Сравнение послеоперационной боли после пульпотомии, выполненной с использованием стоматологического операционного микроскопа и без него, при кариозных зрелых постоянных зубах: рандомизированное контролируемое исследование

Дизайн и условия исследования Данное исследование представляет собой проспективное, одноцентровое, простое слепое, параллельное, рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в стоматологическом отделении больницы Пахолпонпаюхасена. Все клинические процедуры выполняются одним опытным эндодонтистом.

Участники исследования Критерии включения

• Здоровые пациенты в возрасте не менее 18 лет с глубокими или очень глубокими кариозными поражениями в зрелых постоянных зубах, диагностированными как симптоматический необратимый пульпит. Диагноз подтверждается с помощью ЭОД и холодовых тестов. Пульпарный и периапикальный диагнозы основаны на терминологии Американской ассоциации эндодонтистов (AAE, 2013)20.
• Задние зубы с умеренной или сильной болью по цифровой рейтинговой шкале (ЦРШ). Согласно этой шкале, уровень боли документируется в диапазоне 0-10 численно и вербально как отсутствие боли (0), легкая боль, не нарушающая повседневную активность (1-3), умеренная боль, мешающая повседневной жизни, но не требующая приема анальгетиков (4-6), и сильная боль, значительно нарушающая нормальную активность и требующая применения анальгетиков (7-10).
• Зубы, дающие отрицательную реакцию на тесты перкуссии и пальпации.
• Зубы, подлежащие восстановлению прямой композитной реставрацией. Критерии исключения
• Зубы с поддесневым кариесом и/или потерей клинического прикрепления более 3 мм и глубиной зондирования более 4 мм.
• Отрицательная реакция на тесты чувствительности пульпы, наличие свищевых ходов, отека, невосстанавливаемых коронок, несформированных корней или отсутствие обнажения пульпы после полного удаления кариеса в случае предоперационного диагноза бессимптомного необратимого пульпита.
• Пациенты с системными заболеваниями, связанными с нарушениями свертываемости крови, такими как гемофилия, болезнь фон Виллебранда, нарушения тромбоцитов. А также пациенты, принимающие любые виды антикоагулянтов и антиагрегантов.
• Пациенты, принимавшие анальгетики или противовоспалительные препараты в течение предыдущих 24 часов. При необходимости записывается количество и доза принятых препаратов.
• Пациенты, принимающие опиоиды.
• Известная аллергия на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
• Беременные или кормящие пациентки.
• Зубы с облитерацией пульпы.
• Некроз пульпы, обнаруженный после создания доступа.
• Кровотечение не может быть остановлено в течение 8 минут после полной пульпотомии21,22 Процедура лечения Перед лечением собирается полный медицинский и стоматологический анамнез. Предоперационные данные, включая возраст, пол, номер зуба и интенсивность боли, записываются в заранее разработанную карту пациента. Степень тяжести боли измеряется с помощью ЦРШ 0-10. Квалифицированным пациентам объясняются лечение, дизайн исследования, альтернативные методы лечения, потенциальные преимущества, риски и протокол наблюдения, и от добровольных пациентов, желающих участвовать в исследовании, получается информированное согласие.

Расчет размера выборки Расчет размера выборки был основан на исследовании Кубры Г. и Корая Я. 2025 с использованием G*Power v.3.1 (Генрих Гейне, Университет Дюссельдорфа, Дюссельдорф, Германия) с мощностью 95%, ошибкой α 5% и размером эффекта 0,75. Минимальный размер выборки был рассчитан как 78. С учетом возможной потери пациентов для наблюдения, в данное исследование включено в общей сложности 82 зуба от разных пациентов. Рандомизация и маскирование Для генерации последовательности случайных чисел для равномерного распределения пациентов в две исследуемые группы используется блочная рандомизация с переменным размером блока 4. Каждый случайный блок запечатан в непрозрачный конверт, который вскрывается оператором в начале клинического испытания. Новый блок будет открыт после завершения всех пациентов в предыдущем блоке, и это повторяется до конца клинических испытаний для обеспечения равномерности распределения по группам: группы терапии жизнеспособной пульпы с вмешательством с увеличением и без него.

Вмешательство Все лечение проводится одним оператором. Все пациенты получают аппликационную анестезию перед местной анестезией. Мандибулярные зубы: нижний альвеолярный нервный блок (1,8 мл 2% лидокаина с адреналином 1:100 000) + буккальная инфильтрация (1,7 мл 4% артикаина с адреналином 1:100 000). Максиллярные зубы: буккальная инфильтрация (1,8 мл 2% лидокаина с адреналином 1:100 000). Анестезия подтверждается отрицательной реакцией на ЭОД. Процедура пульпотомии выполняется под изоляцией коффердамом за одно посещение. Если пациент испытывает боль во время процедуры, для достижения глубокой пульпарной анестезии используется дополнительная анестезия путем интралигаментарной инъекции 0,3 мл 2% лидокаина с адреналином 1:100 000. Операционное поле дезинфицируется йодом и спиртом. Цилиндрический алмазный наконечник работает под воздушно-водяным охлаждением для контурирования полости. Круглый бор на низкой скорости и экскаватор используются для удаления мягкого кариозного дентина методом неселективного удаления кариеса от периферии к центру кариозного поражения. Самый глубокий слой кариозного дентина затем дезинфицируется 2 мл 2,5% NaOCl перед обнажением пульпы.

Пациенту будут закрыты глаза стоматологической салфеткой, и он будет случайным образом разделен на следующие две группы:

Группа I (С увеличением) : Остальные процедуры будут проводиться под стоматологическим операционным микроскопом Zeiss OPMI Pico (Carl Zeiss Meditec, Германия) с общим увеличением от 3,6× до 6,0×. В эту группу будут включены дополнительные аспекты:

• Если оставшаяся резецированная пульпа аваскулярна с некротическими или желтоватыми разжиженными участками, или если микроскопический гемостаз не может быть достигнут, предпринимается попытка дальнейшего удаления ткани.
• Обеспечение отсутствия дентинных опилок и сгустков крови над оставшейся пульпарной тканью.
• Полное удаление отслоившейся пульпарной ткани и фрагментов дентина в сосудистую пульпу.

Группа II (Контрольная) : Остальные процедуры будут проводиться невооруженным глазом.

Новый стерильный алмазный наконечник на высокой скорости используется для полного удаления корональной пульпарной ткани. Затем проводится прямое пассивное ирригация раствором 2,5% NaOCl до 8 минут для остановки кровотечения. Время достижения гемостаза записывается в минутах и секундах. Диагноз жизнеспособной воспаленной пульпы подтверждается наличием кровотечения в пульпарной камере.

В обеих исследуемых группах 1 мм силикатного цемента на основе кальция пастообразного типа (Totalfil-ERRM) накладывается в качестве покрывающего агента на остаточную пульпу. Зуб восстанавливается с использованием основы из стеклоиономерного цемента, модифицированного смолой (Vitrebond, 3M), и композитной реставрации (Z350XT, 3M) с полировкой в то же посещение.

Случаи полной пульпотомии, при которых кровотечение из остаточной пульпы не может быть остановлено в течение 8 минут, исключаются из исследования, и выполняется пульпэктомия. Делается немедленный послеоперационный периапикальный рентгеновский снимок.

Послеоперационная оценка Послеоперационная оценка боли у пациента и частота приема анальгетиков регистрируются через 6, 24, 48 и 72 часа. Каждому пациенту заранее будут выписаны 10 таблеток ибупрофена 400 мг и 10 таблеток парацетамола 500 мг.

Если пациенты жалуются на боль, они могут принять 1 таблетку ибупрофена 400 мг, с записью количества и времени приема.

Если пациент не может терпеть боль после приема 1 таблетки ибупрофена в течение 60 минут, он может принять еще 1 таблетку парацетамола, с записью количества и времени приема.

Пациентов также информируют о необходимости вернуться к клиницисту в случае стойкой сильной боли в послеоперационный период, даже после приема назначенных лекарств.

Пациента также попросят заполнить опросник OHIP-14 до и после лечения.

Статистический анализ Для оценки нормальности непрерывных данных используется критерий Колмогорова-Смирнова. Демографические переменные анализируются с помощью точного критерия Фишера. Интенсивность боли и использование анальгетиков сравниваются с помощью t-критерия или критерия Манна-Уитни. Внутригрупповые и межгрупповые сравнения интенсивности боли в разные промежутки времени выполняются с помощью критерия знаковых рангов Уилкоксона. Значение p < 0,05 считается статистически значимым.