Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 klinické studie bezpečnosti a farmakokinetiky záchranného liposomu u zdravých dospělých účastníků

2. února 2026 aktualizováno: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Fáze 1 klinické studie bezpečnosti a farmakokinetiky DSPC/DSPG liposomů u zdravých dospělých účastníků

Jedná se o studii fáze 1, která posuzuje bezpečnost a snášenlivost lipozomálního přípravku u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je klinické zkoušení fáze 1, které se skládá ze studie zvyšování dávky a rozšiřování dávky s cílem vyhodnotit bezpečnost, klinickou snášenlivost a farmakokinetiku intravenózního liposomálního disperzního přípravku u zdravých účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsat informovaný souhlas (ICF).
  • Věk ≥ 18 let a ≤ 30 let.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30,0 kg/m².
  • Být schopen dokončit studii v souladu s požadavky protokolu.
  • Zdravotní stav: žádné duševní poruchy a žádná anamnéza onemocnění kardiovaskulárního, nervového, dýchacího, trávicího, močového nebo endokrinního systému a žádné metabolické abnormality.
  • Ochota používat účinnou antikoncepci.

Kritéria pro vyloučení:

  • Darování krve do 6 měsíců před přijetím do studie nebo ztráta většího množství krve (> 450 ml).
  • Účast na jakékoli klinické studii s experimentálními léčivy do 6 měsíců před přijetím do studie.
  • Pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C, syfilis a/nebo HIV.
  • Laboratorní hodnoty bezpečnosti mimo normální referenční rozmezí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CRIS115 léčba
Injekční lipozomální disperze s koncentrací 22,08 mg/mL
Lék: lipozomální disperze
záchrana liposomem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Od zařazení do konce léčby po 2 týdnech.
Závažnost/intenzita (stupeň 1 až stupeň 5) nežádoucích příhod bude hodnocena vyšetřujícím jako "nepravděpodobně", "možná" nebo "pravděpodobně" související s vyšetřovaným léčivem. Nežádoucí příhoda bude považována za příčinně související s použitím vyšetřovaného léčiva, pokud bylo hodnocení kauzality "pravděpodobné" nebo "možné".
Od zařazení do konce léčby po 2 týdnech.
Bezpečnost: Počet klinicky významných (CS) změn při fyzikálním vyšetření.
Časové okno: Od zařazení do konce léčby po 2 týdnech.

Kompletní fyzikální vyšetření zahrnuje posouzení vybraných tělesných systémů podle uvážení vyšetřujícího lékaře, ale zahrnuje alespoň kardiovaskulární, plicní a neurologický systém.

Výsledky vyšetření budou zaznamenány v eCRF jako normální, abnormální bez klinického významu (CNS) nebo abnormální s klinickým významem (CS). Nálezy z fyzikálního vyšetření po podání dávky klasifikované jako abnormální CS budou hlášeny jako nežádoucí příhody (AEs).
Od zařazení do konce léčby po 2 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Od času 0 (čas podání dávky) do 10 080 minut po podání dávky (koncentrace měřena v časových bodech před podáním dávky a v časech 0; 5; 10; 15; 20; 40; 50; 60; 70; 90; 120; 240; 360; 540; 720; 1 440; 2 160; 2 880 a 10 080 minut po podání dávky).
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) po podání jedné dávky liposomu nalačno.
Od času 0 (čas podání dávky) do 10 080 minut po podání dávky (koncentrace měřena v časových bodech před podáním dávky a v časech 0; 5; 10; 15; 20; 40; 50; 60; 70; 90; 120; 240; 360; 540; 720; 1 440; 2 160; 2 880 a 10 080 minut po podání dávky).
AUC
Časové okno: Od času 0 (čas podání dávky) do 10 080 minut po podání dávky (koncentrace měřena v časových bodech před podáním dávky a 0; 5; 10; 15; 20; 40; 50; 60; 70; 90; 120; 240; 360; 540; 720; 1 440; 2 160; 2 880 a 10 080 minut po podání dávky).
AUC bude stanovena vyhodnocením farmakokinetického profilu, při kterém bude kvantifikován lipozom v krvi.
Od času 0 (čas podání dávky) do 10 080 minut po podání dávky (koncentrace měřena v časových bodech před podáním dávky a 0; 5; 10; 15; 20; 40; 50; 60; 70; 90; 120; 240; 360; 540; 720; 1 440; 2 160; 2 880 a 10 080 minut po podání dávky).
T1/2(z)
Časové okno: Od času 0 (čas podání dávky) do 10 080 minut po podání dávky (koncentrace měřena v časových bodech před podáním dávky a 0; 5; 10; 15; 20; 40; 50; 60; 70; 90; 120; 240; 360; 540; 720; 1 440; 2 160; 2 880 a 10 080 minut po podání dávky).
Plazmatický poločas spojený s terminální eliminační fází (T1/2(z)) po podání jedné dávky lipozomu nalačno.
Od času 0 (čas podání dávky) do 10 080 minut po podání dávky (koncentrace měřena v časových bodech před podáním dávky a 0; 5; 10; 15; 20; 40; 50; 60; 70; 90; 120; 240; 360; 540; 720; 1 440; 2 160; 2 880 a 10 080 minut po podání dávky).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CRT115

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dospělý

Klinické studie na lipozomální disperze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit