Comparación del Dolor Postoperatorio Después de una Pulpotomía Realizada Con Versus Sin Microscopio Dental en Dientes Permanentes Maduros Cariados: Un Ensayo Controlado Aleatorizado

Diseño y entorno del estudio Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo, unicéntrico, ciego simple, de grupos paralelos, realizado en el Departamento Dental del Hospital Phaholponpayuhasena. Todos los procedimientos clínicos son realizados por un único endodoncista experimentado.

Participantes del estudio Criterios de inclusión

• Pacientes sanos de al menos 18 años con lesiones cariosas profundas o extremadamente profundas en dientes permanentes maduros diagnosticados con pulpitis irreversible sintomática. Los diagnósticos se confirman mediante pruebas EPT y de frío. Los diagnósticos pulpares y periapicales se basan en la terminología de la Asociación Americana de Endodoncistas (AAE, 2013)20.
• Dientes posteriores con dolor moderado o severo según la Escala Numérica de Valoración (ENV). Según esta escala, el nivel de dolor se documenta numérica y verbalmente en el rango de 0-10 como sin dolor (0), dolor leve, no disruptivo para actividades rutinarias (1-3), dolor moderado que interfiere con la vida diaria pero sin necesidad de tomar analgésicos (4-6) y dolor severo que interrumpe significativamente las actividades normales requiriendo intervención analgésica (7-10).
• Dientes que responden negativamente a las pruebas de percusión y palpación.
• Dientes que son restaurables con restauración directa de composite. Criterios de exclusión
• Dientes con caries subgingival y/o pérdida de inserción clínica superior a 3 mm y profundidad de sondaje superior a 4 mm.
• Respuestas negativas a las pruebas de sensibilidad pulpar, presencia de fístulas, hinchazón, coronas no restaurables, raíces inmaduras, o ausencia de exposición pulpar tras la eliminación completa de caries en caso de diagnóstico preoperatorio como pulpitis irreversible asintomática.
• Pacientes con enfermedades sistémicas que involucren trastornos hemorrágicos como hemofilia, enfermedad de Von Willebrand, trastornos plaquetarios. Y pacientes que toman cualquier tipo de anticoagulantes y antiplaquetarios.
• Pacientes que han tomado analgésicos o fármacos antiinflamatorios en las 24 horas anteriores. Si es necesario, registrar cuántos y la dosis tomada.
• Pacientes que toman opioides.
• Alergias conocidas a fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
• Dientes con obliteración pulpar.
• Se encuentra pulpa necrótica tras la apertura de acceso.
• El sangrado no puede detenerse en 8 minutos tras la pulpotomía completa21,22 Procedimiento del tratamiento Se toma una historia médica y dental completa antes del tratamiento. Se registran datos preoperatorios, incluyendo edad, sexo, número del diente e intensidad del dolor, en una ficha prediseñada del paciente. La severidad del dolor se mide usando la ENV 0-10. El tratamiento, el diseño del estudio, modalidades alternativas de tratamiento, beneficios potenciales, riesgos y protocolo de seguimiento se explican a los pacientes que cumplen los criterios y se obtiene el consentimiento informado de los pacientes voluntarios que están dispuestos a participar en el estudio.

Cálculo del tamaño muestral El cálculo del tamaño muestral se basó en un estudio de Kubra G. y Koray Y. 2025 usando G*Power v.3.1 (Heinrich Heine, Universidad de Düsseldorf, Düsseldorf, Alemania) con una potencia del 95%, un error α del 5% y un tamaño del efecto de 0,75. El tamaño muestral mínimo calculado fue de 78. Considerando pacientes perdidos durante el seguimiento, se incluyen en este estudio un total de 82 dientes de diferentes pacientes. Aleatorización y enmascaramiento Se utiliza aleatorización por bloques con tamaños de bloque variables de 4 para generar una secuencia de números aleatorios para asignar a los pacientes equitativamente en dos grupos de estudio. Cada bloque aleatorio se sella en un sobre opaco que se abre al inicio del ensayo clínico por el operador. Se abrirá un nuevo bloque después de que todos los pacientes del bloque anterior hayan completado el proceso, repitiéndose hasta el final del ensayo clínico para garantizar la igualdad en la distribución de grupos: Los grupos de terapia pulpar vital con y sin intervención de magnificación.

Intervención Todo el tratamiento es realizado por un único operador. Todos los pacientes reciben anestesia tópica antes de la anestesia local. Bloqueo del nervio alveolar inferior (1,8 ml de Lidocaína al 2% con epinefrina 1:100.000) + infiltración bucal (1,7 ml de Articaina al 4% con epinefrina 1:100.000) para dientes mandibulares, infiltración bucal (1,8 ml de Lidocaína al 2% con epinefrina 1:100.000) para dientes maxilares. La anestesia se confirma por respuesta negativa a EPT. El procedimiento de pulpotomía se realiza bajo aislamiento con dique de goma en una única visita. Si el paciente experimenta dolor durante el procedimiento, se usa anestesia adicional para lograr anestesia pulpar profunda mediante inyección intraligamentaria con 0,3 ml de Lidocaína al 2% con epinefrina 1:100.000. El campo operatorio se desinfecta con yodo y alcohol. Un airotor de diamante cilíndrico opera bajo refrigeración de aire-agua para delinear la cavidad. Se utilizan fresa redonda de baja velocidad y excavador de cucharilla para eliminar la dentina cariosa blanda mediante eliminación no selectiva de caries desde la periferia hacia el centro de la lesión cariosa. La capa más profunda de dentina cariosa se desinfecta posteriormente con 2 ml de NaOCl al 2,5% antes de la exposición pulpar.

El paciente tendrá sus ojos cubiertos con un paño dental y será dividido aleatoriamente en los siguientes dos grupos:

Grupo I (Magnificación): Los procedimientos restantes se llevarán a cabo bajo microscopio dental Zeiss OPMI Pico (Carl Zeiss Meditec, Alemania) con una magnificación total que oscila entre 3,6× y 6,0×. Se incluirán más aspectos en este grupo, que incluyen:

• Si la pulpa resecada restante es avascular con áreas necróticas o licuefactas amarillentas, o no se puede lograr hemostasia microscópica, entonces se intenta una eliminación adicional de tejido.
• Asegurar la ausencia de fragmentos de dentina y coágulos sanguíneos sobre el tejido pulpar restante.
• Eliminación completa del tejido pulpar desprendido y fragmentos de dentina en una pulpa vascular.

Grupo II (Control): Los procedimientos restantes se llevarán a cabo a simple vista.

Se utiliza un nuevo airotor de diamante estéril de alta velocidad para eliminar completamente el tejido pulpar coronal. Luego se realiza irrigación pasiva directa con solución de NaOCl al 2,5% hasta 8 minutos para detener el sangrado. El tiempo para lograr hemostasia se registra en minutos y segundos. El diagnóstico de pulpa inflamada vital se confirma por la presencia de sangrado en la cámara pulpar.

En ambos grupos de estudio, se coloca 1 mm de cemento de silicato cálcico tipo masilla (Totalfil-ERRM) como agente de recubrimiento sobre la pulpa residual. El diente se restaura con base de cemento de ionómero de vidrio modificado con resina (RMGIC) (Vitrebond, 3M) y restauración de composite (Z350XT, 3M) y se pule en la misma visita.

Los casos de pulpotomía completa donde el sangrado de la pulpa residual no puede detenerse en 8 minutos, son excluidos del estudio, y se realiza pulpectomía. Se toma una radiografía periapical inmediata postoperatoria.

Evaluación postoperatoria La puntuación de dolor postoperatorio del paciente y la frecuencia de ingesta de analgésicos se registran a las 6, 24, 48 y 72 horas. Se prescribirán con antelación Ibuprofeno 400 mg 10 comprimidos y Paracetamol 500 mg 10 comprimidos para cada paciente.

Si los pacientes tienen quejas de dolor, pueden tomar 1 comprimido de ibuprofeno 400 mg, anotando el número y hora de ingesta.

Si el paciente no tolera el dolor después de tomar 1 comprimido de ibuprofeno durante 60 minutos, puede tomar otro comprimido de paracetamol, anotando el número y hora de ingesta.

También se informa a los pacientes que regresen al clínico en caso de dolor severo persistente en el período post-intervención, incluso después de tomar la medicación prescrita.

También se solicita al paciente que realice la encuesta OHIP-14 antes y después del tratamiento.

Análisis estadístico Se utiliza la prueba de Kolmogorov-Smirnov para evaluar la normalidad de los datos continuos. La prueba exacta de Fisher analiza las variables demográficas. La intensidad del dolor y el uso de analgésicos se comparan usando la prueba t o la prueba U de Mann-Whitney. Las comparaciones intra e intergrupales de la intensidad del dolor en diferentes intervalos se realizan usando la prueba de rangos con signo de Wilcoxon. Un valor p de < 0,05 se considera estadísticamente significativo.