に切除可能基準を達成した；② 当初は病変の大きさと範囲に基づいて全肺切除または複合肺葉切除が必要であったが、術前治療後、低侵襲切除に適した状態となった；③ 年齢≥18歳；④ ECOGスコア0-1；⑤ 完全な画像、病理、および追跡データがある。
除外基準:
- ① 術前治療後の疾患進行（PD）；② 依然として全肺切除または複合肺葉切除が必要で、切除範囲を縮小できない患者；③ 手術中にR0切除が不可能であることが判明した場合；④ 重篤な心肺機能障害またはその他の合併症により手術に耐えられない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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従来手術群
当初計画された範囲内で肺切除術または複合肺葉切除術を実施する
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修正／縮小手術群
R0切除を確保する前提で、手術範囲を縮小し、肺機能を最大限に温存するため、複合肺葉切除または肺葉切除を優先する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：最長5年間にわたって評価する
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これは、研究開始から疾患の再発またはいかなる原因による死亡までの期間を指します。
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最長5年間にわたって評価する
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病理学的完全奏効(pCR)
時間枠：手術後最大1か月
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切除された腫瘍組織と所属リンパ節を評価した結果、残存腫瘍細胞は認められませんでした。
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手術後最大1か月
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全生存期間（OS）
時間枠：診断日からあらゆる原因による死亡日まで、いずれか先に発生した日までを評価し、最大5年間追跡します。
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OSは、手術時からあらゆる原因による死亡までの時間と定義されます。
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診断日からあらゆる原因による死亡日まで、いずれか先に発生した日までを評価し、最大5年間追跡します。
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周術期合併症の発生率
時間枠：手術後最大1か月
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周術期とは、手術前、手術中、手術後の一定期間を指します。
術後肺合併症とは、手術後に患者に発生する様々な呼吸器系の合併症を指します。
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手術後最大1か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2030年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月20日
最初の投稿 (実際)
2026年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月23日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。