Estudio Clínico de Fase 1 sobre la Seguridad y Farmacocinética de Liposoma de Rescate en Participantes Adultos Sanos
2 de febrero de 2026 actualizado por: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Estudio Clínico de Fase 1 sobre la Seguridad y Farmacocinética de Liposomas de DSPC/DSPG en Participantes Adultos Sanos
Este es un estudio de Fase 1 para evaluar la seguridad y tolerabilidad del producto liposomal en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de Fase 1 que consta de un estudio de escalada de dosis y expansión de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad clínica y la farmacocinética del producto de dispersión liposomal intravenosa en participantes sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daniele Hamamoto
- Número de teléfono: 55 19 3795-1100
- Correo electrónico: daniele.hamamoto@cristalia.com.br
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil
- Daniele Hamamoto
-
Contacto:
- Daniele Hamamoto
- Correo electrónico: daniele.hamamoto@cristalia.com.br
-
Contacto:
- Número de teléfono: 1249 55 (19) 3795-1100
- Correo electrónico: daniele.hamamoto@cristalia.com.br
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar el formulario de consentimiento informado (FCI).
- Edad ≥ 18 años y ≤ 30 años.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 30,0 kg/m².
- Ser capaz de completar el estudio de acuerdo con los requisitos del protocolo.
- Estado de salud: sin trastornos mentales y sin antecedentes de enfermedades de los sistemas cardiovascular, nervioso, respiratorio, digestivo, urinario o endocrino, y sin anomalías metabólicas.
- Disposición a utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
Criterios de exclusión:
- Haber donado sangre en los 6 meses previos al ingreso o haber experimentado una pérdida significativa de sangre (> 450 mL).
- Haber participado en cualquier ensayo clínico con fármacos en investigación en los 6 meses previos al ingreso en el estudio.
- Prueba positiva de hepatitis B, hepatitis C, sífilis y/o VIH.
- Valores de laboratorio de seguridad fuera del rango de referencia normal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento CRIS115
Dispersión liposomal inyectable con una concentración de 22.08 mg/mL
|
rescate con liposoma
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad: Número de Eventos Adversos Relacionados con el Tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
|
La gravedad/intensidad (grado 1 a grado 5) de los eventos adversos será evaluada por el investigador como "poco probable", "posiblemente" o "probablemente" relacionados con el fármaco en investigación.
Un evento adverso se considerará causalmente relacionado con el uso del fármaco en investigación cuando la evaluación de causalidad sea "probable" o "posible".
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
|
|
Seguridad: Número de cambios clínicamente significativos (CS) en la exploración física.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
|
Un examen físico completo incluye evaluaciones de sistemas corporales seleccionados, a discreción del investigador, pero cubre al menos los sistemas cardiovascular, pulmonar y neurológico. Los resultados del examen se documentarán en el eCRF como normales, anormales sin significación clínica (CNS) o anormales con significación clínica (CS). Los hallazgos del examen físico post-dosis clasificados como anormales con CS se notificarán como eventos adversos (AEs). |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cmax
Periodo de tiempo: Desde el tiempo 0 (momento de la administración de la dosis) hasta 10.080 minutos después de la dosis (concentración medida en los momentos previos a la dosis y 0; 5; 10; 15; 20; 40; 50; 60; 70; 90 120; 240; 360; 540; 720; 1.440; 2.160; 2.880 y 10.080 minutos después de la dosis).
|
La Concentración Plasmática Máxima (Cmax) tras una dosis única de liposoma en condiciones de ayuno.
|
Desde el tiempo 0 (momento de la administración de la dosis) hasta 10.080 minutos después de la dosis (concentración medida en los momentos previos a la dosis y 0; 5; 10; 15; 20; 40; 50; 60; 70; 90 120; 240; 360; 540; 720; 1.440; 2.160; 2.880 y 10.080 minutos después de la dosis).
|
|
AUC
Periodo de tiempo: Desde el tiempo 0 (momento de la administración de la dosis) hasta 10,080 minutos después de la dosis (concentración medida en los puntos temporales pre-dosis y 0; 5; 10; 15; 20; 40; 50; 60; 70; 90; 120; 240; 360; 540; 720; 1,440; 2,160; 2,880 y 10,080 minutos post-dosis).
|
El AUC se determinará evaluando el perfil farmacocinético, en el que se cuantificará el liposoma en la sangre.
|
Desde el tiempo 0 (momento de la administración de la dosis) hasta 10,080 minutos después de la dosis (concentración medida en los puntos temporales pre-dosis y 0; 5; 10; 15; 20; 40; 50; 60; 70; 90; 120; 240; 360; 540; 720; 1,440; 2,160; 2,880 y 10,080 minutos post-dosis).
|
|
T1/2(z)
Periodo de tiempo: Desde el tiempo 0 (momento de la administración) hasta 10.080 minutos después de la dosis (concentración medida en los puntos temporales pre-dosis y 0; 5; 10; 15; 20; 40; 50; 60; 70; 90; 120; 240; 360; 540; 720; 1.440; 2.160; 2.880 y 10.080 minutos post-dosis).
|
Vida media plasmática asociada con la fase de eliminación terminal (T1/2(z)) después de una dosis única de Liposoma en condiciones de ayuno.
|
Desde el tiempo 0 (momento de la administración) hasta 10.080 minutos después de la dosis (concentración medida en los puntos temporales pre-dosis y 0; 5; 10; 15; 20; 40; 50; 60; 70; 90; 120; 240; 360; 540; 720; 1.440; 2.160; 2.880 y 10.080 minutos post-dosis).
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
20 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
20 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CRT115
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre dispersión de liposomas
-
Fidia Farmaceutici s.p.a.ReclutamientoTrastorno depresivo mayorItalia