Porównanie bólu pooperacyjnego po pulpotomii wykonanej z użyciem mikroskopu stomatologicznego versus bez jego użycia w dojrzałych zębach stałych z próchnicą : Randomizowane badanie kontrolowane

Projekt badania i miejsce realizacji Badanie to jest prospektywnym, jednocentrowym, pojedynczo zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z grupą równoległą, przeprowadzanym w Oddziale Stomatologicznym Szpitala Phaholponpayuhasena. Wszystkie procedury kliniczne są wykonywane przez jednego doświadczonego endodontę.

Uczestnicy badania Kryteria włączenia

• Zdrowi pacjenci w wieku co najmniej 18 lat z głębokimi lub bardzo głębokimi zmianami próchnicowymi w dojrzałych zębach stałych, u których zdiagnozowano objawowe nieodwracalne zapalenie miazgi. Diagnozy są potwierdzane za pomocą testów EPT i testów zimna. Diagnozy miazgi i okołowierzchołkowe opierają się na terminologii Amerykańskiego Stowarzyszenia Endodontów (AAE, 2013)20.
• Zęby boczne z umiarkowanym lub silnym bólem według NRS (Numerycznej Skali Oceny). Zgodnie z tą skalą poziom bólu dokumentuje się w zakresie 0-10 liczbowo i słownie jako brak bólu (0), łagodny ból, niezakłócający codziennych czynności (1-3), umiarkowany ból, który zakłóca życie codzienne, ale nie wymaga przyjmowania leków przeciwbólowych (4-6) oraz silny ból, który znacząco zakłóca normalne czynności, wymagający interwencji przeciwbólowej (7-10).
• Zęby, które reagują negatywnie na testy opukowe i palpacyjne.
• Zęby, które można odbudować bezpośrednio materiałem kompozytowym. Kryteria wykluczenia
• Zęby z próchnicą poddziąsłową i/lub utratą przyczepu klinicznego większą niż 3 mm oraz głębokością sondowania większą niż 4 mm.
• Negatywne reakcje na testy czucia miazgi, obecność przetok, obrzęku, nieodbudowywalnych koron, niedojrzałych korzeni lub brak ekspozycji miazgi po całkowitym usunięciu próchnicy w przypadku przedoperacyjnej diagnozy jako bezobjawowe nieodwracalne zapalenie miazgi.
• Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi obejmującymi zaburzenia krzepnięcia, takie jak hemofilia, choroba von Willebranda, zaburzenia płytek krwi. Oraz pacjenci przyjmujący wszelkiego rodzaju leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe.
• Pacjenci, którzy przyjmowali leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne w ciągu poprzednich 24 godzin. W razie konieczności, odnotowuje się ilość i dawkę przyjętą.
• Pacjenci przyjmujący opioidy.
• Znane alergie na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
• Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
• Zęby ze stwardnieniem miazgi.
• Martwa miazga stwierdzona po otwarciu dostępu.
• Krwawienie nie może zostać zatrzymane w ciągu 8 minut po pełnej pulpotomii21,22 Procedura leczenia Przed leczeniem zbierany jest wyczerpujący wywiad medyczny i stomatologiczny. Dane przedoperacyjne, w tym wiek, płeć, numer zęba i natężenie bólu, są zapisywane w przygotowanym wcześniej formularzu pacjenta. Nasilenie bólu mierzy się za pomocą NRS 0-10. Leczenie, projekt badania, alternatywne metody leczenia, potencjalne korzyści, ryzyko i protokół obserwacji są wyjaśniane kwalifikującym się pacjentom, a świadoma zgoda jest uzyskiwana od pacjentów ochotników, którzy chcą uczestniczyć w badaniu.

Obliczenie wielkości próby Obliczenie wielkości próby oparto na badaniu Kubry G. i Koraya Y. 2025 przy użyciu programu G*Power w.3.1 (Heinrich Heine, Uniwersytet w Düsseldorfie, Düsseldorf, Niemcy) z mocą 95%, błędem α 5% i wielkością efektu 0,75. Minimalna wielkość próby została obliczona na 78. Biorąc pod uwagę pacjentów utraconych w obserwacji, w badaniu uwzględniono łącznie 82 zęby od różnych pacjentów. Randomizacja i zaślepienie Zastosowano randomizację blokową ze zmiennymi rozmiarami bloków 4, aby wygenerować sekwencję liczb losowych do równomiernego przydzielenia pacjentów do dwóch grup badawczych. Każdy losowy blok jest zapieczętowany w nieprzezroczystej kopercie, która jest otwierana na początku badania klinicznego przez operatora. Nowy blok będzie otwierany po zakończeniu wszystkich pacjentów w poprzednim bloku i powtarzany do końca badań klinicznych, aby zapewnić równość dystrybucji grup: grupy terapii miazgi żywej z interwencją powiększenia i bez niej.

