う蝕成熟永久歯における歯髄切断術後の疼痛の比較：歯科用手術顕微鏡使用群と非使用群のランダム化比較試験

研究デザインと設定 本研究は、パホンポンパユハセナ病院歯科部門で実施された前向き、単一施設、単盲検、並行群、無作為化比較試験です。 すべての臨床処置は、経験豊富な1人の歯内療法専門医によって行われます。

研究参加者 適格基準

• 健康な患者で、少なくとも18歳以上であり、成熟した永久歯に深いまたは極めて深い齲蝕病変があり、症状のある不可逆性歯髄炎と診断された者。 診断はEPTと寒冷試験を用いて確認されます。 歯髄および根尖病変の診断は、アメリカ歯内療法学会（AAE, 2013）20の用語に基づいています。
• NRS（数値評価尺度）に従って中等度または重度の痛みを有する臼歯。この尺度によると、痛みのレベルは0-10の数値および言語で記録され、無痛（0）、日常生活に支障をきたさない軽度の痛み（1-3）、日常生活に支障をきたすが鎮痛剤の服用を必要としない中等度の痛み（4-6）、鎮痛剤の介入を必要とする正常な活動を著しく妨げる重度の痛み（7-10）とされます。
• 打診および触診試験に陰性反応を示す歯。
• 直接コンポジット修復で修復可能な歯。 除外基準
• 齲蝕が歯肉縁下に及ぶ、および/または臨床的付着喪失が3mm以上、プロービングデプスが4mm以上の歯。
• 歯髄感覚試験への陰性反応、瘻孔の存在、腫脹、修復不可能な歯冠、未成熟な歯根、または術前診断が無症候性不可逆性歯髄炎の場合で齲蝕完全除去後に歯髄露出がないもの。
• 血友病、フォン・ヴィレブランド病、血小板障害などの出血性疾患を伴う全身疾患を有する患者。 およびすべての種類の抗凝固薬および抗血小板薬を服用中の患者。
• 過去24時間以内に鎮痛剤または抗炎症薬を服用した患者。 必要に応じて、服用した量と投与量を記録します。
• オピオイドを服用している患者。
• 非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）に対する既知のアレルギーがある患者。
• 妊娠中または授乳中の患者。
• 歯髄石灰化を伴う歯。
• 窩洞形成後に壊死性歯髄が認められた場合。
• 完全歯髄切断術21,22後8分以内に出血が止まらない場合。治療手順 治療前に包括的な医療および歯科歴が取られます。 年齢、性別、歯番号、痛みの強さを含む術前データは、事前に設計された患者チャートに記録されます。 痛みの重症度はNRS 0-10を使用して測定されます。 治療、研究デザイン、代替治療法、潜在的な利点、リスク、および追跡調査プロトコルが適格患者に説明され、研究への参加を希望する自発的な患者からインフォームドコンセントが得られます。

サンプルサイズ計算 サンプルサイズ計算は、Kubra G.およびKoray Y. 2025の研究に基づき、G*Power v.3.1（ハインリッヒ・ハイネ、デュッセルドルフ大学、ドイツ）を使用し、検出力95%、α誤差5%、効果量0.75で行われました。 最小サンプルサイズは78と計算されました。 追跡調査から脱落する患者を考慮し、異なる患者からの合計82歯が本研究に含まれます。 無作為化と盲検化 可変4ブロックサイズのブロック無作為化を使用して、患者を2つの研究群に均等に割り付けるための乱数シーケンスを生成しました。 各無作為ブロックは不透明な封筒に封入され、臨床試験の開始時に術者によって開封されます。 前のブロックのすべての患者が完了した後、新しいブロックが開封され、臨床試験の終了まで繰り返され、群分布の均等性が確保されます：拡大鏡介入ありとなしの生活歯髄治療群。

