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건강한 성인 참가자를 대상으로 한 Rescue Liposome의 안전성 및 약동학에 관한 1상 임상시험

2026년 2월 2일 업데이트: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

건강한 성인 참가자를 대상으로 한 DSPC/DSPG 리포솜의 안전성 및 약동학에 대한 1상 임상시험

이것은 건강한 참가자에서 리포좀 제품의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 건강한 참가자를 대상으로 정맥 내 리포솜 분산 제품의 안전성, 임상 내약성 및 약동학을 평가하기 위해 용량 증량 및 용량 확장 연구로 구성된 1상 임상 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 동의서(ICF)에 서명합니다.
  • 나이가 18세 이상 30세 이하입니다.
  • 체질량지수(BMI)가 18.5에서 30.0 kg/m² 사이입니다.
  • 연구 계획서 요구사항에 따라 연구를 완료할 수 있습니다.
  • 건강 상태: 정신 장애가 없으며, 심혈관, 신경, 호흡기, 소화기, 비뇨기 또는 내분비계 질환의 병력이 없고, 대사 이상이 없습니다.
  • 효과적인 피임법 사용에 동의합니다.

제외 기준:

  • 입원 6개월 이내에 헌혈을 하였거나, 상당한 혈액 손실(> 450 mL)을 경험한 경우.
  • 연구 입원 6개월 이내에 임상 시험 약물을 포함한 임상 시험에 참여한 경우.
  • B형 간염, C형 간염, 매독 및/또는 HIV 검사 결과 양성.
  • 정상 참고 범위를 벗어나는 안전성 검사실 수치.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CRIS115 치료
농도 22.08 mg/mL의 주사용 리포솜 분산액
의약품: 리포솜 분산액
리포솜 구조

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성: 치료 관련 이상반응 건수
기간: 등록부터 2주간 치료 종료까지.
부작용의 중증도/강도(등급 1부터 등급 5까지)는 연구자가 시험약과 "관련성이 낮음", "관련성 있을 수 있음" 또는 "관련성이 높음"으로 평가합니다. 부작용이 시험약 사용과 인과관계가 있는 것으로 간주되는 경우는 인과관계 평가가 "관련성이 높음" 또는 "관련성 있을 수 있음"인 경우입니다.
등록부터 2주간 치료 종료까지.
안전성: 신체 검사에서 임상적으로 유의한(CS) 변화의 수.
기간: 등록부터 2주간의 치료 종료까지.

완전한 신체 검사는 연구자의 판단에 따라 선택된 신체 시스템에 대한 평가를 포함하지만, 적어도 심혈관계, 폐계 및 신경계를 포함합니다.

검사 결과는 eCRF에 정상, 임상적 중요성 없는 이상(CNS), 또는 임상적 중요성 있는 이상(CS)으로 기록됩니다. 투여 후 임상적 중요성 있는 이상(CS)으로 분류된 신체 검사 결과는 이상사례(AEs)로 보고됩니다.
등록부터 2주간의 치료 종료까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cmax
기간: 투약 시점(시간 0)부터 투약 후 10,080분까지 (측정 시점: 투약 전, 0; 5; 10; 15; 20; 40; 50; 60; 70; 90; 120; 240; 360; 540; 720; 1,440; 2,160; 2,880 및 투약 후 10,080분).
단일 용량의 리포좀을 공복 상태에서 투여한 후 최대 혈장 농도(Cmax).
투약 시점(시간 0)부터 투약 후 10,080분까지 (측정 시점: 투약 전, 0; 5; 10; 15; 20; 40; 50; 60; 70; 90; 120; 240; 360; 540; 720; 1,440; 2,160; 2,880 및 투약 후 10,080분).
AUC
기간: 투여 시점(투약 시간)으로부터 투여 후 10,080분까지 (측정 시점: 투여 전 및 투여 후 0; 5; 10; 15; 20; 40; 50; 60; 70; 90 120; 240; 360; 540; 720; 1,440; 2,160; 2,880 및 10,080분).
약동학적 프로필을 평가함으로써 AUC가 결정되며, 이 과정에서 혈액 내 리포좀의 양이 정량화됩니다.
투여 시점(투약 시간)으로부터 투여 후 10,080분까지 (측정 시점: 투여 전 및 투여 후 0; 5; 10; 15; 20; 40; 50; 60; 70; 90 120; 240; 360; 540; 720; 1,440; 2,160; 2,880 및 10,080분).
T1/2(z)
기간: 투여 시간 0(투여 시점)부터 투여 후 10,080분까지(측정 시점: 투여 전 및 투여 후 0, 5, 10, 15, 20, 40, 50, 60, 70, 90, 120, 240, 360, 540, 720, 1,440, 2,160, 2,880, 10,080분).
공복 상태에서 리포솜 단일 투여 후 말기 소거 단계와 관련된 혈장 반감기(T1/2(z)).
투여 시간 0(투여 시점)부터 투여 후 10,080분까지(측정 시점: 투여 전 및 투여 후 0, 5, 10, 15, 20, 40, 50, 60, 70, 90, 120, 240, 360, 540, 720, 1,440, 2,160, 2,880, 10,080분).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 8월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 20일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CRT115

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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