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Estudo Clínico de Fase 1 sobre a Segurança e Farmacocinética do Lipossoma de Resgate em Participantes Adultos Saudáveis

2 de fevereiro de 2026 atualizado por: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Estudo Clínico de Fase 1 da Segurança e Farmacocinética de Lipossomas DSPC/DSPG em Participantes Adultos Saudáveis

Este é um estudo de Fase 1 para avaliar a segurança e a tolerabilidade do produto lipossomal em participantes saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico de Fase 1 que consiste num estudo de escalada de dose e expansão de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade clínica e farmacocinética do produto de dispersão lipossomal intravenosa em participantes saudáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Assinar o formulário de consentimento informado (FCI).
  • Idade ≥ 18 anos e ≤ 30 anos.
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 30,0 kg/m².
  • Capacidade para completar o estudo de acordo com os requisitos do protocolo.
  • Estado de saúde: sem perturbações mentais e sem histórico de doenças dos sistemas cardiovascular, nervoso, respiratório, digestivo, urinário ou endócrino, e sem anomalias metabólicas.
  • Disposição para utilizar contraceção eficaz.

Critérios de Exclusão:

  • Ter doado sangue nos 6 meses anteriores à admissão ou ter sofrido perda de sangue significativa (> 450 mL).
  • Ter participado em qualquer ensaio clínico envolvendo medicamentos em investigação nos 6 meses anteriores à admissão no estudo.
  • Teste positivo para hepatite B, hepatite C, sífilis e/ou VIH.
  • Valores laboratoriais de segurança fora do intervalo de referência normal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tratamento CRIS115
Dispersão lipossomal injetável com uma concentração de 22,08 mg/mL
Medicamento: dispersão de lipossoma
resgate por lipossoma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança: Número de Eventos Adversos Relacionados com o Tratamento
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 2 semanas.
A gravidade/intensidade (grau 1 a grau 5) dos eventos adversos será avaliada pelo investigador como "pouco provável", "possivelmente" ou "provavelmente" relacionada com o medicamento em investigação. Um evento adverso será considerado causalmente relacionado com o uso do medicamento em investigação quando a avaliação de causalidade foi "provável" ou "possível".
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 2 semanas.
Segurança: Número de Alterações Clinicamente Significativas (CS) no Exame Físico.
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 2 semanas.

Um exame físico completo inclui avaliações de sistemas corporais selecionados, ao critério do investigador, mas abrange pelo menos os sistemas cardiovascular, pulmonar e neurológico.

Os resultados do exame serão documentados no eCRF como normais, anormais sem significado clínico (CNS) ou anormais com significado clínico (CS). Os achados do exame físico pós-dose classificados como anormais CS serão relatados como eventos adversos (AEs).
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 2 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax
Prazo: Desde o tempo 0 (momento da administração) até 10.080 minutos após a dose (concentração medida nos momentos pré-dose e 0; 5; 10; 15; 20; 40; 50; 60; 70; 90; 120; 240; 360; 540; 720; 1.440; 2.160; 2.880 e 10.080 minutos pós-dose).
A Concentração Plasmática Máxima (Cmax) após uma dose única de lipossoma em condições de jejum.
Desde o tempo 0 (momento da administração) até 10.080 minutos após a dose (concentração medida nos momentos pré-dose e 0; 5; 10; 15; 20; 40; 50; 60; 70; 90; 120; 240; 360; 540; 720; 1.440; 2.160; 2.880 e 10.080 minutos pós-dose).
AUC
Prazo: Do tempo 0 (momento da administração) até 10.080 minutos após a dose (concentração medida nos momentos pré-dose e 0; 5; 10; 15; 20; 40; 50; 60; 70; 90; 120; 240; 360; 540; 720; 1.440; 2.160; 2.880 e 10.080 minutos após a dose).
O AUC será determinado através da avaliação do perfil farmacocinético, no qual o lipossoma no sangue será quantificado.
Do tempo 0 (momento da administração) até 10.080 minutos após a dose (concentração medida nos momentos pré-dose e 0; 5; 10; 15; 20; 40; 50; 60; 70; 90; 120; 240; 360; 540; 720; 1.440; 2.160; 2.880 e 10.080 minutos após a dose).
T1/2(z)
Prazo: Desde o tempo 0 (momento da administração) até 10.080 minutos após a dose (concentração medida nos tempos pré-dose e 0; 5; 10; 15; 20; 40; 50; 60; 70; 90 120; 240; 360; 540; 720; 1.440; 2.160; 2.880 e 10.080 minutos pós-dose).
Meia-vida plasmática associada à fase de eliminação terminal (T1/2(z)) após uma dose única de Lipossoma em condições de jejum.
Desde o tempo 0 (momento da administração) até 10.080 minutos após a dose (concentração medida nos tempos pré-dose e 0; 5; 10; 15; 20; 40; 50; 60; 70; 90 120; 240; 360; 540; 720; 1.440; 2.160; 2.880 e 10.080 minutos pós-dose).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

20 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CRT115

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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