Vergelijking van postoperatieve pijn na pulpotomie uitgevoerd met versus zonder tandheelkundige operatiemicroscoop in cariëuze volwassen permanente tanden: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Onderzoeksopzet en setting Dit onderzoek is een prospectieve, enkelvoudig geblindeerde, parallelle groep, gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd op de tandheelkundeafdeling van het Phaholponpayuhasena Ziekenhuis. Alle klinische procedures worden uitgevoerd door een enkele ervaren endodontist.

Studiedeelnemers Insluitingscriteria

• Gezonde patiënten van minimaal 18 jaar oud met diepe of extreem diepe cariëslaesies in volwassen blijvende tanden gediagnosticeerd met symptomatische irreversibele pulpitis. Diagnoses worden bevestigd met EPT- en koude tests. Pulpale en periapicale diagnoses zijn gebaseerd op terminologie van de American Association of Endodontists (AAE, 2013)20.
• Posterieure tanden met matige of ernstige pijn volgens de NRS (Numerieke Beoordelingsschaal). Volgens deze schaal wordt het pijnniveau gedocumenteerd in het bereik van 0-10 numeriek en verbaal als geen pijn (0), milde pijn, niet storend voor routineactiviteiten (1-3), matige pijn die het dagelijks leven beïnvloedt maar geen pijnstillers nodig heeft (4-6) en ernstige pijn die normale activiteiten aanzienlijk verstoort en pijnstillerinterventie vereist (7-10).
• Tanden die negatief reageren op percussie- en palpatietests.
• Tanden die restaureerbaar zijn met directe composietrestauratie. Uitsluitingscriteria
• Tanden met subgingivale cariës en/of klinische aanhechtingsverlies van meer dan 3 mm en pocketsdiepte van meer dan 4 mm.
• Negatieve reacties op pulpsensibiliteitstests, aanwezigheid van fistels, zwelling, niet-restaureerbare kronen, onvolwassen wortels, of geen pulpa-expositie na volledige cariësverwijdering bij pre-operatieve diagnose als asymptomatische irreversibele pulpitis.
• Patiënten met systemische ziekten met bloedingsstoornissen zoals hemofilie, ziekte van Von Willebrand, plaatjesstoornissen. En patiënten die alle soorten antistollingsmiddelen en plaatjesaggregatieremmers gebruiken.
• Patiënten die pijnstillers of ontstekingsremmende medicijnen hebben ingenomen in de voorgaande 24 uur. Indien nodig, noteer hoeveel en welke dosering is ingenomen.
• Patiënten die opioïden gebruiken.
• Bekende allergieën voor niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's).
• Zwangere of borstvoeding gevende patiënten.
• Tanden met pulpale obliteratie.
• Necrotische pulpa wordt gevonden na toegangsopening
• Bloeding kan niet worden gestopt binnen 8 minuten na volledige pulpotomie21,22 Behandelingsprocedure Een uitgebreide medische en tandheelkundige anamnese wordt afgenomen voor behandeling. Pre-operatieve gegevens, inclusief leeftijd, geslacht, tandnummer en pijnintensiteit worden vastgelegd in een vooraf ontworpen patiëntenkaart. De ernst van pijn wordt gemeten met NRS 0-10. De behandeling, de studieopzet, alternatieve behandelingsmodaliteiten, potentiële voordelen, risico's en follow-upprotocol worden uitgelegd aan de gekwalificeerde patiënten en geïnformeerde toestemming wordt verkregen van de vrijwillige patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek.

Steekproefgrootteberekening De steekproefgrootteberekening was gebaseerd op een studie van Kubra G. en Koray Y. 2025 met gebruik van G*Power v.3.1 (Heinrich Heine, Düsseldorf Universiteit, Düsseldorf Duitsland) met 95% power, een 5% α-fout en een effectgrootte van 0,75. De minimale steekproefgrootte werd berekend op 78. Rekening houdend met patiënten die uitvallen tijdens follow-up, worden in totaal 82 tanden van verschillende patiënten opgenomen in dit onderzoek. Randomisatie en blindering Blokrandomisatie met variabele blokgroottes van 4 wordt gebruikt om een reeks willekeurige getallen te genereren voor gelijke verdeling van patiënten over twee onderzoeksgroepen. Elk willekeurig blok wordt verzegeld in een ondoorzichtig envelop dat aan het begin van de klinische studie wordt geopend door de operator. Een nieuw blok wordt geopend nadat alle patiënten in het vorige blok zijn voltooid en dit wordt herhaald tot het einde van de klinische studies om gelijkheid van groepsverdeling te waarborgen: De vitale pulpatherapie met en zonder vergrotingsinterventie groepen.

