Comparaison de la douleur postopératoire après pulpotomie réalisée avec versus sans microscope opératoire dentaire dans les dents permanentes matures cariées : un essai contrôlé randomisé

Conception et cadre de l'étude Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif, monocentrique, en simple aveugle, avec groupes parallèles, mené au service dentaire de l'hôpital Phaholponpayuhasena.
Toutes les procédures cliniques sont réalisées par un seul endodontiste expérimenté.

Participants à l'étude Critères d'inclusion

• Patients en bonne santé âgés d'au moins 18 ans présentant des lésions carieuses profondes ou extrêmement profondes sur des dents permanentes matures diagnostiquées avec une pulpite irréversible symptomatique.
  Les diagnostics sont confirmés par des tests EPT et au froid.
  Les diagnostics pulpaires et périapicaux sont basés sur la terminologie de l'American Association of Endodontists (AAE, 2013)20.
• Dents postérieures avec une douleur modérée ou sévère selon l'échelle NRS (Échelle d'évaluation numérique). Selon cette échelle, le niveau de douleur est documenté sur une plage de 0 à 10 numériquement et verbalement comme : aucune douleur (0), douleur légère ne perturbant pas les activités routinières (1-3), douleur modérée interférant avec la vie quotidienne mais ne nécessitant pas de prise d'analgésiques (4-6) et douleur sévère perturbant significativement les activités normales et nécessitant une intervention analgésique (7-10).
• Dents présentant une réponse négative aux tests de percussion et de palpation.
• Dents pouvant être restaurées par une restauration composite directe.
  Critères d'exclusion
• Dents avec caries sous-gingivales et/ou perte d'attache clinique de plus de 3 mm et profondeur de sondage supérieure à 4 mm.
• Réponses négatives aux tests de sensibilité pulpaire, présence de fistules, gonflement, couronnes non restaurables, racines immatures, ou absence d'exposition pulpaire après élimination complète de la carie en cas de diagnostic préopératoire de pulpite irréversible asymptomatique.
• Patients atteints de maladies systémiques impliquant des troubles de la coagulation tels que l'hémophilie, la maladie de Von Willebrand, les troubles plaquettaires.
  Et patients sous tout type d'anticoagulant et d'antiplaquettaire.
• Patients ayant pris des analgésiques ou des anti-inflammatoires au cours des 24 heures précédentes.
  Si nécessaire, noter la quantité et la dose prise.
• Patients prenant des opioïdes.
• Allergies connues aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
• Patients enceintes ou allaitantes.
• Dents avec oblitération pulpaire.
• Pulpe nécrotique découverte après accès à la chambre pulpaire.
• Saignement ne pouvant être arrêté dans les 8 minutes suivant la pulpotomie complète21,22 Procédure de traitement Un historique médical et dentaire complet est recueilli avant le traitement.
  Les données préopératoires, y compris l'âge, le sexe, le numéro de la dent et l'intensité de la douleur, sont enregistrées dans un dossier patient prédéfini.
  La sévérité de la douleur est mesurée à l'aide de l'échelle NRS 0-10.
  Le traitement, la conception de l'étude, les modalités de traitement alternatives, les bénéfices potentiels, les risques et le protocole de suivi sont expliqués aux patients éligibles et un consentement éclairé est obtenu des patients volontaires acceptant de participer à l'étude.

Calcul de la taille d'échantillon Le calcul de la taille d'échantillon était basé sur une étude de Kubra G. et Koray Y. 2025 utilisant G*Power v.3.1 (Heinrich Heine, Université de Düsseldorf, Allemagne) avec une puissance de 95 %, une erreur α de 5 % et une taille d'effet de 0,75.
La taille d'échantillon minimale a été calculée à 78.
Compte tenu des patients perdus de vue, un total de 82 dents provenant de différents patients sont incluses dans cette étude.
Randomisation et masquage Une randomisation par blocs avec des tailles de blocs variables de 4 est utilisée pour générer une séquence de nombres aléatoires afin de répartir les patients de manière égale dans les deux groupes d'étude.
Chaque bloc aléatoire est scellé dans une enveloppe opaque qui est ouverte au début de l'essai clinique par l'opérateur.
Un nouveau bloc sera ouvert après que tous les patients du bloc précédent aient terminé, et ce processus est répété jusqu'à la fin des essais cliniques pour assurer l'égalité de la distribution des groupes : les groupes avec thérapie pulpaire vitale avec et sans intervention de grossissement.

Intervention Tous les traitements sont réalisés par un seul opérateur.
Tous les patients reçoivent une anesthésie topique avant l'anesthésie locale.
Un bloc du nerf alvéolaire inférieur (1,8 ml de Lidocaïne à 2 % avec épinéphrine 1:100 000) + infiltration vestibulaire (1,7 ml d'Articaïne à 4 % avec épinéphrine 1:100 000) pour les dents mandibulaires, infiltration vestibulaire (1,8 ml de Lidocaïne à 2 % avec épinéphrine 1:100 000) pour les dents maxillaires.
L'anesthésie est confirmée par une réponse négative à l'EPT.
La procédure de pulpotomie est réalisée sous isolation au champ opératoire (digue) en une seule séance.
Si le patient ressent de la douleur pendant la procédure, une anesthésie supplémentaire est utilisée pour obtenir une anesthésie pulpaire profonde par injection intraligamentaire avec 0,3 ml de Lidocaïne à 2 % avec épinéphrine 1:100 000.
Le champ opératoire est désinfecté avec de l'iode et de l'alcool.
Une fraise diamantée cylindrique fonctionnant sous refroidissement air/eau est utilisée pour délimiter la cavité.
Une fraise ronde à basse vitesse et un excavateur à cuillère sont utilisés pour éliminer la dentine cariée molle en utilisant une élimination non sélective de la carie de la périphérie vers le centre de la lésion carieuse.
La couche la plus profonde de dentine cariée est ensuite désinfectée avec 2 ml de NaOCl à 2,5 % avant l'exposition pulpaire.

Le patient aura les yeux couverts par un champ dentaire et sera réparti aléatoirement dans les deux groupes suivants :

Groupe I (Grossissement) : Les procédures restantes seront réalisées sous microscope opératoire dentaire Zeiss OPMI Pico (Carl Zeiss Meditec, Allemagne) avec un grossissement total allant de 3,6× à 6,0×.
D'autres aspects seront inclus dans ce groupe, notamment :

• Si la pulpe réséquée restante est avasculaire avec des zones nécrotiques ou jaunâtres liquéfiées, ou si l'hémostase microscopique ne peut être obtenue, alors une élimination tissulaire supplémentaire est tentée.
• S'assurer de l'absence de fragments de dentine et de caillots sanguins au-dessus du tissu pulpaire restant.
• Élimination complète du tissu pulpaire détaché et des fragments dentinaires jusqu'à une pulpe vasculaire.

Groupe II (Témoin) : Les procédures restantes seront réalisées à l'œil nu.

Une nouvelle fraise diamantée stérile à haute vitesse est utilisée pour éliminer complètement le tissu pulpaire coronaire.
Ensuite, une irrigation passive directe avec une solution de NaOCl à 2,5 % jusqu'à 8 minutes pour arrêter le saignement.
Le temps nécessaire pour obtenir l'hémostase est enregistré en minutes et secondes.
Le diagnostic de pulpe inflammatoire vitale est confirmé par la présence de saignement dans la chambre pulpaire.

Dans les deux groupes d'étude, 1 mm de ciment de silicate de calcium type pâte (Totalfil-ERRM) est placé comme agent de coiffage sur la pulpe résiduelle.
La dent est restaurée avec une base de ciment verre ionomère modifié par résine (RMGIC) (Vitrebond, 3M) et une restauration composite (Z350XT, 3M) et polie lors de la même séance.

Les cas de pulpotomie complète où le saignement de la pulpe résiduelle ne peut être arrêté dans les 8 minutes sont exclus de l'étude, et une pulpectomie est réalisée.
Une radiographie périapicale postopératoire immédiate est prise.

Évaluation postopératoire Le score de douleur postopératoire du patient et la fréquence de prise d'analgésiques sont enregistrés à 6, 24, 48 et 72 heures.
Ibuprofène 400 mg (10 comprimés) et Paracétamol 500 mg (10 comprimés) seront prescrits à l'avance à chaque patient.

Si les patients se plaignent de douleur, ils peuvent prendre 1 comprimé d'ibuprofène 400 mg, en notant le nombre et l'heure de la prise.

Si le patient ne supporte pas la douleur après avoir pris 1 comprimé d'ibuprofène pendant 60 minutes, il peut prendre un autre comprimé de paracétamol, en notant le nombre et l'heure de la prise.

Les patients sont également informés de revenir voir le clinicien en cas de douleur sévère persistante dans la période post-intervention, même après avoir pris le médicament prescrit.

Le patient sera également invité à remplir le questionnaire OHIP-14 avant et après le traitement.

Analyse statistique Le test de Kolmogorov-Smirnov est utilisé pour évaluer la normalité des données continues.
Le test exact de Fisher analyse les variables démographiques.
L'intensité de la douleur et l'utilisation d'analgésiques sont comparées à l'aide du test t ou du test U de Mann-Whitney.
Les comparaisons intra et intergroupes de l'intensité de la douleur à différents intervalles sont réalisées à l'aide du test des rangs signés de Wilcoxon.
Une valeur p < 0,05 est considérée comme statistiquement significative.