Srovnání pooperační bolesti po pulpotomii provedené s dentálním operačním mikroskopem versus bez něj u kariézních zralých stálých zubů : Randomizovaná kontrolovaná studie

Studijní design a prostředí Tato studie je prospektivní, jednocentrová, jednoduše zaslepená, paralelně uspořádaná, randomizovaná kontrolovaná studie provedená na zubním oddělení nemocnice Phaholponpayuhasena. Všechny klinické výkony provádí jediný zkušený endodontista.

Účastníci studie Kritéria pro zařazení

• Zdraví pacienti ve věku alespoň 18 let s hlubokými nebo extrémně hlubokými kazivými lézemi u zralých stálých zubů diagnostikovaných jako symptomatická ireverzibilní pulpitis. Diagnóza je potvrzena pomocí EPT a chladových testů. Pulpální a periapikální diagnóza je založena na terminologii Americké asociace endodontistů (AAE, 2013)20.
• Zadní zuby se střední nebo silnou bolestí podle NRS (Numerická hodnotící škála). Podle této škály je úroveň bolesti dokumentována v rozsahu 0–10 numericky a slovně jako žádná bolest (0), mírná bolest, nenarušující běžné aktivity (1–3), střední bolest, která narušuje každodenní život, ale nevyžaduje užívání analgetik (4–6), a silná bolest, která výrazně narušuje normální činnosti a vyžaduje analgetickou intervenci (7–10).
• Zuby, které negativně reagují na perkusní a palpační testy.
• Zuby, které jsou obnovitelné přímou kompozitní výplní. Kritéria pro vyloučení
• Zuby s subgingiválním kazem a/nebo klinickou ztrátou attachmentu více než 3 mm a hloubkou sondování více než 4 mm.
• Negativní reakce na testy vitality dřeně, přítomnost sinusových traktů, otok, neobnovitelné korunky, nezralé kořeny nebo absence expozice dřeně po kompletním odstranění kazu v případě předoperační diagnózy asymptomatické ireverzibilní pulpitis.
• Pacienti se systémovými onemocněními zahrnujícími poruchy srážlivosti krve, jako je hemofilie, Von Willebrandova choroba, poruchy krevních destiček. A pacienti užívající jakákoli antikoagulancia a antiagregancia.
• Pacienti, kteří užívali analgetika nebo protizánětlivé léky během předchozích 24 hodin. V případě potřeby zaznamenat, kolik a v jaké dávce bylo užíváno.
• Pacienti užívající opioidy.
• Známé alergie na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
• Těhotné nebo kojící pacientky.
• Zuby s obliterací dřeně.
• Po otevření přístupu je nalezena nekrotická dřeň.
• Krvácení nelze zastavit do 8 minut po úplné pulpotomii21,22. Léčebný postup Před léčbou je provedena komplexní anamnéza zdravotního a zubního stavu. Předoperační údaje, včetně věku, pohlaví, čísla zubu a intenzity bolesti, jsou zaznamenány do předem připraveného pacientova záznamu. Závažnost bolesti je měřena pomocí NRS 0–10. Kvalifikovaným pacientům je vysvětlena léčba, design studie, alternativní léčebné modality, potenciální přínosy, rizika a následný protokol a informovaný souhlas je získán od dobrovolných pacientů, kteří jsou ochotni se studie zúčastnit.

Výpočet velikosti vzorku Výpočet velikosti vzorku byl založen na studii Kubry G. a Koraye Y. 2025 pomocí programu G*Power v.3.1 (Heinrich Heine, Düsseldorfská univerzita, Düsseldorf, Německo) s 95% silou testu, 5% chybou α a velikostí účinku 0,75. Minimální velikost vzorku byla vypočtena na 78. S ohledem na pacienty ztracené během sledování je do této studie zařazeno celkem 82 zubů od různých pacientů. Randomizace a maskování Pro generování sekvence náhodných čísel pro rovnoměrné rozdělení pacientů do dvou studijních skupin je použita bloková randomizace s proměnnou velikostí bloku 4. Každý náhodný blok je zapečetěn v neprůhledné obálce, která je otevřena na začátku klinického hodnocení operatérem. Nový blok bude otevřen po dokončení všech pacientů v předchozím bloku a tento proces se opakuje až do konce klinických hodnocení, aby byla zajištěna rovnost rozdělení skupin: skupiny s vitální pulpitální terapií s a bez zásahu zvětšení.

Intervence Veškerá léčba je prováděna jediným operatérem. Všichni pacienti obdrželi topickou anestezii před místním znecitlivěním. Pro mandibulární zuby: blokáda dolního alveolárního nervu (1,8 ml 2% lidokainu s epinefrinem 1:100 000) + bukální infiltrace (1,7 ml 4% artikainu s epinefrinem 1:100 000). Pro maxilární zuby: bukální infiltrace (1,8 ml 2% lidokainu s epinefrinem 1:100 000). Anestezie je potvrzena negativní reakcí na EPT. Pulpotomický výkon je proveden pod izolací pomocí kofferdamu během jedné návštěvy. Pokud pacient během výkonu pociťoval bolest, je použita dodatečná anestezie k dosažení hluboké pulpální anestezie intraligamentární injekcí s 0,3 ml 2% lidokainu s epinefrinem 1:100 000. Operační pole je dezinfikováno jódem a alkoholem. Válcový diamantový nástroj pracuje pod chlazením vzduchem a vodou pro načrtnutí kavity. Nízkoobrátkový kulatý frézovací nástroj a lžičkový exkavátor jsou použity k odstranění měkkého kazivého dentinu pomocí neselektivního odstranění kazu od okraje směrem ke středu kazivé léze. Nejhlubší vrstva kazivého dentinu je následně dezinfikována 2 ml 2,5% NaOCl před expozicí dřeně.

Pacientovi budou zakryty oči zubní rouškou a bude náhodně rozdělen do následujících dvou skupin:

Skupina I (Zvětšení): Zbývající výkony budou provedeny pod zubním operačním mikroskopem Zeiss OPMI Pico (Carl Zeiss Meditec, Německo) s celkovým zvětšením v rozsahu 3,6× až 6,0×. Do této skupiny bude zahrnuto více aspektů, které zahrnují:

• Pokud zbývající resekovaná dřeň je avaskulární s nekrotickými nebo nažloutlými zkapalněnými oblastmi, nebo nelze dosáhnout mikroskopické hemostázy, je proveden pokus o další odstranění tkáně.
• Zajištění absence dentinových třísek a krevních sraženin nad zbývající pulpitální tkání.
• Kompletní odstranění odloučené pulpitální tkáně a dentinových fragmentů do vaskulární dřeně.

Skupina II (Kontrolní): Zbývající výkony budou provedeny pouhým okem.

Nový vysokorychlostní sterilní diamantový nástroj je použit k úplnému odstranění koronální pulpitální tkáně. Následuje přímá pasivní irrigace 2,5% roztokem NaOCl až po dobu 8 minut k zastavení krvácení. Čas k dosažení hemostázy je zaznamenán v minutách a sekundách. Diagnóza vitální zánětlivé dřeně je potvrzena přítomností krvácení v dřeňové dutině.

V obou studijních skupinách je 1 mm tmelu na bázi silikátu vápenatého (Totalfil-ERRM) umístěn jako krycí prostředek nad zbytkovou dřeň. Zub je obnoven bází z modifikovaného skloionomerového cementu (RMGIC) (Vitrebond, 3M) a kompozitní výplní (Z350XT, 3M) a vyleštěn během stejné návštěvy.

Případy úplné pulpotomie, kde krvácení ze zbytkové dřeně nelze zastavit do 8 minut, jsou ze studie vyloučeny a je provedena pulpektomie. Je pořízen bezprostředně pooperační periapikální rentgenový snímek.

Pooperační hodnocení Pacientovo skóre pooperační bolesti a frekvence užívání analgetik jsou zaznamenány v 6., 24., 48. a 72. hodině. Každému pacientovi bude předem předepsáno 10 tablet ibuprofenu 400 mg a 10 tablet paracetamolu 500 mg.

Pokud si pacienti stěžují na bolest, mohou užít 1 tabletu ibuprofenu 400 mg, s poznámkou o počtu a čase užití.

Pokud pacient po užití 1 tablety ibuprofenu po dobu 60 minut nesnese bolest, může užít další 1 tabletu paracetamolu, s poznámkou o počtu a čase užití.

Pacienti jsou také informováni, aby se v případě přetrvávající silné bolesti v pointervenčním období, i po užití předepsaných léků, vrátili ke klinikovi.

Pacient je také požádán o vyplnění dotazníku OHIP-14 před a po léčbě.

Statistická analýza Kolmogorovův-Smirnovův test je použit k posouzení normality spojitých dat. Fisherův exaktní test analyzuje demografické proměnné. Intenzita bolesti a užívání analgetik jsou porovnány pomocí t-testu nebo Mann-Whitneyho U testu. Vnitro- a meziskupinová srovnání intenzity bolesti v různých časových intervalech jsou provedena pomocí Wilcoxonova párového testu. P-hodnota < 0,05 je považována za statisticky významnou.