- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07373899
Sammenligning af effekten af kirurgisk resektion baseret på læsionsomfang før og efter neoadjuvant behandling hos patienter med ikke-småcellet lungecancer i stadium II-IIIB: En enkeltcenter, real-world, åben-label undersøgelse.
23. juli 2026 opdateret af: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Sammenligning af effekten af kirurgisk resektion baseret på læsionsomfang før og efter neoadjuvant terapi hos patienter med ikke-småcellet lungecancer i stadie II-IIIB: Et enkeltcenter, virkelighedsnært, åbent studie
Denne undersøgelse har til formål at gennemføre en prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse for at sammenligne overlevelsesfordelene ved forskellige kirurgiske resektionsmønstre for patienter med ikke-småcellet lungekræft, som har opnået delvis respons (PR) efter immunterapi-induktion.
Undersøgelsen planlægger at rekruttere patienter, der er egnede til kirurgi efter vurdering ved radiomik-evaluering og multidisciplinær teamdiskussion (MDT), og vil tildele dem til den modificerede kirurgigruppe og den konventionelle kirurgigruppe baseret på patientens præference.
Resektionsomfanget i den modificerede kirurgigruppe er mere begrænset sammenlignet med konventionel kirurgi, med det formål at maksimere bevaring af lungefunktionen samtidig med at onkologisk sikkerhed sikres.
Denne undersøgelse vil systematisk evaluere indvirkningen af forskellige resektionsomfang på patientens prognose efter neoadjuvant immunterapi og levere klinisk evidens for at udforske individuelle kirurgiske strategier for ikke-småcellet lungekræft i immunterapi-æraen.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
354
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Chaoyang
-
Beijing, Chaoyang, Kina, 250101
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienterne var dem, der blev indlagt på Thoraxkirurgisk Afdeling på Cancerhospitalet ved Det Kinesiske Akademi for Medicinske Videnskaber.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet NSCLC; ② Opnåede resektable kriterier efter neoadjuvant immunterapi (± kemoterapi); ③ Oprindeligt krævede total lungefjernelse eller kombineret lobektomi baseret på læsionens størrelse og omfang, men efter neoadjuvant behandling var tilstanden egnet til minimal invasiv resektion; ④ Alder ≥ 18 år; ⑤ ECOG-score 0-1; ⑥ Komplet billeddannende, patologisk og opfølgningsdata.
Eksklusionskriterier:
- ① Sygdomsprogression (PD) efter neoadjuvant terapi; ② Dem, der stadig kræver total lungefjernelse eller kombineret lobektomi og hvis omfang ikke kan reduceres; ③ Under operationen konstateres, at R0-resektion er umulig; ④ Alvorlig kardiopulmonal dysfunktion eller andre komplikationer gør dem utålelige over for operation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Konventionel Kirurgi Gruppe
Udfør en pneumonektomi eller komposit lobektomi inden for det oprindeligt planlagte omfang
|
|
Ændret/Reduceret Kirurgigruppe
Under forudsætning af at sikre R0-resektion, reducer omfanget af kirurgien, foretræk sammensat lobektomi eller lobektomi for at maksimere bevaringen af lungefunktionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Evaluer over en periode på op til fem år
|
Det refererer til perioden fra studiens start til sygdommens tilbagefald eller dødsårsag uanset årsag.
|
Evaluer over en periode på op til fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
|
Efter evaluering af det fjernede tumorvæv og de regionale lymfeknuder blev der ikke fundet resterende tumorceller.
|
op til 1 måned efter operationen
|
|
Overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra diagnosetidspunktet indtil dødsdatoen fra enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 5 år.
|
OS er defineret som tiden fra operationstidspunktet til død af enhver årsag.
|
Fra diagnosetidspunktet indtil dødsdatoen fra enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 5 år.
|
|
Forekomst af perioperative komplikationer
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
|
Den perioperative periode henviser til en bestemt periode før, under og efter operationen.
Postoperative lungekomplikationer henviser til forskellige komplikationer i luftvejssystemet, der opstår hos patienter efter operationen.
|
op til 1 måned efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2030
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
28. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2026
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCC5959
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .