Vergelijking van het effect van chirurgische resectie op basis van de omvang van de laesie voor en na neoadjuvante therapie bij patiënten met stadium II-IIIB niet-kleincellig longcarcinoom: een single-center, real-world, open-label studie.
23 juli 2026 bijgewerkt door: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Vergelijking van het effect van chirurgische resectie op basis van de laesieomvang vóór en na neoadjuvante therapie bij patiënten met stadium II-IIIB niet-kleincellig longcarcinoom: een monocentrische, real-world, open-label studie
Dit onderzoek beoogt een prospectieve, niet-interventionele studie uit te voeren om de overlevingsvoordelen van verschillende chirurgische resectiepatronen te vergelijken voor patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom die een partiële respons (PR) hebben bereikt na immunotherapie-inductie.
De studie plant patiënten in te schrijven die geschikt zijn voor chirurgie zoals beoordeeld door radiomics-evaluatie en multidisciplinair team (MDT) overleg, en zal hen toewijzen aan de gemodificeerde chirurgiegroep en de conventionele chirurgiegroep op basis van patiëntvoorkeur.
De resectieomvang in de gemodificeerde chirurgiegroep is beperkter in vergelijking met conventionele chirurgie, met als doel de longfunctie maximaal te behouden terwijl oncologische veiligheid wordt gegarandeerd.
Dit onderzoek zal systematisch de impact van verschillende resectieomvangen op de prognose van patiënten na neoadjuvante immunotherapie evalueren, en klinisch bewijs leveren voor het verkennen van geïndividualiseerde chirurgische strategieën voor niet-kleincellig longcarcinoom in het tijdperk van immunotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
354
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chaoyang
-
Beijing, Chaoyang, China, 250101
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten waren patiënten die waren opgenomen op de Thoraxchirurgie-afdeling van het Kankerziekenhuis van de Chinese Academie van Medische Wetenschappen.
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Histologisch bevestigd NSCLC; ① Bereikte resecteerbare criteria na neoadjuvante immunotherapie (± chemotherapie); ② Oorspronkelijk vereiste totale longresectie of gecombineerde lobectomie op basis van de grootte en omvang van de laesie, maar na neoadjuvante behandeling was de aandoening geschikt voor minimaal invasieve resectie; ③ Leeftijd ≥ 18 jaar; ④ ECOG-score 0-1; ⑤ Volledige beeldvorming, pathologische en follow-up gegevens.
Uitsluitingscriteria:
- ① Ziekteprogressie (PD) na neoadjuvante therapie; ② Degenen die nog steeds totale longresectie of gecombineerde lobectomie vereisen en waarvan de reikwijdte niet kan worden verkleind; ③ Tijdens de operatie wordt vastgesteld dat R0-resectie onmogelijk is; ④ Ernstige cardiopulmonale disfunctie of andere complicaties maken hen intolerant voor chirurgie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Conventionele Chirurgie Groep
Voer een pneumonectomie of een samengestelde lobectomie uit binnen het oorspronkelijk geplande bereik
|
|
Gemodificeerde/Gereduceerde Chirurgiegroep
Onder de voorwaarde van het garanderen van R0-resectie, de operatieomvang verkleinen, de voorkeur geven aan composietlobectomie of lobectomie om de longfunctie maximaal te behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Evalueer over een periode van maximaal vijf jaar
|
Het verwijst naar de periode vanaf het begin van de studie tot de terugkeer van de ziekte of om welke doodsoorzaak dan ook.
|
Evalueer over een periode van maximaal vijf jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathologisch Complete Response(pCR)
Tijdsspanne: tot 1 maand na de operatie
|
Na evaluatie van het verwijderde tumorweefsel en de regionale lymfeklieren werden er geen resterende tumorcellen gevonden.
|
tot 1 maand na de operatie
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van diagnose tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst kwam, geëvalueerd tot 5 jaar.
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het tijdstip van de operatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Vanaf de datum van diagnose tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst kwam, geëvalueerd tot 5 jaar.
|
|
Incidentie van perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot 1 maand na de operatie
|
De perioperatieve periode verwijst naar een bepaalde periode voor, tijdens en na de operatie.
Postoperatieve pulmonale complicaties verwijzen naar verschillende complicaties van het ademhalingssysteem die bij patiënten na de operatie optreden.
|
tot 1 maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2030
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCC5959
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .