龋坏成熟恒牙显微辅助与常规牙髓切断术后疼痛比较：一项随机对照试验

研究设计与背景 本研究是一项在帕洪蓬帕育哈塞纳医院牙科部门进行的前瞻性、单中心、单盲、平行组、随机对照试验。所有临床操作均由一位经验丰富的牙髓病学专家执行。

研究对象 纳入标准

• 年龄至少18岁的健康患者，患有成熟恒牙的深龋或极深龋损，并诊断为有症状不可逆性牙髓炎。诊断通过电活力测试和冷测试确认。牙髓和根尖周诊断基于美国牙髓病协会术语（AAE，2013）20。
• 根据数字评分量表（NRS）评估为中重度疼痛的后牙。该量表将疼痛程度以0-10数字和语言描述记录：无痛（0）、轻度疼痛不影响日常活动（1-3）、中度疼痛干扰日常生活但无需服用镇痛药（4-6）、重度疼痛严重影响正常活动需镇痛干预（7-10）。
• 叩诊和触诊测试呈阴性的牙齿。
• 可通过直接复合树脂修复的牙齿。排除标准
• 龋损位于龈下和/或临床附着丧失超过3毫米、探诊深度超过4毫米的牙齿。
• 牙髓感觉测试阴性、存在瘘管、肿胀、牙冠无法修复、牙根未发育完全，或术前诊断为无症状不可逆性牙髓炎但去净龋坏后未见牙髓暴露的牙齿。
• 患有涉及出血障碍的系统性疾病（如血友病、血管性血友病、血小板疾病）的患者。以及正在服用各类抗凝药和抗血小板药物的患者。
• 过去24小时内服用过镇痛药或抗炎药的患者。必要时记录服用种类和剂量。
• 正在服用阿片类药物的患者。
• 已知对非甾体抗炎药（NSAIDs）过敏的患者。
• 妊娠或哺乳期患者。
• 牙髓钙化的牙齿。
• 开髓后发现牙髓坏死。
• 完全活髓切断术后8分钟内无法止血21,22。治疗流程 治疗前采集完整的医疗和牙科病史。术前数据（包括年龄、性别、牙位和疼痛强度）记录于预设的患者图表中。疼痛严重程度使用NRS 0-10量表测量。向符合条件患者解释治疗、研究设计、替代治疗方案、潜在获益、风险和随访方案，并从自愿参与研究的患者处获取知情同意书。

样本量计算 样本量计算基于Kubra G.和Koray Y. 2025年的研究，使用G*Power v.3.1软件（德国杜塞尔多夫大学），设定95%检验效能、5%α错误和0.75效应量。计算最小样本量为78。考虑到失访，本研究纳入来自不同患者的共计82颗牙齿。随机化与盲法 采用可变4区组大小的区组随机化生成随机数序列，将患者平等分配至两个研究组。每个随机区组密封于不透明信封中，在临床试验开始时由操作者开启。前一区组所有患者完成后开启新区组，重复至临床试验结束，以确保组间分布均衡：有放大干预和无放大干预的活髓治疗组。

干预措施 所有治疗由单一操作者执行。所有患者局部麻醉前接受表面麻醉。下颌牙采用下牙槽神经阻滞（1.8毫升2%利多卡因含肾上腺素1:100,000）+颊侧浸润（1.7毫升4%阿替卡因含肾上腺素1:100,000），上颌牙采用颊侧浸润（1.8毫升2%利多卡因含肾上腺素1:100,000）。麻醉效果通过电活力测试阴性确认。活髓切断术在橡皮障隔离下单次就诊完成。若术中患者疼痛，通过牙周膜注射0.3毫升2%利多卡因含肾上腺素1:100,000追加麻醉以实现深度牙髓麻醉。术区用碘伏和酒精消毒。圆柱形金刚砂车针在气水冷却下预备洞形。使用低速球钻和挖匙从龋损周边向中心非选择性去除软龋组织。最深层的龋坏牙本质在牙髓暴露前用2毫升2.5%次氯酸钠消毒。

患者双眼用牙科铺巾遮盖，并随机分为以下两组：

第一组（放大组）：后续操作在蔡司OPMI Pico牙科手术显微镜（德国卡尔蔡司医疗）下进行，总放大倍率3.6×至6.0×。该组额外包括：

• 若残留切除牙髓无血管伴坏死或黄色液化区域，或无法实现显微镜下止血，则尝试进一步组织去除。
• 确保残留牙髓组织上方无牙本质碎屑和血凝块。
• 完全去除游离牙髓组织和牙本质碎片至血管化牙髓。

第二组（对照组）：后续操作在裸眼下进行。

使用全新高速无菌金刚砂车针完全去除冠部牙髓组织。随后用2.5%次氯酸钠溶液直接被动冲洗最多8分钟以止血。止血时间以分秒记录。通过牙髓腔出血确认活髓炎性牙髓诊断。

两组研究中，均以1毫米硅酸钙水门汀糊剂型（Totalfil-ERRM）作为盖髓剂覆盖残留牙髓。牙齿在同次就诊中用树脂改良型玻璃离子水门汀基底（Vitrebond, 3M）和复合树脂修复体（Z350XT, 3M）修复并抛光。

残留牙髓出血8分钟内无法止血的完全活髓切断术病例排除出研究，并改行牙髓摘除术。拍摄术后即刻根尖周X线片。

术后评估 记录患者术后6、24、48和72小时的疼痛评分和镇痛药服用频率。预先为每位患者开具布洛芬400毫克10片和对乙酰氨基酚500毫克10片。

若患者主诉疼痛，可服用布洛芬400毫克1片，记录服用次数和时间。

若服用布洛芬1片60分钟后仍无法耐受疼痛，可加服对乙酰氨基酚1片，记录服用次数和时间。

告知患者若干预后出现持续重度疼痛，即使服用处方药也需返诊。

患者还需在治疗前后完成OHIP-14问卷调查。

统计分析 连续数据正态性检验采用Kolmogorov-Smirnov检验。人口学变量分析采用Fisher精确检验。疼痛强度和镇痛药使用比较采用t检验或Mann-Whitney U检验。不同时间点疼痛强度的组内和组间比较采用Wilcoxon符号秩检验。P值<0.05视为有统计学意义。