Confronto del dolore postoperatorio dopo pulpotomia eseguita con o senza microscopio operatorio dentale in denti permanenti maturi cariati: uno studio randomizzato controllato

Disegno e contesto dello studio Questo studio è un trial controllato randomizzato prospettico, a centro singolo, in singolo cieco, a gruppi paralleli, condotto presso il Dipartimento di Odontoiatria dell'Ospedale Phaholponpayuhasena. Tutte le procedure cliniche sono eseguite da un singolo endodontista esperto.

Partecipanti allo studio Criteri di inclusione

• Pazienti sani di almeno 18 anni con lesioni cariose profonde o estremamente profonde in denti permanenti maturi diagnosticati con pulpite irreversibile sintomatica. Le diagnosi sono confermate utilizzando test EPT e al freddo. Le diagnosi pulpari e periapicali si basano sulla terminologia dell'American Association of Endodontists (AAE, 2013)20.
• Denti posteriori con dolore moderato o grave secondo la Scala di Valutazione Numerica (NRS). Secondo questa scala, il livello di dolore è documentato nell'intervallo 0-10 numericamente e verbalmente come nessun dolore (0), dolore lieve, non dirompente per le attività di routine (1-3), dolore moderato che interferisce con la vita quotidiana ma senza necessità di assunzione di analgesici (4-6) e dolore grave che interrompe significativamente le normali attività richiedendo intervento analgesico (7-10).
• Denti che rispondono negativamente ai test di percussione e palpazione.
• Denti restaurabili con restauro composito diretto. Criteri di esclusione
• Denti con carie sottogengivale e/o perdita di attacco clinico superiore a 3 mm e profondità di sondaggio superiore a 4 mm.
• Risposte negative ai test di sensibilità pulpare, presenza di tragitti fistolosi, gonfiore, corone non restaurabili, radici immature, o nessuna esposizione pulpare dopo completa rimozione della carie in caso di diagnosi pre-operatoria come pulpite irreversibile asintomatica.
• Pazienti con malattie sistemiche che coinvolgono disturbi emorragici come emofilia, malattia di Von Willebrand, disturbi piastrinici. E pazienti che assumono qualsiasi tipo di anticoagulante e antiaggregante piastrinico.
• Pazienti che hanno assunto analgesici o farmaci antinfiammatori nelle precedenti 24 ore. Se necessario, registrare quanti e la dose assunta.
• Pazienti che assumono oppioidi.
• Allergie note ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
• Pazienti in gravidanza o allattamento.
• Denti con obliterazione pulpare.
• Polpa necrotica riscontrata dopo apertura di accesso
• Il sanguinamento non può essere fermato entro 8 minuti dopo la pulpotomia completa21,22 Procedura di trattamento Una storia medica e dentale completa viene raccolta prima del trattamento. I dati pre-operatori, inclusi età, sesso, numero del dente e intensità del dolore, sono registrati in una scheda paziente preimpostata. La gravità del dolore è misurata utilizzando la NRS 0-10. Il trattamento, il disegno dello studio, le modalità di trattamento alternative, i potenziali benefici, i rischi e il protocollo di follow-up sono spiegati ai pazienti idonei e il consenso informato è ottenuto dai pazienti volontari disposti a partecipare allo studio.

Calcolo della dimensione del campione Il calcolo della dimensione del campione si è basato su uno studio di Kubra G. e Koray Y. 2025 utilizzando G*Power v.3.1 (Heinrich Heine, Università di Düsseldorf, Düsseldorf, Germania) con una potenza del 95%, un errore α del 5% e una dimensione dell'effetto di 0,75. La dimensione minima del campione è stata calcolata essere di 78. Considerando i pazienti persi al follow-up, un totale di 82 denti di pazienti diversi sono inclusi in questo studio. Randomizzazione e mascheramento Viene utilizzata la randomizzazione a blocchi con dimensioni di blocco variabili di 4 per generare una sequenza di numeri casuali per allocare i pazienti equamente in due gruppi di studio. Ogni blocco casuale è sigillato in una busta opaca che viene aperta all'inizio del trial clinico dall'operatore. Un nuovo blocco sarà aperto dopo che tutti i pazienti nel blocco precedente sono stati completati e si ripete fino alla fine dei trial clinici per garantire l'uguaglianza della distribuzione dei gruppi: i gruppi di terapia pulpare vitale con e senza intervento di ingrandimento.

