比较基于病灶范围的手术切除在非小细胞肺癌II-IIIB期患者新辅助治疗前后的效果：一项单中心、真实世界、开放标签研究。
II-IIIB期非小细胞肺癌患者新辅助治疗前后基于病灶范围手术切除效果的比较：一项单中心、真实世界、开放性研究
本研究拟开展一项前瞻性、非干预性研究，旨在比较不同手术切除模式对免疫治疗诱导后达到部分缓解（PR）的非小细胞肺癌患者的生存获益。
研究计划纳入经影像组学评估和多学科团队（MDT）讨论认为适合手术的患者，并根据患者偏好将其分配至改良手术组和常规手术组。
改良手术组的切除范围较常规手术更为局限，旨在确保肿瘤学安全的前提下，最大程度保留肺功能。
本研究将系统评估新辅助免疫治疗后不同切除范围对患者预后的影响，为探索免疫治疗时代非小细胞肺癌个体化手术策略提供临床依据。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
354
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chaoyang
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Beijing、Chaoyang、中国、250101
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有患者均为中国医学科学院肿瘤医院胸外科收治的患者。
描述
纳入标准：
- 组织学确认的非小细胞肺癌；① 在新辅助免疫治疗（±化疗）后达到可切除标准；② 最初根据病变大小和范围需要全肺切除或联合肺叶切除，但在新辅助治疗后，病情适合微创切除；③ 年龄≥18岁；④ ECOG评分0-1；⑤ 完整的影像学、病理学和随访数据。
排除标准：
- ① 新辅助治疗后疾病进展（PD）；② 仍需要全肺切除或联合肺叶切除且范围无法缩小者；③ 术中发现无法实现R0切除；④ 严重心肺功能障碍或其他并发症导致无法耐受手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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传统手术组
在最初计划范围内进行肺切除术或复合肺叶切除术
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改良/减量手术组
在确保R0切除的前提下，缩小手术范围，优先选择复合肺叶切除术或肺叶切除术，以最大程度地保留肺功能。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无病生存期
大体时间：评估周期最长可达五年
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它指的是从研究开始到疾病复发或任何原因导致死亡之间的时间段。
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评估周期最长可达五年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理完全缓解(pCR)
大体时间：术后长达1个月
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在评估切除的肿瘤组织和区域淋巴结后，未发现残留肿瘤细胞。
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术后长达1个月
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总生存期 (OS)
大体时间：从诊断之日起至任何原因导致的死亡日期为止，以先发生者为准，评估时间最长可达5年。
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OS 定义为从手术时间到因任何原因死亡的时间。
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从诊断之日起至任何原因导致的死亡日期为止，以先发生者为准，评估时间最长可达5年。
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围手术期并发症发生率
大体时间：术后最长1个月
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围手术期是指手术前、手术中和手术后的一段时间。
术后肺部并发症是指患者手术后出现的各种呼吸系统并发症。
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术后最长1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2030年12月31日
研究完成 (估计的)
2030年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月20日
首次发布 (实际的)
2026年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月23日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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