Interwencja Wszystkie zabiegi są wykonywane przez jednego operatora. Wszyscy pacjenci otrzymują znieczulenie powierzchniowe przed znieczuleniem miejscowym. Blok nerwu zębodołowego dolnego (1,8 ml 2% lidokainy z adrenaliną 1:100 000) + infiltracja policzkowa (1,7 ml 4% artykainy z adrenaliną 1:100 000) dla zębów żuchwy, infiltracja policzkowa (1,8 ml 2% lidokainy z adrenaliną 1:100 000) dla zębów szczęki. Znieczulenie jest potwierdzane negatywną reakcją na EPT. Zabieg pulpotomii jest wykonywany pod izolacją za pomocą koferdamu w jednej wizycie. Jeśli pacjent odczuwał ból podczas zabiegu, stosuje się dodatkowe znieczulenie, aby osiągnąć głębokie znieczulenie miazgi poprzez wstrzyknięcie śródwięzadłowe z 0,3 ml 2% lidokainy z adrenaliną 1:100 000. Pole operacyjne jest dezynfekowane jodyną i alkoholem. Cylindryczna końcówka diamentowa z napędem powietrznym pracuje pod chłodzeniem powietrzno-wodnym, aby zarysować ubytek. Okrągły wiertło o niskiej prędkości i łyżka ekstrakcyjna są używane do usunięcia miękkiej zębiny próchnicowej przy użyciu nieselektywnego usuwania próchnicy od obwodu w kierunku centrum zmiany próchnicowej. Najgłębsza warstwa zębiny próchnicowej jest następnie dezynfekowana 2 ml 2,5% NaOCl przed ekspozycją miazgi.

Pacjent będzie miał zasłonięte oczy fartuchem stomatologicznym i zostanie losowo podzielony na następujące dwie grupy:

Grupa I (Powiększenie) : Pozostałe procedury będą przeprowadzane pod mikroskopem stomatologicznym Zeiss OPMI Pico (Carl Zeiss Meditec, Niemcy) z całkowitym powiększeniem od 3,6× do 6,0×. W tej grupie uwzględnione zostaną dodatkowe aspekty, które obejmują:

• Jeśli pozostała wycięta miazga jest beznaczyniowa z martwiczymi lub żółtawymi obszarami upłynnienia, lub nie można osiągnąć mikroskopowej hemostazy, wówczas podejmuje się dalsze usunięcie tkanki.
• Upewnienie się o braku odłamków zębiny i skrzepów krwi nad pozostałą tkanką miazgi.
• Całkowite usunięcie odłączonej tkanki miazgi i fragmentów zębiny do naczyniowej miazgi.

Grupa II (Kontrolna) : Pozostałe procedury będą przeprowadzane gołym okiem.

Nowa sterylna końcówka diamentowa z napędem powietrznym o wysokiej prędkości jest używana do całkowitego usunięcia tkanki miazgi koronowej. Następnie bezpośrednie bierne irygacje 2,5% roztworem NaOCl do 8 minut, aby zatrzymać krwawienie. Czas osiągnięcia hemostazy jest rejestrowany w minutach i sekundach. Rozpoznanie żywej zapalnej miazgi jest potwierdzane obecnością krwawienia w komorze miazgi.

W obu grupach badawczych, 1 mm cementu krzemianowo-wapniowego typu szpachlowego (Totalfil-ERRM) jest umieszczany jako środek przykrywający na pozostałej miazdze. Ząb jest odbudowywany bazą z cementu glassjonomerowego modyfikowanego żywicą (RMGIC) (Vitrebond, 3M) i odbudową kompozytową (Z350XT, 3M) oraz polerowany w tej samej wizycie.

Przypadki pełnej pulpotomii, w których krwawienie z pozostałej miazgi nie może zostać zatrzymane w ciągu 8 minut, są wykluczane z badania, a wykonywana jest pulpektomia. Natychmiast pooperacyjne zdjęcie rentgenowskie okołowierzchołkowe jest wykonywane.

Ocena pooperacyjna Wynik bólu pooperacyjnego pacjenta i częstotliwość przyjmowania leków przeciwbólowych są rejestrowane po 6, 24, 48 i 72 godzinach. Ibuprofen 400 mg 10 tabletek i Paracetamol 500 mg 10 tabletek będą przepisywane z góry każdemu pacjentowi.

Jeśli pacjenci skarżą się na ból, mogą przyjąć 1 tabletkę ibuprofenu 400 mg, z odnotowaniem liczby i czasu przyjęcia.

Jeśli pacjent nie może tolerować bólu po przyjęciu 1 tabletki ibuprofenu przez 60 minut, może przyjąć kolejną 1 tabletkę paracetamolu, z odnotowaniem liczby i czasu przyjęcia.

Pacjenci są również informowani, aby wrócić do klinicysty w przypadku utrzymującego się silnego bólu w okresie po interwencji, nawet po przyjęciu przepisanych leków.

Pacjentów prosi się również o wypełnienie ankiety OHIP-14 przed i po leczeniu.

Analiza statystyczna Test Kołmogorowa-Smirnowa jest używany do oceny normalności danych ciągłych. Dokładny test Fishera analizuje zmienne demograficzne. Intensywność bólu i stosowanie leków przeciwbólowych są porównywane za pomocą testu t lub testu U Manna-Whitneya. Wewnątrz- i międzygrupowe porównania intensywności bólu w różnych odstępach czasu są przeprowadzane za pomocą testu znaków rangowanych Wilcoxona. Wartość p < 0,05 jest uważana za statystycznie istotną.