Sammenligning av postoperativ smerte etter pulpotomi utført med versus uten tannlegeoperasjonsmikroskop i kariøse modne permanente tenner: En randomisert kontrollert studie

Studiedesign og gjennomføring Denne studien er et prospektivt, enkelt-senter, enkelt-blindet, parallellgruppe, randomisert kontrollert forsøk utført ved Tannklinikken, Phaholponpayuhasena Hospital. Alle kliniske prosedyrer utføres av en enkelt erfaren endodontist.

Studiedeltakere Inklusjonskriterier

• Friske pasienter minst 18 år gamle med dype eller ekstremt dype karieslæsjoner i modne permanente tenner diagnostisert med symptomatisk irreversibel pulpitt. Diagnoser bekreftes ved bruk av EPT og kaldetester. Pulpale og periapikale diagnoser baseres på terminologi fra American Association of Endodontists (AAE, 2013)20.
• Posteriore tenner med moderat eller alvorlig smerte ifølge NRS (Numerisk Vurderingsskala). Ifølge denne skalaen dokumenteres smertenivået i området 0-10 numerisk og verbalt som ingen smerte (0), mild smerte som ikke forstyrrer rutineaktiviteter (1-3), moderat smerte som påvirker dagliglivet uten behov for smertestillende (4-6) og alvorlig smerte som betydelig forstyrrer normale aktiviteter og krever smertestillende inngrep (7-10).
• Tenner som responderer negativt på perkusjons- og palpasjonstester.
• Tenner som kan restaureres med direkte komposittrestaurasjon. Eksklusjonskriterier
• Tenner med subgingival karies og/eller klinisk festetap mer enn 3 mm og sonderingdybde mer enn 4 mm.
• Negative responser på pulpasensibilitetstester, tilstedeværelse av sinustrakter, hevelse, ikke-restaurerbare kroner, umodne røtter, eller ingen pulpaeksponering etter fullstendig kariesfjerning ved preoperativ diagnose som asymptomatisk irreversibel pulpitt.
• Pasienter med systemiske sykdommer som involverer blødningsforstyrrelser som hemofili, Von Willebrands sykdom, plateletforstyrrelser. Og pasienter som tar alle typer antikoagulantia og antiplateletmidler.
• Pasienter som har tatt smertestillende eller antiinflammatoriske legemidler innen de siste 24 timene. Hvis nødvendig, registrer hvor mange og dose som er tatt.
• Pasienter som tar opioider.
• Kjente allergier mot ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID).
• Gravide eller ammende pasienter.
• Tenner med pulpalt obliterasjon.
• Nekrotisk pulpa funnet etter tilgangsåpning
• Blødning kan ikke stoppes innen 8 minutter etter full pulpotomi21,22 Behandlingsprosedyre En omfattende medisinsk og tannhelsehistorie tas før behandling. Preoperative data, inkludert alder, kjønn, tannnummer og smerteintensitet registreres i et forhåndsdesignet pasientkart. Smertegraden måles ved bruk av NRS 0-10. Behandlingen, studiedesignet, alternative behandlingsmodaliteter, potensielle fordeler, risikoer og oppfølgingsprotokoll forklares til kvalifiserte pasienter og informert samtykke innhentes fra frivillige pasienter som ønsker å delta i studien.

Utregning av utvalgsstørrelse Utregningen av utvalgsstørrelsen var basert på en studie av Kubra G. og Koray Y. 2025 ved bruk av G*Power v.3.1 (Heinrich Heine, Dusseldorf University, Dusseldorf Tyskland) med 95% styrke, 5% α-feil og en effektstørrelse på 0,75. Minimums utvalgsstørrelse ble beregnet til 78. Med tanke på pasienter som faller fra i oppfølgingen, inkluderes totalt 82 tenner fra forskjellige pasienter i denne studien. Randomisering og maskering Blokkrandomisering med varierende blokkstørrelser på 4 brukes for å generere en sekvens av tilfeldige tall for å tildele pasientene likt til to studiegrupper. Hver tilfeldig blokk forsegles i en ugjennomsiktig konvolutt som åpnes ved starten av den kliniske studien av operatøren. Ny blokk vil åpnes etter at alle pasientene i forrige blokk er fullført, og gjentas til slutten av de kliniske forsøkene for å sikre lik gruppefordeling: Vital pulpa-terapigruppene med og uten forstørrelsesintervensjon.

Intervensjon All behandling utføres av en enkelt operatør. Alle pasientene mottok lokalbedøvelse etter overflatebedøvelse. En inferior alveolar nerveblokk (1,8 ml 2% Lidokain med adrenalin 1:100 000)+bukal infiltrasjon (1,7 ml 4% Artikain med adrenalin 1:100 000) for mandibulære tenner, bukal infiltrasjon (1,8 ml 2% Lidokain med adrenalin 1:100 000) for maksillære tenner. Bedøvelsen bekreftes ved negativ respons på EPT. Pulpotomiproceduren utføres under gummidamisolering i et enkelt besøk. Hvis pasienten opplevde smerte under prosedyren, brukes tilleggsbedøvelse for å oppnå dyp pulpabedøvelse ved intraligamentær injeksjon med 0,3 ml 2% Lidokain med adrenalin 1:100 000. Operasjonsfeltet desinfiseres med jod og alkohol. .En sylindrisk diamantluftturbin opererer under luft-vannkjøling for å skissere hulrommet. Lavhastighets rundbor og en skjeekstraktor brukes til å fjerne myk kariesdentin ved bruk av ikke-selektiv kariesfjerning fra periferien mot sentrum av karieslæsjonen. Det dypeste laget av kariesdentin desinfiseres deretter med 2 ml 2,5% NaOCl før pulpaeksponering.

Pasienten vil få øynene dekket med en tannlegefrakke og tilfeldig delt inn i følgende to grupper:

Gruppe I (Forstørrelse): De resterende prosedyrene vil utføres under Zeiss OPMI Pico tannlegeoperasjonsmikroskop (Carl Zeiss Meditec, Tyskland) med total forstørrelse fra 3,6× til 6,0×. Flere aspekter vil inkluderes i denne gruppen som inkluderer:

• Hvis den gjenværende resekerte pulpaen er avaskulær med nekrotiske eller gulaktige forflytende områder, eller mikroskopisk hemostase ikke kan oppnås, forsøkes ytterligere vevsfjerning
• Sikre fravær av dentinspon og blodpropp over gjenværende pulpevev.
• Fullstendig fjerning av løsrevet pulpevev og dentinfragmenter inn i en vaskulær pulpa.

Gruppe II (Kontroll): De resterende prosedyrene vil utføres med det blotte øye.

Den nye høyhastighets sterile diamantluftturbinen brukes til å fjerne koronal pulpevev fullstendig. Deretter direkte passiv irrigasjon med 2,5% NaOCl-løsning i opptil 8 minutter for å stoppe blødningen. Tiden for å oppnå hemostase registreres i minutter og sekunder. Diagnosen vital betent pulpa bekreftes ved tilstedeværelse av blødning i pulpakammeret.

I begge studiegruppene plasseres 1 mm kalsiumsilikatsement av puttytype (Totalfil-ERRM) som et dekkende middel over restpulpaen. Tannen restaureres med Resin Modified Glass Ionomer Cement (RMGIC) base (Vitrebond, 3M) og komposittrestaurasjon (Z350XT, 3M) og poleres i samme besøk.

Fullstendige pulpotomitilfeller der blødning fra restpulpa ikke kan stoppes innen 8 minutter, ekskluderes fra studien, og pulpektomi utføres. Umiddelbar postoperativ periapikal røntgen tas.

Postoperativ evaluering Pasientens postoperative smertescore og hyppighet av smertestillende inntak registreres etter 6, 24, 48 og 72 timer. Ibuprofen 400 mg 10 tabletter og Paracetamol 500 mg 10 tabletter vil bli foreskrevet for hver pasient på forhånd.

Hvis pasienter har klager på smerte, kan de ta 1 tablett ibuprofen 400 mg, med notering av antall og inntakstid.

Hvis pasienten ikke tåler smerten etter å ha tatt 1 tablett ibuprofen i 60 minutter, kan de ta ytterligere 1 tablett paracetamol, med notering av antall og inntakstid.

Pasienter informeres også om å kontakte klinikeren ved vedvarende alvorlig smerte i postintervensjonsperioden, selv etter å ha tatt foreskreven medisin.

Pasienten blir også bedt om å utføre OHIP-14-undersøkelsen før og etter behandling.

Statistisk analyse Kolmogorov-Smirnov-testen brukes for å vurdere normaliteten til kontinuerlige data. Fishers eksakte test analyserer demografiske variabler. Smerteintensitet og bruk av smertestillende sammenlignes ved bruk av t-test eller Mann-Whitney U-test. Intra- og intergruppesammenligninger av smerteintensitet ved forskjellige intervaller utføres ved bruk av Wilcoxon signed-rank test. En p-verdi på < 0,05 anses som statistisk signifikant.