Comparação do Efeito da Ressecção Cirúrgica com Base na Extensão da Lesão Antes e Após Terapia Neoadjuvante em Doentes com Cancro do Pulmão de Células Não Pequenas em Estadio II-IIIB: Um Estudo Aberto, do Mundo Real, de Centro Único.
23 de julho de 2026 atualizado por: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Comparação do Efeito da Ressecção Cirúrgica com Base na Extensão da Lesão Antes e Após Terapia Neoadjuvante em Pacientes com Carcinoma Pulmonar de Células Não Pequenas Estádio II-IIIB: Um Estudo de Centro Único, do Mundo Real e Aberto
Este estudo pretende realizar um estudo prospetivo e não intervencionista para comparar os benefícios de sobrevivência de diferentes padrões de ressecção cirúrgica em doentes com carcinoma pulmonar de não pequenas células que alcançaram resposta parcial (RP) após indução com imunoterapia.
O estudo planeia recrutar doentes considerados adequados para cirurgia, conforme avaliado por avaliação radiómica e discussão por equipa multidisciplinar (EMD), e irá atribuí-los ao grupo de cirurgia modificada e ao grupo de cirurgia convencional com base na preferência do doente.
O âmbito de ressecção no grupo de cirurgia modificada é mais limitado em comparação com a cirurgia convencional, visando maximizar a preservação da função pulmonar enquanto garante a segurança oncológica.
Este estudo irá avaliar sistematicamente o impacto de diferentes âmbitos de ressecção no prognóstico do doente após imunoterapia neoadjuvante, fornecendo evidência clínica para explorar estratégias cirúrgicas individualizadas para o carcinoma pulmonar de não pequenas células na era da imunoterapia.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
354
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chaoyang
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Beijing, Chaoyang, China, 250101
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes foram os admitidos no Departamento de Cirurgia Torácica do Hospital do Cancro da Academia Chinesa de Ciências Médicas.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Carcinoma do pulmão de células não pequenas confirmado histologicamente; ① Cumpriu critérios de ressecabilidade após imunoterapia neoadjuvante (± quimioterapia); ② Originalmente exigiu ressecção pulmonar total ou lobectomia combinada com base no tamanho e extensão da lesão, mas após tratamento neoadjuvante, a condição era adequada para ressecção minimamente invasiva; ③ Idade ≥ 18 anos; ④ Pontuação ECOG 0-1; ⑤ Dados completos de imagem, patologia e seguimento.
Critérios de Exclusão:
- ① Progressão da doença (PD) após terapia neoadjuvante; ② Aqueles que ainda exigem ressecção pulmonar total ou lobectomia combinada e cujo âmbito não pode ser reduzido; ③ Durante a operação, descobre-se que a ressecção R0 é impossível; ④ Disfunção cardiopulmonar grave ou outras complicações tornam-nos intolerantes à cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Cirurgia Convencional
Realizar uma pneumonectomia ou lobectomia composta dentro do âmbito originalmente planeado
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Grupo de Cirurgia Modificada/Reduzida
Sob a premissa de garantir a ressecção R0, reduzir o âmbito cirúrgico, preferir a lobectomia composta ou a lobectomia para maximizar a preservação da função pulmonar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de doença
Prazo: Avaliar ao longo de um período de até cinco anos
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Refere-se ao período desde o início do estudo até à recorrência da doença ou qualquer causa de morte.
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Avaliar ao longo de um período de até cinco anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta Patológica Completa (pCR)
Prazo: até 1 mês após a cirurgia
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Após avaliação do tecido tumoral removido e dos gânglios linfáticos regionais, não foram encontradas células tumorais residuais.
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até 1 mês após a cirurgia
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Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Desde a data de diagnóstico até à data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos.
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O OS é definido como o tempo desde a cirurgia até à morte por qualquer causa.
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Desde a data de diagnóstico até à data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos.
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Incidência de complicações perioperatórias
Prazo: até 1 mês após a cirurgia
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O período perioperatório refere-se a um determinado período antes, durante e depois da cirurgia.
As complicações pulmonares pós-operatórias referem-se a várias complicações do sistema respiratório que ocorrem nos doentes após a cirurgia.
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até 1 mês após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCC5959
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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