Intervento Tutto il trattamento è eseguito da un singolo operatore. Tutti i pazienti ricevono un'anestesia topica prima dell'anestesia locale. Un blocco del nervo alveolare inferiore (1,8 ml di Lidocaina al 2% con epinefrina 1:100.000) + infiltrazione buccale (1,7 ml di Articaina al 4% con epinefrina 1:100.000) per i denti mandibolari, infiltrazione buccale (1,8 ml di Lidocaina al 2% con epinefrina 1:100.000) per i denti mascellari. L'anestesia è confermata da risposta negativa all'EPT. La procedura di pulpotomia è eseguita sotto isolamento con diga di gomma in un'unica visita. Se il paziente avverte dolore durante la procedura, viene utilizzata un'anestesia aggiuntiva per ottenere un'anestesia pulpare profonda mediante iniezione intraligamentosa con 0,3 ml di Lidocaina al 2% con epinefrina 1:100.000. Il campo operatorio è disinfettato con iodio e alcol. Un manipolo a turbina cilindrico con refrigerazione ad aria/acqua delinea la cavità. Una fresa rotonda a bassa velocità e uno scavatore a cucchiaio sono utilizzati per rimuovere la dentina cariata morbida utilizzando la rimozione non selettiva della carie dalla periferia verso il centro della lesione cariosa. Lo strato più profondo di dentina cariata è quindi disinfettato con 2 ml di NaOCl al 2,5% prima dell'esposizione pulpare.

Il paziente avrà gli occhi coperti con un telo dentale e sarà diviso casualmente nei seguenti due gruppi:

Gruppo I (Ingrandimento): Le procedure rimanenti saranno eseguite sotto microscopio operatorio dentale Zeiss OPMI Pico (Carl Zeiss Meditec, Germania) con ingrandimento totale che varia da 3,6× a 6,0×. Saranno inclusi ulteriori aspetti in questo gruppo che includono:

• Se la polpa residua resecata è avascolare con aree necrotiche o liquefatte giallastre, o se non è possibile ottenere l'emostasi microscopica, allora si tenta un'ulteriore rimozione tissutale
• Assicurare l'assenza di schegge di dentina e coaguli di sangue sopra il tessuto pulpare residuo.
• Rimozione completa del tessuto pulpare distaccato e frammenti di dentina in una polpa vascolare.

Gruppo II (Controllo): Le procedure rimanenti saranno eseguite a occhio nudo.

Il nuovo manipolo a turbina sterile ad alta velocità è utilizzato per rimuovere completamente il tessuto pulpare coronale. Poi irrigazione passiva diretta con soluzione di NaOCl al 2,5% fino a 8 minuti per arrestare il sanguinamento. Il tempo per ottenere l'emostasi è registrato in minuti e secondi. La diagnosi di polpa infiammata vitale è confermata dalla presenza di sanguinamento nella camera pulpare.

In entrambi i gruppi di studio, 1 mm di cemento silicato di calcio tipo pasta (Totalfil-ERRM) è posizionato come agente di copertura sulla polpa residua. Il dente è restaurato con base di cemento vetroionomerico modificato con resina (RMGIC) (Vitrebond, 3M) e restauro composito (Z350XT, 3M) e lucidato nella stessa visita.

I casi di pulpotomia completa in cui il sanguinamento dalla polpa residua non può essere arrestato entro 8 minuti sono esclusi dallo studio, e viene eseguita la pulpectomia. Viene eseguita una radiografia periapicale post-operatoria immediata.

Valutazione post-operatoria Il punteggio del dolore post-operatorio del paziente e la frequenza di assunzione di analgesici sono registrati a 6, 24, 48 e 72 ore. Ibuprofene 400 mg 10 compresse e Paracetamolo 500 mg 10 compresse saranno prescritti in anticipo per ogni paziente.

Se i pazienti lamentano dolore, possono assumere 1 compressa di ibuprofene 400 mg, annotando il numero e l'orario di assunzione.

Se il paziente non tollera il dolore dopo aver assunto 1 compressa di ibuprofene per 60 minuti, può assumere un'altra 1 compressa di paracetamolo, annotando il numero e l'orario di assunzione.

Ai pazienti viene anche comunicato di tornare dal clinico in caso di dolore grave persistente nel periodo post-intervento, anche dopo aver assunto i farmaci prescritti.

Al paziente viene anche chiesto di compilare il questionario OHIP-14 prima e dopo il trattamento.

Analisi statistica Il test di Kolmogorov-Smirnov è utilizzato per valutare la normalità dei dati continui. Il test esatto di Fisher analizza le variabili demografiche. L'intensità del dolore e l'uso di analgesici sono confrontati utilizzando il test t o il test U di Mann-Whitney. I confronti intra e intergruppo dell'intensità del dolore a diversi intervalli sono eseguiti utilizzando il test dei ranghi con segno di Wilcoxon. Un valore p di < 0,05 è considerato statisticamente significativo.