Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1 badania klinicznego dotyczącego bezpieczeństwa i farmakokinetyki Rescue Liposome u zdrowych dorosłych uczestników

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Faza 1 Badania Klinicznego Bezpieczeństwa i Farmakokinetyki Liposomów DSPC/DSPG u Zdrowych Dorosłych Uczestników

To jest badanie fazy 1, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji produktu liposomalnego u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest badanie kliniczne fazy 1, składające się z badania eskalacji dawki i rozszerzenia dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji klinicznej i farmakokinetyki dożylnej dyspersji liposomalnej u zdrowych uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podpisanie formularza świadomej zgody (ICF).
  • Wiek ≥ 18 lat i ≤ 30 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 18,5 a 30,0 kg/m².
  • Możliwość ukończenia badania zgodnie z wymaganiami protokołu.
  • Stan zdrowia: brak zaburzeń psychicznych i brak historii chorób układu sercowo-naczyniowego, nerwowego, oddechowego, pokarmowego, moczowego lub układu dokrewnego, oraz brak nieprawidłowości metabolicznych.
  • Gotowość do stosowania skutecznej antykoncepcji.

Kryteria wykluczenia:

  • Oddanie krwi w ciągu 6 miesięcy przed przyjęciem do badania lub doświadczenie znacznej utraty krwi (> 450 ml).
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z użyciem leków badanych w ciągu 6 miesięcy przed przyjęciem do badania.
  • Dodatni wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, kiłę i/lub HIV.
  • Wartości laboratoryjne dotyczące bezpieczeństwa poza normalnym zakresem referencyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie CRIS115
Liposomalna dyspersja iniekcyjna o stężeniu 22,08 mg/mL
Lek: dyspersja liposomalna
ratowanie liposomem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach.
Nasilenie/ciężkość (stopień 1 do stopień 5) zdarzeń niepożądanych zostanie ocenione przez badacza jako "mało prawdopodobny", "możliwy" lub "prawdopodobny" związek z lekiem badawczym. Zdarzenie niepożądane zostanie uznane za przyczynowo związane ze stosowaniem leku badawczego, gdy ocena przyczynowości była "prawdopodobna" lub "możliwa".
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach.
Bezpieczeństwo: Liczba zmian klinicznie istotnych (CS) w badaniu fizykalnym.
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach.

Pełne badanie fizykalne obejmuje ocenę wybranych układów ciała, według uznania badacza, ale obejmuje co najmniej układ sercowo-naczyniowy, płucny i neurologiczny.

Wyniki badania będą dokumentowane w eCRF jako prawidłowe, nieprawidłowe bez znaczenia klinicznego (CNS) lub nieprawidłowe ze znaczeniem klinicznym (CS). Wyniki badań fizykalnych po podaniu dawki sklasyfikowane jako nieprawidłowe CS będą zgłaszane jako zdarzenia niepożądane (AEs).
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Od czasu 0 (czas podania dawki) do 10 080 minut po podaniu dawki (stężenie mierzone w punktach czasowych: przed podaniem dawki oraz w 0; 5; 10; 15; 20; 40; 50; 60; 70; 90; 120; 240; 360; 540; 720; 1 440; 2 160; 2 880 i 10 080 minut po podaniu dawki).
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po pojedynczej dawce liposomu w warunkach na czczo.
Od czasu 0 (czas podania dawki) do 10 080 minut po podaniu dawki (stężenie mierzone w punktach czasowych: przed podaniem dawki oraz w 0; 5; 10; 15; 20; 40; 50; 60; 70; 90; 120; 240; 360; 540; 720; 1 440; 2 160; 2 880 i 10 080 minut po podaniu dawki).
AUC
Ramy czasowe: Od czasu 0 (czas podania dawki) do 10 080 minut po podaniu dawki (stężenie mierzone w punktach czasowych przed podaniem dawki oraz 0; 5; 10; 15; 20; 40; 50; 60; 70; 90 120; 240; 360; 540; 720; 1 440; 2 160; 2 880 i 10 080 minut po podaniu dawki).
AUC zostanie określona poprzez ocenę profilu farmakokinetycznego, w którym zostanie określone stężenie liposomów we krwi.
Od czasu 0 (czas podania dawki) do 10 080 minut po podaniu dawki (stężenie mierzone w punktach czasowych przed podaniem dawki oraz 0; 5; 10; 15; 20; 40; 50; 60; 70; 90 120; 240; 360; 540; 720; 1 440; 2 160; 2 880 i 10 080 minut po podaniu dawki).
T1/2(z)
Ramy czasowe: Od czasu 0 (czas podania dawki) do 10 080 minut po podaniu dawki (stężenie mierzone w punktach czasowych: przed podaniem dawki oraz 0; 5; 10; 15; 20; 40; 50; 60; 70; 90; 120; 240; 360; 540; 720; 1 440; 2 160; 2 880 i 10 080 minut po podaniu dawki).
Okres półtrwania w osoczu związany z końcową fazą eliminacji (T1/2(z)) po pojedynczej dawce liposomu na czczo.
Od czasu 0 (czas podania dawki) do 10 080 minut po podaniu dawki (stężenie mierzone w punktach czasowych: przed podaniem dawki oraz 0; 5; 10; 15; 20; 40; 50; 60; 70; 90; 120; 240; 360; 540; 720; 1 440; 2 160; 2 880 i 10 080 minut po podaniu dawki).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRT115

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na dyspersja liposomalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj