Сравнение эффекта хирургической резекции на основе распространённости поражения до и после неоадъювантной терапии у пациентов с немелкоклеточным раком лёгкого стадий II–IIIB: одноцентровое реальное открытое исследование.
23 июля 2026 г. обновлено: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Сравнение эффекта хирургической резекции на основе степени поражения до и после неоадъювантной терапии у пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадий II-IIIB: одноцентровое, реальное, открытое исследование
Это исследование предполагает проведение проспективного неинтервенционного исследования для сравнения преимуществ в выживаемости различных паттернов хирургической резекции у пациентов с немелкоклеточным раком легкого, достигших частичного ответа (ЧО) после индукции иммунотерапии.
Исследование планирует включить пациентов, подходящих для хирургического вмешательства по оценке радиомики и обсуждению многопрофильной командой (МПК), и распределить их в группу модифицированной хирургии и группу традиционной хирургии на основе предпочтений пациента.
Объем резекции в группе модифицированной хирургии более ограничен по сравнению с традиционной хирургией, что направлено на максимальное сохранение легочной функции при обеспечении онкологической безопасности.
Это исследование систематически оценит влияние различных объемов резекции на прогноз пациентов после неоадъювантной иммунотерапии, предоставляя клинические доказательства для исследования индивидуализированных хирургических стратегий при немелкоклеточном раке легкого в эпоху иммунотерапии.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
354
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chaoyang
-
Beijing, Chaoyang, Китай, 250101
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты были теми, кто был госпитализирован в отделение торакальной хирургии Онкологического госпиталя Китайской академии медицинских наук.
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтверждённая НМРЛ; ① Достижение критериев резектабельности после неоадъювантной иммунотерапии (± химиотерапия); ② Первоначально требовалась тотальная пневмонэктомия или комбинированная лобэктомия на основе размера и распространённости поражения, но после неоадъювантного лечения состояние стало подходящим для минимально инвазивной резекции; ③ Возраст ≥ 18 лет; ④ Оценка по шкале ECOG 0-1; ⑤ Полные данные визуализации, патологии и наблюдения.
Критерии исключения:
- ① Прогрессирование заболевания (PD) после неоадъювантной терапии; ② Пациенты, которым всё ещё требуется тотальная пневмонэктомия или комбинированная лобэктомия, и объём операции не может быть уменьшен; ③ Во время операции выявлено, что R0-резекция невозможна; ④ Тяжёлая кардиопульмональная дисфункция или другие осложнения, делающие пациента непереносимым к операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа традиционной хирургии
Выполнить пневмонэктомию или комбинированную лобэктомию в рамках первоначально запланированного объема
|
|
Группа модифицированной/редуцированной хирургии
При условии обеспечения R0 резекции, уменьшить объем хирургического вмешательства, отдавая предпочтение комбинированной лобэктомии или лобэктомии для максимального сохранения легочной функции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Оценивать в течение периода до пяти лет
|
Это относится к периоду от начала исследования до рецидива заболевания или любой причины смерти.
|
Оценивать в течение периода до пяти лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патологический полный ответ (pCR)
Временное ограничение: до 1 месяца после операции
|
После оценки удаленной опухолевой ткани и регионарных лимфатических узлов остаточных опухолевых клеток не обнаружено.
|
до 1 месяца после операции
|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: С даты постановки диагноза до даты смерти от любой причины, что наступило раньше, оценка проводилась в течение до 5 лет.
|
OS определяется как время от момента операции до смерти от любой причины.
|
С даты постановки диагноза до даты смерти от любой причины, что наступило раньше, оценка проводилась в течение до 5 лет.
|
|
Частота интраоперационных осложнений
Временное ограничение: до 1 месяца после операции
|
Периоперационный период относится к определенному периоду до, во время и после операции.
Послеоперационные легочные осложнения относятся к различным осложнениям дыхательной системы, возникающим у пациентов после операции.
|
до 1 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCC5959
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .