Sammenligning af postoperative smerter efter pulpotomi udført med versus uden operationsmikroskop i kariøse, modne permanente tænder : Et randomiseret kontrolleret forsøg

Studiedesign og ramme Denne undersøgelse er et prospektivt, enkeltcentret, enkeltblindet, parallel-gruppe, randomiseret kontrolleret forsøg udført på Tandlægeafdelingen, Phaholponpayuhasena Hospital. Alle kliniske procedurer udføres af en enkelt erfaren endodontist.

Studiedeltagere Inklusionskriterier

• Sunde patienter i alderen mindst 18 år med dybe eller ekstremt dybe karieslæsioner i modne permanente tænder diagnosticeret med symptomatisk irreversibel pulpitis. Diagnoser bekræftes ved brug af EPT og køletest. Pulpale og periapikale diagnoser er baseret på terminologi fra American Association of Endodontists (AAE, 2013)20.
• Posteriore tænder med moderat eller alvorlig smerte ifølge NRS (Numerisk Vurderingsskala). Ifølge denne skala dokumenteres smerteniveauet i intervallet 0-10 numerisk og verbalt som ingen smerte (0), mild smerte, ikke forstyrrende for rutineaktiviteter (1-3), moderat smerte der forstyrrer dagligdagen men ikke kræver indtagelse af smertestillende (4-6) og alvorlig smerte der signifikant forstyrrer normale aktiviteter og kræver smertestillende intervention (7-10).
• Tænder der reagerer negativt på perkussion og palpationstest.
• Tænder der kan restaureres med direkte kompositrestauration. Eksklusionskriterier
• Tænder med subgingival karies og/eller klinisk tilknytnings tab mere end 3 mm og sonderingdybde mere end 4 mm.
• Negativ respons på pulpatest, tilstedeværelse af sinustrakter, hævelse, ikke-restaurerbare kroner, umodne rødder, eller ingen pulpaeksponering efter fuldstændig kariesfjernelse i tilfælde af præoperativ diagnose som asymptomatisk irreversibel pulpitis.
• Patienter med systemiske sygdomme der involverer blødningsforstyrrelser såsom hæmofili, Von Willebrands sygdom, blodpladeforstyrrelser. Og patienter der indtager alle former for antikoagulantia og anti-plade.
• Patienter der har indtaget smertestillende eller antiinflammatoriske lægemidler inden for de foregående 24 timer. Hvis nødvendigt, registrer hvor mange og dosis der er indtaget.
• Patienter der tager opioider.
• Kendte allergier over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
• Gravide eller ammende patienter.
• Tænder med pulpalt obliteration.
• Nekrotisk pulpa findes efter adgangsåbning
• Blødning kan ikke standses inden for 8 minutter efter fuld pulpotomi21,22 Behandlingsprocedure En omfattende medicinsk og tandlægehistorik tages før behandling. Præoperative data, inklusive alder, køn, tandnummer og smerteintensitet registreres i et foruddesignet patientdiagram. Smerternes sværhedsgrad måles ved brug af NRS 0-10. Behandlingen, studiedesignet, alternative behandlingsmodaliteter, potentielle fordele, risici og opfølgningsprotokol forklares for kvalificerede patienter og informeret samtykke indhentes fra frivillige patienter der er villige til at deltage i studiet.

Stikprøvestørrelseberegning Stikprøvestørrelseberegningen var baseret på en undersøgelse af Kubra G. og Koray Y. 2025 ved brug af G*Power v.3.1 (Heinrich Heine, Düsseldorf Universitet, Düsseldorf Tyskland) med 95% styrke, 5% α-fejl og en effektstørrelse på 0,75. Den minimale stikprøvestørrelse blev beregnet til 78. Med hensyn til patienter der falder fra under opfølgning, er i alt 82 tænder fra forskellige patienter inkluderet i dette studie. Randomisering og maskering Blokrandomisering med variable blokstørrelser på 4 bruges til at generere en sekvens af tilfældige tal for at allokere patienterne ligeligt til to studiegrupper. Hver tilfældig blok er forseglet i en uigennemsigtig konvolut som åbnes ved starten af den kliniske prøve af operatøren. Ny blok vil blive åbnet efter alle patienter i den foregående blok er færdige og gentages indtil slutningen af de kliniske forsøg for at sikre ligelig gruppefordeling: Den vitale pulpa terapi med og uden forstørrelsesinterventionsgrupper.

