- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07373899
Sammenligning av effekten av kirurgisk reseksjon basert på lesjonsutbredelse før og etter neoadjuvant terapi hos pasienter med stadium II-IIIB ikke-småcellet lungekreft: En enkelt-senter, virkelighetsbasert, åpen studie.
23. juli 2026 oppdatert av: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Sammenligning av effekten av kirurgisk reseksjon basert på lesjonsutbredelse før og etter neoadjuvant terapi hos pasienter med stadium II-IIIB ikke-småcellet lungekreft: En enkelt-senter, reell verden, åpenmerket studie
Denne studien har til hensikt å gjennomføre en prospektiv, ikke-intervensjonell studie for å sammenligne overlevelsesfordelene med ulike kirurgiske reseksjonsmønstre for pasienter med ikke-småcellet lungekreft som har oppnådd delvis respons (PR) etter immunterapi-induksjon.
Studien planlegger å inkludere pasienter som er egnet for kirurgi som vurdert ved radiomikk-evaluering og multidisciplinært team (MDT)-diskusjon, og vil tildele dem til den modifiserte kirurgigruppen og den konvensjonelle kirurgigruppen basert på pasientens preferanse.
Reseksjonsomfanget i den modifiserte kirurgigruppen er mer begrenset sammenlignet med konvensjonell kirurgi, med mål om å maksimere bevaring av lungefunksjon samtidig som onkologisk sikkerhet ivaretas.
Denne studien vil systematisk evaluere innvirkningen av ulike reseksjonsomfang på pasientens prognose etter neoadjuvant immunterapi, og gi klinisk evidens for å utforske individuelle kirurgiske strategier for ikke-småcellet lungekreft i immunterapi-æraen.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
354
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chaoyang
-
Beijing, Chaoyang, Kina, 250101
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasientene var de som ble innlagt på Thoraxkirurgisk avdeling ved Kreftsykehuset til Chinese Academy of Medical Sciences.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet NSCLC; ② Oppnådde reseksjonskriterier etter neoadjuvant immunterapi (± kjemoterapi); ③ Opprinnelig krevde total lunge reseksjon eller kombinert lobektomi basert på lesjonens størrelse og utstrekning, men etter neoadjuvant behandling var tilstanden egnet for minimalinvasiv reseksjon; ④ Alder ≥ 18 år; ⑤ ECOG score 0-1; ⑥ Komplette bilde, patologiske og oppfølgingsdata.
Eksklusjonskriterier:
- ① Sykdomsprogresjon (PD) etter neoadjuvant behandling; ② De som fortsatt krever total lunge reseksjon eller kombinert lobektomi og hvis omfang ikke kan reduseres; ③ Under operasjonen oppdages at R0-reseksjon er umulig; ④ Alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon eller andre komplikasjoner gjør dem intolerante for operasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Konvensjonell kirurgigruppe
Utfør en pneumonektomi eller kompositt lobektomi innenfor det opprinnelig planlagte omfanget
|
|
Modifisert/Redusert Kirurgigruppe
Under premisset om å sikre R0-reseksjon, reduser operasjonsområdet, foretrekk sammensatt lobektomi eller lobektomi for å maksimere bevaringen av lungefunksjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykeomsfri overlevelse
Tidsramme: Evaluer over en periode på opptil fem år
|
Det refererer til perioden fra studiens start til sykdommen gjenoppstår eller til enhver dødsårsak.
|
Evaluer over en periode på opptil fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk komplett respons (pCR)
Tidsramme: opptil 1 måned etter operasjon
|
Etter å ha evaluert det fjernede svulstvevet og de regionale lymfeknutene, ble det ikke funnet noen resterende svulstceller.
|
opptil 1 måned etter operasjon
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra diagnosetidspunkt til dødsdato fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år.
|
OS er definert som tiden fra operasjonstidspunktet til død av enhver årsak.
|
Fra diagnosetidspunkt til dødsdato fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år.
|
|
Forekomst av perioperative komplikasjoner
Tidsramme: opptil 1 måned etter operasjon
|
Den perioperative perioden refererer til en viss periode før, under og etter operasjonen.
Postoperative lungekomplikasjoner refererer til ulike komplikasjoner i åndedrettssystemet som oppstår hos pasienter etter operasjonen.
|
opptil 1 måned etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2030
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCC5959
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .