Vergleich postoperativer Schmerzen nach Pulpotomie mit versus ohne Operationsmikroskop bei kariösen voll entwickelten bleibenden Zähnen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Studiendesign und Umgebung Diese Studie ist eine prospektive, einzentrische, einfachblinde, parallele, randomisierte kontrollierte Studie, die in der Zahnklinik des Phaholponpayuhasena Hospitals durchgeführt wird. Alle klinischen Verfahren werden von einem einzigen erfahrenen Endodontisten durchgeführt.

Studienteilnehmer Einschlusskriterien

• Gesunde Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren mit tiefen oder extrem tiefen kariösen Läsionen in reifen bleibenden Zähnen, bei denen eine symptomatische irreversible Pulpitis diagnostiziert wurde. Die Diagnosen werden mittels EPT- und Kältetests bestätigt. Die pulpalen und periapikalen Diagnosen basieren auf der Terminologie der American Association of Endodontists (AAE, 2013)20.
• Posteriore Zähne mit mäßigen oder starken Schmerzen gemäß der NRS (Numerische Bewertungsskala). Gemäß dieser Skala wird das Schmerzniveau im Bereich von 0-10 numerisch und verbal als keine Schmerzen (0), leichte Schmerzen, die die Routineaktivitäten nicht beeinträchtigen (1-3), mäßige Schmerzen, die das tägliche Leben beeinträchtigen, aber keine Analgetikaeinnahme erfordern (4-6) und starke Schmerzen, die normale Aktivitäten erheblich beeinträchtigen und eine Analgetikaintervention erfordern (7-10), dokumentiert.
• Zähne, die negativ auf Perkussions- und Palpationstests reagieren.
• Zähne, die mit direkter Kompositrestauration restaurierbar sind. Ausschlusskriterien
• Zähne mit subgingivaler Karies und/oder klinischem Attachmentverlust von mehr als 3 mm und Sondierungstiefe von mehr als 4 mm.
• Negative Reaktionen auf Pulpasensibilitätstests, Vorhandensein von Fistelgängen, Schwellungen, nicht restaurierbare Kronen, unreife Wurzeln oder keine Pulpaexposition nach vollständiger Kariesentfernung bei präoperativer Diagnose als asymptomatische irreversible Pulpitis.
• Patienten mit systemischen Erkrankungen, die Blutungsstörungen wie Hämophilie, Von-Willebrand-Krankheit, Thrombozytenstörungen betreffen. Und Patienten, die alle Arten von Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern einnehmen.
• Patienten, die innerhalb der letzten 24 Stunden Analgetika oder entzündungshemmende Medikamente eingenommen haben. Falls notwendig, wird aufgezeichnet, wie viele und welche Dosis eingenommen wurde.
• Patienten, die Opioide einnehmen.
• Bekannte Allergien gegen nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR).
• Schwangere oder stillende Patienten.
• Zähne mit Pulpaobliteration.
• Nekrotische Pulpa wird nach dem Zugang geöffnet gefunden.
• Blutung kann nicht innerhalb von 8 Minuten nach vollständiger Pulpotomie gestoppt werden21,22 Behandlungsverfahren Vor der Behandlung wird eine umfassende medizinische und zahnmedizinische Anamnese erhoben. Präoperative Daten, einschließlich Alter, Geschlecht, Zahnnummer und Schmerzintensität, werden in einem vorgefertigten Patientenblatt aufgezeichnet. Die Schmerzschwere wird mittels NRS 0-10 gemessen. Die Behandlung, das Studiendesign, alternative Behandlungsmodalitäten, potenzielle Vorteile, Risiken und das Nachsorgeprotokoll werden den qualifizierten Patienten erklärt, und die informierte Einwilligung wird von den freiwilligen Patienten eingeholt, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen.

Berechnung der Stichprobengröße Die Berechnung der Stichprobengröße basierte auf einer Studie von Kubra G. und Koray Y. 2025 unter Verwendung von G*Power v.3.1 (Heinrich Heine, Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Deutschland) mit einer Power von 95 %, einem α-Fehler von 5 % und einer Effektgröße von 0,75. Die minimale Stichprobengröße wurde auf 78 berechnet. Unter Berücksichtigung von Patienten, die zur Nachsorge verloren gingen, wurden insgesamt 82 Zähne von verschiedenen Patienten in diese Studie aufgenommen. Randomisierung und Verblindung Blockrandomisierung mit variablen Blockgrößen von 4 wird verwendet, um eine Sequenz von Zufallszahlen zur gleichmäßigen Zuteilung der Patienten in zwei Studiengruppen zu generieren. Jeder Zufallsblock wird in einem undurchsichtigen Umschlag versiegelt, der zu Beginn der klinischen Studie vom Behandler geöffnet wird. Ein neuer Block wird geöffnet, nachdem alle Patienten im vorherigen Block abgeschlossen wurden, und dieser Vorgang wird bis zum Ende der klinischen Studien wiederholt, um die Gleichheit der Gruppenzuteilung sicherzustellen: Die Gruppen für die vitale Pulpatherapie mit und ohne Vergrößerungsintervention.

Intervention Alle Behandlungen werden von einem einzigen Behandler durchgeführt. Alle Patienten erhalten vor der Lokalanästhesie eine Oberflächenanästhesie. Ein Inferior-Alveolar-Nervenblock (1,8 ml 2 % Lidocain mit Epinephrin 1:100.000) + bukkale Infiltration (1,7 ml 4 % Articain mit Epinephrin 1:100.000) für mandibuläre Zähne, bukkale Infiltration (1,8 ml 2 % Lidocain mit Epinephrin 1:100.000) für maxilläre Zähne. Die Anästhesie wird durch negative Reaktion auf EPT bestätigt. Die Pulpotomie wird unter Kofferdam-Isolation in einem einzigen Termin durchgeführt. Wenn der Patient während des Eingriffs Schmerzen verspürt, wird eine zusätzliche Anästhesie durch intraligamentäre Injektion mit 0,3 ml 2 % Lidocain mit Epinephrin 1:100.000 angewendet, um eine tiefe Pulpaanästhesie zu erreichen. Das Operationsfeld wird mit Jod und Alkohol desinfiziert. Ein zylindrischer Diamant-Luftrotor arbeitet unter Luft-Wasser-Kühlung, um die Kavität zu umreißen. Ein Rundbohrer mit niedriger Geschwindigkeit und ein Löffelelevator werden verwendet, um das weiche kariöse Dentin durch nicht-selektive Kariesentfernung von der Peripherie zur Mitte der kariösen Läsion zu entfernen. Die tiefste Schicht des kariösen Dentins wird anschließend mit 2 ml 2,5 % NaOCl desinfiziert, bevor die Pulpa freigelegt wird.

Dem Patienten werden die Augen mit einer zahnärztlichen Abdeckung bedeckt, und er wird zufällig in die folgenden zwei Gruppen eingeteilt:

Gruppe I (Vergrößerung): Die verbleibenden Verfahren werden unter dem Zeiss OPMI Pico zahnärztlichen Operationsmikroskop (Carl Zeiss Meditec, Deutschland) mit einer Gesamtvergrößerung von 3,6× bis 6,0× durchgeführt. In dieser Gruppe werden weitere Aspekte berücksichtigt, darunter:

• Wenn die verbleibende resezierte Pulpa avaskulär mit nekrotischen oder gelblich verflüssigten Bereichen ist oder eine mikroskopische Hämostase nicht erreicht werden kann, wird eine weitere Gewebeentfernung versucht.
• Sicherstellung der Abwesenheit von Dentinspänen und Blutgerinnseln über dem verbleibenden Pulpagewebe.
• Vollständige Entfernung von abgelöstem Pulpagewebe und Dentinfragmenten in eine vaskuläre Pulpa.

Gruppe II (Kontrolle): Die verbleibenden Verfahren werden mit bloßem Auge durchgeführt.

Ein neuer steriler Diamant-Luftrotor mit hoher Geschwindigkeit wird verwendet, um das koronale Pulpagewebe vollständig zu entfernen. Dann wird eine direkte passive Spülung mit 2,5 % NaOCl-Lösung bis zu 8 Minuten durchgeführt, um die Blutung zu stoppen. Die Zeit bis zur Hämostase wird in Minuten und Sekunden aufgezeichnet. Die Diagnose einer vitalen entzündeten Pulpa wird durch das Vorhandensein von Blutung in der Pulpakammer bestätigt.

In beiden Studiengruppen wird 1 mm Calcium-Silikat-Zement-Paste (Totalfil-ERRM) als Abdeckmittel über die verbleibende Pulpa platziert. Der Zahn wird in demselben Termin mit einer Basis aus Resin-Modified Glass Ionomer Cement (RMGIC) (Vitrebond, 3M) und einer Kompositrestauration (Z350XT, 3M) restauriert und poliert.

Vollständige Pulpotomiefälle, bei denen die Blutung aus der verbleibenden Pulpa nicht innerhalb von 8 Minuten gestoppt werden kann, werden von der Studie ausgeschlossen, und es wird eine Pulpektomie durchgeführt. Eine unmittelbare postoperative periapikale Röntgenaufnahme wird angefertigt.

Postoperative Bewertung Die postoperative Schmerzpunktzahl des Patienten und die Häufigkeit der Analgetikaeinnahme werden nach 6, 24, 48 und 72 Stunden aufgezeichnet. Ibuprofen 400 mg 10 Tabletten und Paracetamol 500 mg 10 Tabletten werden im Voraus für jeden Patienten verschrieben.

Wenn Patienten über Schmerzen klagen, können sie 1 Tablette Ibuprofen 400 mg einnehmen, wobei Anzahl und Zeitpunkt der Einnahme notiert werden.

Wenn der Patient die Schmerzen nach Einnahme von 1 Tablette Ibuprofen für 60 Minuten nicht tolerieren kann, kann er eine weitere Tablette Paracetamol einnehmen, wobei Anzahl und Zeitpunkt der Einnahme notiert werden.

Den Patienten wird auch mitgeteilt, dass sie im Falle anhaltender starker Schmerzen in der postinterventionellen Periode, auch nach Einnahme der verschriebenen Medikamente, zum Kliniker zurückkehren sollen.

Der Patient wird auch gebeten, vor und nach der Behandlung einen OHIP-14-Fragebogen auszufüllen.

Statistische Analyse Der Kolmogorov-Smirnov-Test wird verwendet, um die Normalität kontinuierlicher Daten zu beurteilen. Der Fisher-Exakt-Test analysiert demografische Variablen. Schmerzintensität und Analgetikagebrauch werden mittels t-Test oder Mann-Whitney-U-Test verglichen. Intra- und intergruppale Vergleiche der Schmerzintensität zu verschiedenen Zeitpunkten werden mit dem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test durchgeführt. Ein p-Wert von < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.