Intervention Alle behandlinger udføres af en enkelt operatør. Alle patienter modtager lokalbedøvelse efter overfladebedøvelse. En inferior alveolar nerveblok (1,8 ml 2% Lidocain med epinefrin 1:100.000)+bukkal infiltration (1,7 ml 4% Articain med epinefrin 1:100.000) for mandibulære tænder, bukkal infiltration (1,8 ml 2% Lidocain med epinefrin 1:100.000) for maxillære tænder. Bedøvelsen bekræftes ved negativ respons på EPT. Pulpotomiproceduren udføres under gummidamisolering i et enkelt besøg. Hvis patienten oplever smerter under proceduren, bruges yderligere bedøvelse for at opnå dyb pulpal bedøvelse ved intraligamentær injektion med 0,3 ml 2% Lidocain med epinefrin 1:100.000. Operationsfeltet desinficeres med jod og alkohol. .En cylindrisk diamant luftdrevet bor opererer under luft-vand køling for at skitsere kaviteten. Lavhastigheds rundbor og skeekavator bruges til at fjerne det bløde kariesdentine ved brug af ikke-selektiv kariesfjernelse fra periferien mod centrum af karieslæsionen. Det dybeste lag af kariesdentine desinficeres derefter med 2 ml 2,5% NaOCl før pulpaeksponering.

Patienten vil få dækket øjnene med et tandlægetæppe og vil blive tilfældigt inddelt i følgende to grupper:

Gruppe I (Forstørrelse) : De resterende procedurer vil blive udført under Zeiss OPMI Pico tandlægeoperationsmikroskop (Carl Zeiss Meditec, Tyskland) med total forstørrelse fra 3,6× til 6,0×. Flere aspekter vil blive inkluderet i denne gruppe som inkluderer:

• Hvis den resterende resekterede pulpa er avaskulær med nekrotiske eller gullige flydende områder, eller mikroskopisk hemostase ikke kan opnås, forsøges yderligere vævsfjernelse
• Sikre fravær af dentinspåner og blodkoagulering oven på resterende pulpavæv.
• Fuldstændig fjernelse af løsrevet pulpavæv og dentinfragmenter til en vaskulær pulpa.

Gruppe II (Kontrol) : De resterende procedurer vil blive udført med det blotte øje.

Det nye højhastigheds sterile diamant luftdrevet bor bruges til fuldstændigt at fjerne det koronale pulpavæv. Derefter direkte passiv irrigation med 2,5% NaOCl opløsning op til 8 minutter for at standse blødningen. Tiden til at opnå hemostase registreres i minutter og sekunder. Diagnosen af vital inflammatorisk pulpa bekræftes ved tilstedeværelsen af blødning i pulpakammeret.

I begge studiegrupper placeres 1 mm calcium silikat cement putty type (Totalfil-ERRM) som et cappingagens over den resterende pulpa. Tanden restaureres med Resin Modified Glass Ionomer Cement (RMGIC) base (Vitrebond, 3M) og kompositrestauration (Z350XT, 3M) og polering i samme besøg.

Fulde pulpotomitilfælde hvor blødning fra resterende pulpa ikke kan standses inden for 8 minutter, ekskluderes fra studiet, og pulpektomi udføres. Umiddelbar postoperativ periapikal radiografi tages.

Postoperativ evaluering Patientens postoperative smerte score og hyppighed af smertestillende indtagelse registreres efter 6, 24, 48 og 72 timer. Ibuprofen 400 mg 10 tabletter og Paracetamol 500 mg 10 tabletter vil blive ordineret for hver patient på forhånd.

Hvis patienter har klager over smerter, kan de tage 1 tablet ibuprofen 400 mg, med en note om antal og tidspunkt for indtagelse.

Hvis patienten ikke kan tolerere smerten efter at have taget 1 tablet ibuprofen i 60 minutter, kan de tage yderligere 1 tablet paracetamol, med en note om antal og tidspunkt for indtagelse.

Patienter informeres også om at vende tilbage til klinikeren i tilfælde af vedvarende alvorlig smerte i post-interventionsperioden, selv efter at have taget ordineret medicin.

Patienten vil også blive bedt om at udføre OHIP-14 undersøgelse før og efter behandling.

Statistisk analyse Kolmogorov-Smirnov testen bruges til at vurdere normaliteten af kontinuerte data. Fishers eksakte test analyserer demografiske variable. Smerteintensitet og smertestillende brug sammenlignes ved brug af t-testen eller Mann-Whitney U testen. Intra- og intergruppesammenligninger af smerteintensitet ved forskellige intervaller udføres ved brug af Wilcoxons signed-rank test. En p-værdi på < 0,05 betragtes som statistisk signifikant.