介入 すべての治療は単一の術者によって行われます。 すべての患者は局所麻酔前に表面麻酔を受けます。 下顎歯に対しては下歯槽神経ブロック（1.8 ml 2% リドカイン、エピネフリン 1:100,000）+頬側浸潤麻酔（1.7 ml 4% アーティカイン、エピネフリン 1:100,000）、上顎歯に対しては頬側浸潤麻酔（1.8 ml 2% リドカイン、エピネフリン 1:100,000）が行われます。 麻酔はEPTへの陰性反応によって確認されます。 歯髄切断術はラバーダム隔離下で1回の来院で行われます。 処置中に患者が痛みを経験した場合、歯根膜内注射（0.3 ml 2% リドカイン、エピネフリン 1:100,000）による追加麻酔を行い、十分な歯髄麻酔を達成します。 術野はヨウ素とアルコールで消毒されます。 円筒形ダイヤモンドエアロータが空水冷却下で運転され、窩洞の外形が形成されます。 低速ラウンドバーとスプーンエクスカベータを使用して、齲蝕病変の周辺から中心に向かって非選択的に齲蝕象牙質を除去します。 齲蝕象牙質の最深層は、その後、歯髄露出前に2.5% NaOCl 2 mlで消毒されます。

患者は歯科用ドレープで目を覆われ、以下の2群に無作為に分けられます：

群I（拡大鏡群）：残りの処置は、ツァイス OPMI Pico 歯科用手術顕微鏡（Carl Zeiss Meditec、ドイツ）下で行われ、総倍率は3.6倍から6.0倍の範囲です。 この群には以下の追加項目が含まれます：

• 残存切除歯髄が無血管で壊死性または黄変液化領域がある場合、または顕微鏡下で止血が達成できない場合、さらなる組織除去が試みられます。
• 残存歯髄組織上の象牙質片および血液凝固物の不在を確認します。
• 剥離した歯髄組織および象牙質片を血管性歯髄から完全に除去します。

群II（対照群）：残りの処置は肉眼で行われます。

新しい高速滅菌ダイヤモンドエアロータを使用して、歯冠部歯髄組織を完全に除去します。 その後、2.5% NaOCl溶液による直接受動的洗浄を最大8分間行い、出血を止めます。 止血に要した時間は分と秒で記録されます。 生活性炎症歯髄の診断は、歯髄腔内の出血の存在によって確認されます。

両研究群において、1 mmのケイ酸カルシウムセメントパテタイプ（Totalfil-ERRM）が残存歯髄上の被覆剤として置かれます。 歯はレジン修飾ガラスイオノマーセメント（RMGIC）ベース（Vitrebond、3M）とコンポジット修復（Z350XT、3M）で修復され、同一来院時に研磨されます。

残存歯髄からの出血が8分以内に止まらない完全歯髄切断症例は、研究から除外され、抜髄が行われます。 術後直後に根尖X線写真が撮影されます。

術後評価 患者の術後疼痛スコアおよび鎮痛剤服用頻度は、6時間、24時間、48時間、および72時間後に記録されます。 イブプロフェン400 mg 10錠およびパラセタモール500 mg 10錠がすべての患者に事前に処方されます。

患者が痛みを訴えた場合、イブプロフェン400 mg 1錠を服用でき、服用回数と時間を記録します。

患者がイブプロフェン1錠服用後60分間痛みに耐えられない場合、パラセタモール1錠を追加服用でき、服用回数と時間を記録します。

患者はまた、処方された薬を服用した後も介入後に持続する重度の痛みがある場合には、臨床医に戻るよう指示されます。

患者はまた、治療前後にOHIP-14アンケートを行うよう求められます。

統計解析 連続データの正規性はコルモゴロフ-スミルノフ検定を用いて評価されます。 人口統計学的変数はフィッシャーの正確検定で分析されます。 疼痛強度および鎮痛剤使用は、t検定またはマンホイットニーのU検定を用いて比較されます。 異なる時間間隔における疼痛強度の群内および群間比較は、ウィルコクソンの符号順位検定を用いて行われます。 p値<0.05が統計学的に有意とみなされます。