Interventie Alle behandelingen worden uitgevoerd door een enkele operator. Alle patiënten krijgen een plaatselijke verdoving voor de lokale verdoving. Een nervus alveolaris inferior blokkade (1,8 ml 2% Lidocaïne met epinefrine 1:100.000)+buccale infiltratie (1,7 ml 4% Articaine met epinefrine 1:100.000) voor mandibulaire tanden, buccale infiltratie (1,8 ml 2% Lidocaïne met epinefrine 1:100.000) voor maxillaire tanden. De verdoving wordt bevestigd door negatieve reactie op EPT. De pulpotomieprocedure wordt uitgevoerd onder rubberdamisolatie in een enkele zitting. Als de patiënt pijn ervaart tijdens de procedure, wordt aanvullende verdoving gebruikt om diepe pulpale verdoving te bereiken door intraligamentaire injectie met 0,3 ml 2% Lidocaïne met epinefrine 1:100.000. Het operatieveld wordt gedesinfecteerd met jodium en alcohol. Een cilindrische diamant airotor werkt onder lucht-waterkoeling om de caviteit te omtrekken. Lage snelheid ronde boor en een lepel excavator worden gebruikt om het zachte cariës dentine te verwijderen met niet-selectieve cariësverwijdering van de periferie naar het centrum van de cariëslaesie. De diepste laag van cariës dentine wordt daarna gedesinfecteerd met 2 ml van 2,5% NaOCl vóór pulpale expositie.

De patiënt krijgt zijn of haar ogen bedekt met een tandheelkundig doek en wordt willekeurig verdeeld in de volgende twee groepen:

Groep I (Vergroting) : De resterende procedures worden uitgevoerd onder Zeiss OPMI Pico tandheelkundige operatiemicroscoop (Carl Zeiss Meditec, Duitsland) met totale vergroting variërend van 3,6× tot 6,0×. Meer aspecten worden opgenomen in deze groep die omvatten:

• Als de resterende gereseceerde pulpa avasculair is met necrotische of gelige geliquefieerde gebieden, of microscopische hemostase niet kan worden bereikt, dan wordt verdere weefselverwijdering geprobeerd
• Zorgen voor afwezigheid van dentinesplinters en bloedstolling boven resterend pulpaweefsel.
• Volledige verwijdering van losgemaakt pulpaweefsel en dentinefragmenten in een vasculaire pulpa.

Groep II (Controle) : De resterende procedures worden uitgevoerd met het blote oog.

De nieuwe hoog-snelheid steriele diamant airotor wordt gebruikt om het coronaire pulpaweefsel volledig te verwijderen. Vervolgens directe passieve irrigatie met 2,5% NaOCl-oplossing tot 8 minuten om de bloeding te stoppen. De tijd om hemostase te bereiken wordt vastgelegd in minuten en seconden. De diagnose van vitale ontstoken pulpa wordt bevestigd door de aanwezigheid van bloeding in de pulpakamer.

In beide onderzoeksgroepen wordt 1 mm calcium silicaat cement putty type (Totalfil-ERRM) geplaatst als afdekmiddel over de resterende pulpa. De tand wordt gerestaureerd met Resin Modified Glass Ionomer Cement (RMGIC) basis (Vitrebond, 3M) en composietrestauratie (Z350XT, 3M) en gepolijst in dezelfde zitting.

De volledige pulpotomiegevallen waarbij bloeding van resterende pulpa niet kan worden gestopt binnen 8 minuten, worden uitgesloten van het onderzoek, en pulpectomie wordt uitgevoerd. Directe post-operatieve periapicale röntgenfoto wordt gemaakt.

Post-operatieve evaluatie De post-operatieve pijnscore van de patiënt en frequentie van pijnstillerinname worden vastgelegd op 6, 24, 48 en 72 uur. Ibuprofen 400 mg 10 tabletten en Paracetamol 500 mg 10 tabletten worden vooraf voorgeschreven voor elke patiënt.

Als patiënten klagen over pijn, kunnen ze 1 tablet ibuprofen 400 mg innemen, met notitie van het aantal en tijd van inname.

Als de patiënt de pijn niet kan verdragen na inname van 1 tablet ibuprofen gedurende 60 minuten, kunnen ze nog 1 tablet paracetamol innemen, met notitie van het aantal en tijd van inname.

Patiënten worden ook geïnformeerd om terug te keren naar de clinicus in geval van aanhoudende ernstige pijn in de post-interventieperiode, zelfs na inname van voorgeschreven medicatie.

Patiënten wordt ook gevraagd om OHIP-14-enquête te doen voor en na behandeling.

Statistische analyse De Kolmogorov-Smirnov-test wordt gebruikt om de normaliteit van continue gegevens te beoordelen. Fisher's exact test analyseert demografische variabelen. Pijnintensiteit en pijnstillergebruik worden vergeleken met behulp van de t-test of Mann-Whitney U-test. Intra- en intergroep vergelijkingen van pijnintensiteit op verschillende intervallen worden uitgevoerd met behulp van de Wilcoxon signed-rank test. Een p-waarde van < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.