Comparación del efecto de la resección quirúrgica basada en la extensión de la lesión antes y después de la terapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio II-IIIB: un estudio de etiqueta abierta, del mundo real y de un solo centro.
23 de julio de 2026 actualizado por: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Comparación del Efecto de la Resección Quirúrgica Basada en la Extensión de la Lesión Antes y Después del Tratamiento Neoadyuvante en Pacientes con Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas en Estadio II-IIIB: Un Estudio de Centro Único, del Mundo Real y Abierto
Este estudio pretende realizar un estudio prospectivo y no intervencionista para comparar los beneficios de supervivencia de diferentes patrones de resección quirúrgica en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico que han logrado una respuesta parcial (RP) tras la inducción de inmunoterapia.
El estudio planea incluir pacientes aptos para cirugía según la evaluación radiómica y la discusión del equipo multidisciplinar (EMD), y los asignará al grupo de cirugía modificada y al grupo de cirugía convencional según la preferencia del paciente.
El alcance de la resección en el grupo de cirugía modificada es más limitado en comparación con la cirugía convencional, con el objetivo de maximizar la preservación de la función pulmonar garantizando la seguridad oncológica.
Este estudio evaluará sistemáticamente el impacto de diferentes alcances de resección en el pronóstico del paciente tras la inmunoterapia neoadyuvante, proporcionando evidencia clínica para explorar estrategias quirúrgicas individualizadas para el cáncer de pulmón no microcítico en la era de la inmunoterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
354
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chaoyang
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Beijing, Chaoyang, Porcelana, 250101
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes fueron aquellos ingresados en el Departamento de Cirugía Torácica del Hospital del Cáncer de la Academia de Ciencias Médicas de China.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas confirmado histológicamente; ① Cumplir criterios de resecabilidad después de inmunoterapia neoadyuvante (± quimioterapia); ② Originalmente requería resección pulmonar total o lobectomía combinada según el tamaño y extensión de la lesión, pero después del tratamiento neoadyuvante, la condición era adecuada para resección mínimamente invasiva; ③ Edad ≥ 18 años; ④ Puntuación ECOG 0-1; ⑤ Datos completos de imagen, patología y seguimiento.
Criterios de exclusión:
- ① Progresión de la enfermedad (PD) después del tratamiento neoadyuvante; ② Aquellos que aún requieren resección pulmonar total o lobectomía combinada y cuyo alcance no puede reducirse; ③ Durante la operación, se encuentra que la resección R0 es imposible; ④ Disfunción cardiopulmonar grave u otras complicaciones que los hacen intolerantes a la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de Cirugía Convencional
Realizar una neumonectomía o lobectomía compuesta dentro del alcance planificado originalmente
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Grupo de Cirugía Modificada/Reducida
Bajo la premisa de garantizar la resección R0, reducir el alcance quirúrgico, preferir la lobectomía compuesta o la lobectomía para maximizar la preservación de la función pulmonar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Evaluar durante un período de hasta cinco años
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Se refiere al período desde el inicio del estudio hasta la recurrencia de la enfermedad o cualquier causa de muerte.
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Evaluar durante un período de hasta cinco años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta Patológica Completa (pCR)
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la cirugía
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Tras evaluar el tejido tumoral extirpado y los ganglios linfáticos regionales, no se encontraron células tumorales residuales.
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hasta 1 mes después de la cirugía
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Supervivencia global (OS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de diagnóstico hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años.
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OS se define como el tiempo transcurrido desde la cirugía hasta la muerte por cualquier causa.
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Desde la fecha de diagnóstico hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años.
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Incidencia de complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la cirugía
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El período perioperatorio se refiere a un cierto período antes, durante y después de la cirugía.
Las complicaciones pulmonares postoperatorias se refieren a diversas complicaciones del sistema respiratorio que ocurren en los pacientes después de la cirugía.
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hasta 1 mes después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCC5959
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .