健康な成人参加者におけるレスキューの安全性および薬物動態の第1相臨床試験
2026年2月2日 更新者：Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
健康な成人参加者におけるDSPC/DSPGリポソームの安全性および薬物動態に関する第I相臨床試験
これは、健康な参加者におけるリポソーム製剤の安全性と忍容性を評価するための第1相試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な参加者を対象に、静脈内リポソーム分散製剤の安全性、臨床的耐容性、および薬物動態を評価するための用量漸増および用量拡張研究からなる第1相臨床試験です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daniele Hamamoto
- 電話番号：55 19 3795-1100
- メール：daniele.hamamoto@cristalia.com.br
研究場所
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São Paulo
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Campinas、São Paulo、ブラジル
- Daniele Hamamoto
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コンタクト：
- Daniele Hamamoto
- メール：daniele.hamamoto@cristalia.com.br
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コンタクト：
- 電話番号：1249 55 (19) 3795-1100
- メール：daniele.hamamoto@cristalia.com.br
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準：
- インフォームド・コンセント（ICF）に署名すること。
- 年齢が18歳以上30歳以下であること。
- 体格指数（BMI）が18.5から30.0 kg/m²の範囲内であること。
- プロトコルの要件に従って研究を完了できること。
- 健康状態：精神障害がなく、心血管系、神経系、呼吸器系、消化器系、泌尿器系、内分泌系の疾患の既往歴がなく、代謝異常がないこと。
- 効果的な避妊法を使用する意思があること。
除外基準：
- 入院前6か月以内に献血をした、または大量の出血（450 mL以上）を経験したことがあること。
- 入院前6か月以内に研究用医薬品を含む臨床試験に参加したことがあること。
- B型肝炎、C型肝炎、梅毒、および/またはHIVの検査結果が陽性であること。
- 安全性検査値が正常参照範囲外であること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CRIS115治療
濃度22.08 mg/mLの注射用リポソーム分散液
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リポソームレスキュー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性：治療関連有害事象の数
時間枠：登録から2週間の治療終了まで。
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有害事象の重症度／強度（グレード1からグレード5）は、試験責任医師により「関連性が低い」、「可能性がある」、または「関連性が高い」として評価されます。
有害事象は、因果関係評価が「関連性が高い」または「可能性がある」とされた場合、試験薬の使用に起因するとみなされます。
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登録から2週間の治療終了まで。
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安全性：身体検査における臨床的に有意（CS）な変化の数。
時間枠：登録から2週間の治療終了まで。
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完全な身体検査には、研究者の裁量で選択された身体システムの評価が含まれますが、少なくとも心血管系、肺系、神経系をカバーします。 検査結果は、eCRFに正常、臨床的意義なし（CNS）の異常、または臨床的意義あり（CS）の異常として記録されます。 投与後の身体検査所見で異常CSと分類されたものは、有害事象（AE）として報告されます。 |
登録から2週間の治療終了まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax
時間枠：投与時（投与時刻）から投与後10,080分まで（投与前および投与後0分、5分、10分、15分、20分、40分、50分、60分、70分、90分、120分、240分、360分、540分、720分、1,440分、2,160分、2,880分、10,080分の時点で濃度を測定）。
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絶食条件下での単回投与後の最大血漿中濃度（Cmax）。
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投与時（投与時刻）から投与後10,080分まで（投与前および投与後0分、5分、10分、15分、20分、40分、50分、60分、70分、90分、120分、240分、360分、540分、720分、1,440分、2,160分、2,880分、10,080分の時点で濃度を測定）。
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AUC
時間枠：投与0分時（投与時）から投与後10,080分まで（投与前、投与後0、5、10、15、20、40、50、60、70、90、120、240、360、540、720、1,440、2,160、2,880、10,080分の各時点で濃度を測定）。
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AUCは、血液中のリポソームを定量化する薬物動態プロファイルを評価することによって決定されます。
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投与0分時（投与時）から投与後10,080分まで（投与前、投与後0、5、10、15、20、40、50、60、70、90、120、240、360、540、720、1,440、2,160、2,880、10,080分の各時点で濃度を測定）。
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T1/2(z)
時間枠：投与時（投与0分）から投与後10,080分まで（投与前および投与後0; 5; 10; 15; 20; 40; 50; 60; 70; 90 120; 240; 360; 540; 720; 1,440; 2,160; 2,880; 10,080分の時点で濃度測定）。
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空腹条件下で単回投与したリポソームの終末相における血漿半減期（T1/2(z)）。
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投与時（投与0分）から投与後10,080分まで（投与前および投与後0; 5; 10; 15; 20; 40; 50; 60; 70; 90 120; 240; 360; 540; 720; 1,440; 2,160; 2,880; 10,080分の時点で濃度測定）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年8月20日
一次修了 (推定)
2026年12月20日
研究の完了 (推定)
2027年2月20日
試験登録日
最初に提出
2026年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月21日
最初の投稿 (実際)
2026年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月2日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。